FORNYE: Gjennomførbarhet av CMV RNA-pulsede dendrittiske cellevaksiner for behandling av nylig diagnostiserte glioblastompasienter.

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Bekreftet diagnose av de novo Glioblastoma (WHO Grade IV gliom) ved histopatologi eller molekylære studier. (Sekundær GBM er ikke kvalifisert).
• Svulsten må ha en supratentoriell komponent.
• Pasienten har fullført standard ekstern strålestråling med samtidig temozolomid.

(Minimumsdose for samtidig strålebehandling er 40 Gy)

• Pasienten må få adjuvant behandling med Temozolomide på tidspunktet for registrering.
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
• Signert informert samtykke. Dersom pasientens mentale status er til hinder for at han/hun gir informert samtykke, kan skriftlig informert samtykke gis av den juridisk autoriserte representanten.
• For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest ved påmelding.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være villige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i minst 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Se vedlegg B for definisjon av WOCBP og veiledning om akseptable prevensjonsmetoder.

-Mannen med kvinnelige partnere i fertil alder må gå med på å praktisere adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien og bør unngå å bli gravide i 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Se vedlegg B for veiledning om akseptable prevensjonsmetoder.

• For pasienter som får steroider, må daglig dose være < 4 mg.

• Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organ som definert nedenfor:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3.
  2. Blodplateantall ≥ 100 000 celler/mm3.
  3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl. (Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 9 g/dl er akseptabelt.)
  4. BUN ≤ 25 mg/dl
  5. Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  6. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  7. ALT ≤ 5 ganger institusjonelle øvre grenser for normal alder
  8. AST ≤ 5 ganger institusjonelle øvre normalgrenser for alder

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere invasiv malignitet (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdommen er fri i ≥ 3 år.
• Metastaser oppdaget under tentoriet eller utenfor kraniehvelvet og leptomeningeal involvering.
• Tilbakevendende sykdom
• Multifokale gliomer definert som distinkte svulster som ikke har overlappende T2/FLAIR-signal.
• HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C seropositiv.
• Kjent aktiv infeksjon (krever behandling med antiviral eller antibiotika) på tidspunktet for registrering
• Immunsuppressiv sykdom.

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

  1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse.
  2. Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi ved oppstart av XRT/TMZ.
  4. Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter.
  5. Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
  6. Pasienter med autoimmun sykdom som krever medisinsk behandling med systemiske immunsuppressiva.
  7. Større medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser som etter utrederens mening vil hindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandling.
• Gravide eller ammende kvinner, på grunn av mulige negative effekter på fosteret eller spedbarnet i utvikling.
• Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studien; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
• Tidligere allergisk reaksjon på TMZ, GM-CSF eller Td.
• Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før studiestart.