舍曲林联合氟伏沙明治疗难治性强迫症
舍曲林联合氟伏沙明治疗难治性强迫症的随机对照试验
验证舍曲林联合氟伏沙明优于舍曲林联合阿立哌唑
研究概览
详细说明
验证舍曲林联合氟伏沙明优于舍曲林联合阿立哌唑,观察改善患者认知功能指标及药物不良反应,为补充强迫症治疗指南提供循证证据
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zheng Lin, Doctor
- 电话号码:13757118261
- 邮箱:linzzr@126.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Yiwu、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
接触:
- yunrong lu, doctor
- 电话号码:13757118257
- 邮箱:13757118257@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 《精神疾病诊断与统计手册》第5版(DSM-V)中关于强迫症的诊断标准,以及难治性强迫症的定义如下:口服至少两次有效剂量的抗抑郁药治疗无效,包括:氟西汀(≥20mg/d)、氟伏沙明(≥200mg/d)、舍曲林(≥150mg/d)、帕罗西汀(≥40mg/d)均至少治疗12周。 耶鲁-布朗强迫量表 (Y-BOCS) 评分下降 < 35%。
- 耶鲁-布朗强迫量表(Y-BOCS)总分≥16分。 (3)年龄12~45岁。
排除标准:
- 排除严重器质性脑病;
- 严重的身体疾病;
- 其他精神障碍,如抽动、破坏性障碍、进食障碍和自闭症谱系障碍;
- 自身免疫性神经精神疾病(PANDAS)引起的小儿链球菌感染;
- 酒精和药物依赖;闭角型青光眼;
- 自杀倾向;
- 既往有与研究相关的药物过敏史;
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:舍曲林联合氟伏沙明
舍曲林联合氟伏沙明治疗组:逐渐加药至治疗剂量,并监测症状变化、量表评分、血药浓度等指标
|
舍曲林起始剂量为50mg/d,氟伏沙明起始剂量为50mg/d,2周内逐渐增加舍曲林目标剂量至200mg/d,氟伏沙明目标剂量为200-300mg/d,具体的剂量调整过程由医生根据患者情况决定
其他名称:
|
有源比较器:舍曲林联合阿立哌唑
舍曲林联合阿立哌唑治疗组:逐渐加药至治疗剂量,并监测症状变化、量表评分、血药浓度等指标
|
舍曲林的起始剂量为50mg/d,阿立哌唑的起始剂量为5mg/d。
2周内舍曲林目标剂量为200mg/d,阿立哌唑目标剂量为5-20mg/d,具体剂量调整过程由医生根据患者情况确定
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Y-BOCS评分
大体时间:12周
|
治疗有效性定义为与基线(12 周)相比,Y-BOCS 评分降低≥35%。
治疗恢复:Y-BOCS 评分低于 8(12 周)
|
12周
|
Y-BOCS 分数相对于基线下降的比率
大体时间:12周
|
治疗有效性定义为与基线(12 周)相比,Y-BOCS 评分降低≥35%。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月6日
首次发布 (实际的)
2021年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月6日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-234
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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