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Sertralin kombiniert mit Fluvoxamin bei der Behandlung von refraktärer Zwangsstörung

6. Juli 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Sertralin in Kombination mit Fluvoxamin bei der Behandlung von refraktären Zwangsstörungen

Um zu überprüfen, ob Sertralin in Kombination mit Fluvoxamin Sertralin in Kombination mit Aripiprazol überlegen ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu überprüfen, dass Sertralin in Kombination mit Fluvoxamin Sertralin in Kombination mit Aripiprazol überlegen ist, und um die Indikatoren für die Verbesserung der kognitiven Funktion der Patienten und Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu beobachten, um evidenzbasierte Beweise für die Ergänzung der Behandlungsrichtlinien für Zwangsstörungen zu liefern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zheng Lin, Doctor
  • Telefonnummer: 13757118261
  • E-Mail: linzzr@126.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die diagnostischen Kriterien für Zwangsstörungen im Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-V), sowie die Definition von refraktärer Zwangsstörung lauten wie folgt: Nichtansprechen auf eine orale Behandlung mit mindestens zwei wirksamen Dosen von Antidepressiva, einschließlich: Fluoxetin (≥ 20 mg/d), Fluvoxamin (≥ 200 mg/d), Sertralin (≥ 150 mg/d) und Paroxetin (≥ 40 mg/d) wurden alle mindestens 12 Wochen lang behandelt. Der Score der Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS) sank um < 35 %.
  • Die Gesamtpunktzahl der Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS) ≥16 Punkte. (3) Alter 12 ~ 45 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss einer schweren organischen Hirnerkrankung;
  • Schwere körperliche Erkrankung;
  • Andere psychische Störungen wie Tics, störende Störungen, Essstörungen und Autismus-Spektrum-Störungen;
  • Pädiatrische Streptokokkeninfektion verursacht durch neuropsychiatrische Autoimmunerkrankung (PANDAS);
  • Alkohol- und Drogenabhängigkeit; Engwinkelglaukom;
  • Suizidale Tendenzen;
  • Vorgeschichte von Arzneimittelallergien im Zusammenhang mit der Forschung;
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin in Kombination mit Fluvoxamin
Behandlungsgruppe Sertralin in Kombination mit Fluvoxamin: Fügen Sie das Medikament allmählich zur Behandlungsdosis hinzu und überwachen Sie die Symptomänderung, den Skalenwert, die Blutkonzentration des Medikaments und andere Indikatoren
Arzneimittel: sertralin fluvoxamin
die Anfangsdosis von Sertralin wurde 50 mg/Tag gegeben und die Anfangsdosis von Fluvoxamin war 50 mg/Tag, und die Zieldosis von Sertralin wurde schrittweise auf 200 mg/Tag erhöht und die Zieldosis von Fluvoxamin war 200–300 mg/Tag innerhalb von 2 Wochen, und der spezifische Dosisanpassungsprozess wurde von den Ärzten auf der Grundlage des Zustands der Patienten festgelegt
Andere Namen:
  • Fluvoxamin
Aktiver Komparator: Sertralin in Kombination mit Aripiprazol
Behandlungsgruppe Sertralin in Kombination mit Aripiprazol: Fügen Sie das Medikament schrittweise zur Behandlungsdosis hinzu und überwachen Sie die Symptomänderung, den Skalenwert, die Blutkonzentration des Medikaments und andere Indikatoren
Arzneimittel: Sertralin
Die Anfangsdosis von Sertralin betrug 50 mg/Tag und die Anfangsdosis von Aripiprazol 5 mg/Tag. Die Zieldosis von Sertralin betrug 200 mg/Tag und die Zieldosis von Aripiprazol 5–20 mg/Tag innerhalb von 2 Wochen, und der spezifische Dosisanpassungsprozess wurde von den Ärzten auf der Grundlage des Zustands der Patienten festgelegt
Andere Namen:
  • Aripiprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Y-BOCS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Behandlungswirksamkeit wurde als eine Verringerung des Y-BOCS-Scores um ≥ 35 % im Vergleich zum Ausgangswert (12 Wochen) definiert. Wiederherstellung der Behandlung: Y-BOCS-Score unter 8 (12 Wochen)
12 Wochen
Verhältnis der Verringerung des Y-BOCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Behandlungswirksamkeit wurde als eine Verringerung des Y-BOCS-Scores um ≥ 35 % im Vergleich zum Ausgangswert (12 Wochen) definiert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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