Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sertralin v kombinaci s fluvoxaminem v léčbě refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy

6. července 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizovaná kontrolovaná studie sertralinu v kombinaci s fluvoxaminem v léčbě refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy

Ověřit, že sertralin kombinovaný s fluvoxaminem je lepší než sertralin kombinovaný s aripiprazolem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ověřit, že sertralin v kombinaci s fluvoxaminem je lepší než sertralin v kombinaci s aripiprazolem, a sledovat ukazatele zlepšení kognitivních funkcí pacientů a nežádoucích lékových reakcí, aby bylo možné poskytnout důkazy založené na důkazech pro doplnění pokynů pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zheng Lin, Doctor
  • Telefonní číslo: 13757118261
  • E-mail: linzzr@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria OCD v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-V), stejně jako definice refrakterního OCD, jsou následující: selhání odpovědi na perorální léčbu alespoň dvěma účinnými dávkami antidepresiv, včetně: Fluoxetin (≥20 mg/den), fluvoxamin (≥200 mg/den), sertralin (≥150 mg/den) a paroxetin (≥ 40 mg/den) byly všechny léčeny po dobu alespoň 12 týdnů. Skóre kompulzivní škály Yale-Brown (Y-BOCS) se snížilo o < 35 %.
  • Celkové skóre Yale-Brownovy škály nutkání (Y-BOCS) ≥16 bodů. (3) věk 12 ~ 45 let.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení závažného organického onemocnění mozku;
  • Těžká fyzická nemoc;
  • Jiné duševní poruchy, jako jsou tiky, rušivé poruchy, poruchy příjmu potravy a poruchy autistického spektra;
  • Pediatrická streptokoková infekce způsobená autoimunitním neuropsychiatrickým onemocněním (PANDAS);
  • Závislost na alkoholu a drogách; glaukom s uzavřeným úhlem;
  • Sebevražedné sklony;
  • Předchozí historie lékových alergií souvisejících s výzkumem;
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sertralin v kombinaci s fluvoxaminem
Skupina léčby sertralinem v kombinaci s fluvoxaminem: Postupně přidávejte lék k léčebné dávce a sledujte změnu symptomů, skóre na stupnici, koncentraci léku v krvi a další ukazatele
Lék: sertralin fluvoxamin
počáteční dávka sertralinu byla podávána 50 mg/den a počáteční dávka fluvoxaminu byla 50 mg/den a cílová dávka sertralinu byla postupně zvyšována na 200 mg/den a cílová dávka fluvoxaminu byla 200-300 mg/den během 2 týdnů, a konkrétní postup úpravy dávky určili lékaři na základě stavu pacientů
Ostatní jména:
  • fluvoxamin
Aktivní komparátor: sertralin v kombinaci s aripiprazolem
léčebná skupina sertralinu v kombinaci s aripiprazolem: Postupně přidávejte lék k léčebné dávce a sledujte změnu symptomů, skóre stupnice, koncentraci léku v krvi a další ukazatele
Lék: sertralin
Počáteční dávka sertralinu byla 50 mg/den a počáteční dávka aripiprazolu byla 5 mg/den. Cílová dávka sertralinu byla 200 mg/den a cílová dávka aripiprazolu 5-20 mg/den během 2 týdnů a konkrétní postup úpravy dávky byl stanoven lékaři na základě stavu pacienta
Ostatní jména:
  • aripiprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Y-BOCS
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost léčby byla definována jako snížení skóre Y-BOCS o ≥ 35 % ve srovnání s výchozí hodnotou (12 týdnů). Obnova léčby: skóre Y-BOCS pod 8 (12 týdnů)
12 týdnů
Poměr snížení skóre Y-BOCS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost léčby byla definována jako snížení skóre Y-BOCS o ≥ 35 % ve srovnání s výchozí hodnotou (12 týdnů).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit