MEGÚJÍTÁS: CMV RNS-impulzusú dendritesejtes vakcinák megvalósíthatósága újonnan diagnosztizált glioblasztóma betegek kezelésére.

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év.
• A de novo glioblasztóma (WHO IV. fokozatú glioma) kórszövettani vagy molekuláris vizsgálatokkal megerősített diagnózisa. (Másodlagos GBM nem támogatható).
• A daganatnak szupratentoriális komponenssel kell rendelkeznie.
• A páciens standard külső sugaras besugárzást kapott egyidejű temozolomiddal.

(Minimális dózis egyidejű sugárkezelés esetén 40 Gy)

• A betegnek adjuváns temozolomid terápiát kell kapnia a felvétel időpontjában.
• Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés. Ha a beteg mentális állapota nem teszi lehetővé a beleegyezés megadását, írásos beleegyezését a törvényes képviselő adhatja.
• Fogamzóképes korú nők esetében negatív szérum terhességi teszt a beiratkozáskor.
• A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) hajlandónak kell lenniük arra, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során, és legalább 24 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

A WOCBP meghatározását és az elfogadható fogamzásgátló módszerekre vonatkozó útmutatást lásd a B. függelékben.

- A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek gyakorlásába a vizsgálat során, és kerülniük kell a gyermekvállalást a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 24 hétig.

Az elfogadható fogamzásgátló módszerekre vonatkozó útmutatásért lásd a B. függeléket.

• Szteroidokat szedő betegeknél a napi adagnak < 4 mg-nak kell lennie.

• Megfelelő csontvelő- és szervfunkció az alábbiak szerint:

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3.
  2. Thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mm3.
  3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl. (Tranfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 9 g/dl eléréséhez elfogadható.)
  4. BUN ≤ 25 mg/dl
  5. Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  6. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  7. Az ALT ≤ az életkor szerinti normál intézményi felső határérték 5-szöröse
  8. AST ≤ 5-szöröse az életkor szerinti normál intézményi felső határértéknek

Kizárási kritériumok:

• Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes.
• A tentorium alatt vagy a koponyaboltozaton túl észlelt áttétek és leptomeningealis érintettség.
• Visszatérő betegség
• A multifokális gliomák olyan különálló daganatok, amelyek nem rendelkeznek átfedő T2/FLAIR jellel.
• HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C szeropozitív.
• Ismert aktív fertőzés (amely vírusellenes vagy antibiotikus kezelést igényel) a beiratkozáskor
• Immunszuppresszív betegség.

• Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

  1. Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség.
  2. Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
  3. Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati terápiát az XRT/TMZ megkezdésekor.
  4. Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség.
  5. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek.
  6. Szisztémás immunszuppresszánsokkal végzett orvosi kezelést igénylő autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  7. Súlyos egészségügyi betegségek vagy pszichiátriai károsodások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a protokollterápia beadását vagy befejezését.
• Terhes vagy szoptató nők, a fejlődő magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges káros hatások miatt.
• Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet.
• Korábbi allergiás reakció TMZ-re, GM-CSF-re vagy Td-re.
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül vizsgálati szert kaptak.