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Sertralina combinata con fluvoxamina nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo refrattario

6 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio controllato randomizzato di sertralina in combinazione con fluvoxamina nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo refrattario

Verificare che la sertralina combinata con fluvoxamina sia superiore alla sertralina combinata con aripiprazolo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verificare che la sertralina combinata con fluvoxamina sia superiore alla sertralina combinata con aripiprazolo e osservare gli indicatori di miglioramento della funzione cognitiva dei pazienti e le reazioni avverse al farmaco, in modo da fornire prove basate sull'evidenza per integrare le linee guida di trattamento per il disturbo ossessivo-compulsivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zheng Lin, Doctor
  • Numero di telefono: 13757118261
  • Email: linzzr@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri diagnostici del disturbo ossessivo compulsivo nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-V), nonché la definizione di disturbo ossessivo compulsivo refrattario, sono i seguenti: mancata risposta al trattamento orale con almeno due dosi efficaci di antidepressivi, inclusi: fluoxetina (≥20 mg/die), fluvoxamina (≥200 mg/die), sertralina (≥150 mg/die) e paroxetina (≥ 40 mg/die) sono state tutte trattate per almeno 12 settimane. Il punteggio della scala compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS) è diminuito di < 35%.
  • Il punteggio totale della scala di compulsione Yale-Brown (Y-BOCS) ≥16 punti. (3) età 12 ~ 45 anni.

Criteri di esclusione:

  • Esclusione di grave malattia cerebrale organica;
  • Grave malattia fisica;
  • Altri disturbi mentali come tic, disturbi dirompenti, disturbi alimentari e disturbi dello spettro autistico;
  • Infezione da streptococco pediatrico causata da malattia neuropsichiatrica autoimmune (PANDAS);
  • Dipendenza da alcol e droghe; Glaucoma ad angolo chiuso;
  • Tendenze suicide;
  • Storia precedente di allergie ai farmaci legate alla ricerca;
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sertralina combinata con fluvoxamina
Sertralina combinata con gruppo di trattamento con fluvoxamina: aggiungere gradualmente il farmaco alla dose di trattamento e monitorare il cambiamento dei sintomi, il punteggio della scala, la concentrazione del farmaco nel sangue e altri indicatori
Droga: sertralina fluvoxamina
la dose iniziale di sertralina è stata somministrata 50 mg/die e la dose iniziale di fluvoxamina era 50 mg/die, e la dose target di sertralina è stata gradualmente aumentata a 200 mg/die e la dose target di fluvoxamina era 200-300 mg/die entro 2 settimane, e lo specifico processo di aggiustamento della dose è stato determinato dai medici sulla base delle condizioni dei pazienti
Altri nomi:
  • fluvoxamina
Comparatore attivo: sertralina combinata con aripiprazolo
sertralina combinata con gruppo di trattamento con aripiprazolo: aggiungere gradualmente il farmaco alla dose di trattamento e monitorare il cambiamento dei sintomi, il punteggio della scala, la concentrazione del farmaco nel sangue e altri indicatori
Droga: sertralina
La dose iniziale di sertralina era di 50 mg/die e la dose iniziale di aripiprazolo era di 5 mg/die. La dose target di sertralina era di 200 mg/die e la dose target di aripiprazolo era di 5-20 mg/die entro 2 settimane e lo specifico processo di aggiustamento della dose è stato determinato dai medici sulla base delle condizioni dei pazienti
Altri nomi:
  • aripiprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Y-BOCS
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia del trattamento è stata definita come una riduzione ≥35% del punteggio Y-BOCS rispetto al basale (12 settimane). Recupero dal trattamento: punteggio Y-BOCS inferiore a 8 (12 settimane)
12 settimane
Rapporto di riduzione del punteggio Y-BOCS rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia del trattamento è stata definita come una riduzione ≥35% del punteggio Y-BOCS rispetto al basale (12 settimane).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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