更新: 新たに診断された神経膠芽腫患者の治療のための CMV RNA パルス樹状細胞ワクチンの実現可能性。

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• -組織病理学または分子研究によるde novo神経膠芽腫（WHOグレードIV神経膠腫）の確定診断。 (セカンダリ GBM は対象外)。
• 腫瘍にはテント上成分が含まれている必要があります。
• -患者は、テモゾロミドを併用した標準的な外部ビーム照射を完了しました。

(併用放射線療法の最小線量は 40 Gy です)

• -患者は、登録時にテモゾロミドによる補助療法を受けている必要があります。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70。
• 署名されたインフォームドコンセント。 患者の精神状態がインフォームド コンセントを与えることが不可能な場合、書面によるインフォームド コンセントは、法的に権限を与えられた代理人によって与えることができます。
• -出産の可能性のある女性の場合、登録時の血清妊娠検査が陰性。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、許容できる避妊法を使用して、研究全体および研究薬の最終投与後少なくとも24週間妊娠を回避することをいとわない必要があります。

WOCBP の定義と許容される避妊方法に関するガイダンスについては、付録 B を参照してください。

-出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究全体を通して適切な避妊法を実践することに同意しなければならず、研究薬の最後の投与後24週間は子供を妊娠させないようにする必要があります。

許容される避妊方法については、付録 B を参照してください。

• ステロイドを投与されている患者の場合、1 日あたりの投与量は 4 mg 未満でなければなりません。

• -以下に定義されている適切な骨髄および臓器機能：

  1. -絶対好中球数（ANC）≧1,500細胞/mm3。
  2. 血小板数≧100,000細胞/mm3。
  3. ヘモグロビン≧9g/dl。 (Hgb ≥ 9 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)
  4. BUN≦25mg/dl
  5. クレアチニン≤1.7mg/dl
  6. ビリルビン≦2.0mg/dl
  7. ALT ≦ 5 倍の施設の年齢に対する通常の上限
  8. AST ≦ 5 倍の制度上の通常の年齢の上限

除外基準:

• -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 3年以上無病でない限り。
• テント層の下または頭蓋円蓋および軟膜浸潤を超えて検出された転移。
• 再発性疾患
• 重複する T2/FLAIR シグナルを持たない別個の腫瘍として定義される多発性神経膠腫。
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性。
• -登録時に既知の活動性感染症（抗ウイルスまたは抗生物質による治療が必要）
• 免疫抑制疾患。

• 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

  1. -入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
  2. -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞。
  3. -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、XRT / TMZの開始時に研究療法を排除します。
  4. 臨床的黄疸および/または凝固異常をもたらす肝機能不全。
  5. 現在の CDC の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。
  6. -全身免疫抑制剤による医学的管理を必要とする自己免疫疾患の患者。
  7. -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げる主要な医学的疾患または精神障害。
• 胎児や乳児の発育に悪影響を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中の女性。
• -出産の可能性のある女性および性的に活発であり、研究全体で許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない男性;この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
• -TMZ、GM-CSF、またはTdに対する以前のアレルギー反応。
• -研究登録前の28日以内に治験薬を受け取った患者。