Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sertralin kombinert med fluvoxamin i behandling av refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

6. juli 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomisert kontrollert studie av sertralin kombinert med fluvoxamin i behandling av refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

For å bekrefte at sertralin kombinert med fluvoksamin er bedre enn sertralin kombinert med aripiprazol

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å verifisere at sertralin kombinert med fluvoksamin er overlegen sertralin kombinert med aripiprazol, og å observere indikatorene for å forbedre pasientenes kognitive funksjon og bivirkninger, for å gi evidensbasert bevis for å supplere behandlingsretningslinjene for tvangslidelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zheng Lin, Doctor
  • Telefonnummer: 13757118261
  • E-post: linzzr@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De diagnostiske kriteriene for OCD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-V), samt definisjonen av refraktær OCD, er som følger: manglende respons på oral behandling med minst to effektive doser antidepressiva, inkludert: Fluoksetin (≥20mg/d), fluvoksamin (≥200mg/d), sertralin (≥150mg/d) og paroksetin (≥40mg/d) ble alle behandlet i minst 12 uker. Yale-Brown tvangsskalaen (Y-BOCS) poengsum redusert med < 35 %.
  • Den totale poengsummen for Yale-Brown tvangsskala (Y-BOCS) ≥16 poeng. (3) alder 12 ~ 45 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukkelse av alvorlig organisk hjernesykdom;
  • Alvorlig fysisk sykdom;
  • Andre psykiske lidelser som tics, forstyrrende lidelser, spiseforstyrrelser og autismespekterforstyrrelser;
  • Pediatrisk streptokokkinfeksjon forårsaket av autoimmun nevropsykiatrisk sykdom (PANDAS);
  • Alkohol- og narkotikaavhengighet; vinkel-lukkende glaukom;
  • Suicidale tendenser;
  • Tidligere historie med narkotikaallergi relatert til forskning;
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sertralin kombinert med fluvoksamin
Sertralin kombinert med fluvoxamin-behandlingsgruppe: Tilsett stoffet gradvis til behandlingsdosen, og overvåk symptomendringen, skalaen, konsentrasjonen av stoffet i blodet og andre indikatorer
Legemiddel: sertralin fluvoksamin
startdosen av sertralin ble gitt 50mg/d og startdosen av fluvoxamin var 50mg/d, og måldosen av sertralin ble gradvis økt til 200mg/d og måldosen av fluvoxamin var 200-300mg/d innen 2 uker, og den spesifikke dosejusteringsprosessen ble bestemt av legene på grunnlag av pasientenes tilstand
Andre navn:
  • fluvoksamin
Aktiv komparator: sertralin kombinert med aripiprazol
sertralin kombinert med aripiprazol behandlingsgruppe: Tilsett stoffet gradvis til behandlingsdosen, og overvåk symptomendringen, skalaen, konsentrasjonen av stoffet i blodet og andre indikatorer
Legemiddel: sertralin
Startdosen av sertralin var 50 mg/d og startdosen av aripiprazol var 5 mg/d. Måldosen av sertralin var 200 mg/d og måldosen av aripiprazol var 5-20 mg/d innen 2 uker, og den spesifikke dosejusteringsprosessen ble bestemt av legene på grunnlag av pasientenes tilstand.
Andre navn:
  • aripiprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Y-BOCS-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Behandlingseffektivitet ble definert som en reduksjon på ≥35 % i Y-BOCS-score sammenlignet med baseline (12 uker). Behandlingsgjenoppretting: Y-BOCS-score under 8 (12 uker)
12 uker
Forholdet mellom Y-BOCS-scorereduksjon fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Behandlingseffektivitet ble definert som en reduksjon på ≥35 % i Y-BOCS-score sammenlignet med baseline (12 uker).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere