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Sertralina combinada com fluvoxamina no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo refratário

6 de julho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um ensaio controlado randomizado de sertralina combinada com fluvoxamina no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo refratário

Verificar se a sertralina combinada com fluvoxamina é superior à sertralina combinada com aripiprazol

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Verificar se a sertralina combinada com fluvoxamina é superior à sertralina combinada com aripiprazol e observar os indicadores de melhora da função cognitiva dos pacientes e reações adversas a medicamentos, a fim de fornecer evidências baseadas em evidências para complementar as diretrizes de tratamento para transtorno obsessivo-compulsivo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zheng Lin, Doctor
  • Número de telefone: 13757118261
  • E-mail: linzzr@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios diagnósticos de TOC no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-V), bem como a definição de TOC refratário, são os seguintes: falha em responder ao tratamento oral com pelo menos duas doses efetivas de antidepressivos, incluindo: Fluoxetina (≥20mg/d), fluvoxamina (≥200mg/d), sertralina (≥150mg/d) e paroxetina (≥ 40mg/d) foram todos tratados por pelo menos 12 semanas. A pontuação da escala compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) diminuiu < 35%.
  • A pontuação total da escala de compulsão de Yale-Brown (Y-BOCS) ≥16 pontos. (3) idade 12 ~ 45 anos.

Critério de exclusão:

  • Exclusão de doença cerebral orgânica grave;
  • Doença física grave;
  • Outros transtornos mentais, como tiques, transtornos disruptivos, transtornos alimentares e transtornos do espectro do autismo;
  • Infecção estreptocócica pediátrica causada por doença neuropsiquiátrica autoimune (PANDAS);
  • Dependência de álcool e drogas; Glaucoma de ângulo fechado;
  • Tendências suicidas;
  • História prévia de alergia a medicamentos relacionada à pesquisa;
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sertralina combinada com fluvoxamina
Grupo de tratamento com sertralina combinada com fluvoxamina: adicione gradualmente o medicamento à dose de tratamento e monitore a mudança de sintomas, pontuação da escala, concentração de medicamento no sangue e outros indicadores
Medicamento: sertralina fluvoxamina
a dose inicial de sertralina foi dada 50mg/d e a dose inicial de fluvoxamina foi 50mg/d, e a dose alvo de sertralina foi gradualmente aumentada para 200mg/d e a dose alvo de fluvoxamina foi 200-300mg/d dentro de 2 semanas, e o processo específico de ajuste da dose foi determinado pelos médicos com base nas condições dos pacientes
Outros nomes:
  • fluvoxamina
Comparador Ativo: sertralina combinada com aripiprazol
sertralina combinada com grupo de tratamento com aripiprazol: adicione gradualmente o medicamento à dose de tratamento e monitore a mudança de sintomas, pontuação da escala, concentração de medicamento no sangue e outros indicadores
Medicamento: sertralina
A dose inicial de sertralina foi de 50mg/d e a dose inicial de aripiprazol foi de 5mg/d. A dose alvo de sertralina foi de 200mg/d e a dose alvo de aripiprazol foi de 5-20mg/d dentro de 2 semanas, e o processo de ajuste de dose específico foi determinado pelos médicos com base nas condições dos pacientes
Outros nomes:
  • aripiprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Y-BOCS
Prazo: 12 semanas
A eficácia do tratamento foi definida como uma redução de ≥35% na pontuação Y-BOCS em comparação com a linha de base (12 semanas). Recuperação do tratamento: pontuação Y-BOCS abaixo de 8 (12 semanas)
12 semanas
Taxa de redução da pontuação Y-BOCS desde o início
Prazo: 12 semanas
A eficácia do tratamento foi definida como uma redução de ≥35% na pontuação Y-BOCS em comparação com a linha de base (12 semanas).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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