Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sertralina w połączeniu z fluwoksaminą w leczeniu opornych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizowana, kontrolowana próba sertraliny w połączeniu z fluwoksaminą w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Sprawdzenie, czy sertralina połączona z fluwoksaminą jest lepsza od sertraliny połączonej z arypiprazolem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zweryfikowanie wyższości sertraliny w skojarzeniu z fluwoksaminą w porównaniu z sertraliną w połączeniu z arypiprazolem oraz obserwacja wskaźników poprawy funkcji poznawczych pacjentów i działań niepożądanych leków, tak aby dostarczyć poparte dowodami dowody uzupełniające wytyczne dotyczące leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zheng Lin, Doctor
  • Numer telefonu: 13757118261
  • E-mail: linzzr@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne OCD w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-V), a także definicja OCD opornego na leczenie są następujące: brak odpowiedzi na doustne leczenie co najmniej dwiema skutecznymi dawkami leków przeciwdepresyjnych, w tym: fluoksetyna (≥20 mg/d), fluwoksamina (≥200 mg/d), sertralina (≥150 mg/d) i paroksetyna (≥ 40 mg/d) były leczone przez co najmniej 12 tygodni. Wynik w skali kompulsywności Yale-Brown (Y-BOCS) zmniejszył się o <35%.
  • Łączny wynik w skali kompulsji Yale-Browna (Y-BOCS) ≥16 punktów. (3) wiek 12 ~ 45 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenie ciężkiej organicznej choroby mózgu;
  • Ciężka choroba fizyczna;
  • Inne zaburzenia psychiczne, takie jak tiki, zaburzenia destrukcyjne, zaburzenia odżywiania i zaburzenia ze spektrum autyzmu;
  • Zakażenie paciorkowcowe u dzieci spowodowane przez autoimmunologiczną chorobę neuropsychiatryczną (PANDAS);
  • Uzależnienie od alkoholu i narkotyków; Jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
  • Skłonności samobójcze;
  • Wcześniejsza historia alergii na leki związana z badaniami;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sertralina połączona z fluwoksaminą
Grupa leczona sertraliną i fluwoksaminą: Stopniowo dodawać lek do dawki leczniczej i monitorować zmianę objawów, wynik skali, stężenie leku we krwi i inne wskaźniki
Lek: fluwoksamina sertraliny
dawka początkowa sertraliny wynosiła 50mg/d, a początkowa dawka fluwoksaminy 50mg/d, następnie stopniowo zwiększano docelową dawkę sertraliny do 200mg/d i docelową dawkę fluwoksaminy 200-300mg/d w ciągu 2 tygodni, a konkretny proces dostosowywania dawki został określony przez lekarzy na podstawie warunków pacjentów
Inne nazwy:
  • fluwoksamina
Aktywny komparator: sertraliny w połączeniu z arypiprazolem
sertralina w połączeniu z grupą leczoną arypiprazolem: Stopniowo dodawać lek do dawki leczniczej i monitorować zmianę objawów, wynik skali, stężenie leku we krwi i inne wskaźniki
Lek: sertralina
Początkowa dawka sertraliny wynosiła 50 mg/d, a początkowa dawka arypiprazolu 5 mg/d. Dawka docelowa sertraliny wynosiła 200 mg/d, a docelowa dawka arypiprazolu 5-20 mg/d w ciągu 2 tygodni, a specyficzny proces dostosowania dawki ustalali lekarze na podstawie stanu pacjenta
Inne nazwy:
  • arypiprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Y-BOCS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność leczenia zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku Y-BOCS o ≥35% w porównaniu z wartością wyjściową (12 tygodni). Rekonwalescencja po leczeniu: wynik Y-BOCS poniżej 8 (12 tygodni)
12 tygodni
Stosunek redukcji punktacji Y-BOCS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność leczenia zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku Y-BOCS o ≥35% w porównaniu z wartością wyjściową (12 tygodni).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj