RENEW: Wykonalność szczepionek z pulsującymi komórkami dendrytycznymi CMV RNA w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat.
• Potwierdzone rozpoznanie glejaka wielopostaciowego de novo (glejak IV stopnia wg WHO) na podstawie badań histopatologicznych lub molekularnych. (Drugorzędny GBM nie kwalifikuje się).
• Guz musi mieć komponent nadnamiotowy.
• Pacjent przeszedł standardową radioterapię wiązką zewnętrzną z jednoczesnym podawaniem temozolomidu.

(Minimalna dawka do jednoczesnej radioterapii wynosi 40 Gy)

• W momencie włączenia do badania pacjent musi otrzymywać terapię uzupełniającą temozolomidem.
• Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
• Podpisana świadoma zgoda. Jeżeli stan psychiczny pacjenta uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody, pisemną świadomą zgodę może wyrazić pełnomocnik ustawowy.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas rejestracji.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Patrz Załącznik B, aby zapoznać się z definicją WOCBP i wytycznymi dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji.

- Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i powinni unikać poczęcia dzieci przez 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Patrz Załącznik B, aby uzyskać wskazówki dotyczące dopuszczalnych metod antykoncepcji.

• W przypadku pacjentów otrzymujących steroidy dawka dobowa musi wynosić < 4 mg.

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów zgodnie z poniższą definicją:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3.
  2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3.
  3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl. (Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 9 g/dl).
  4. BUŁKA ≤ 25 mg/dl
  5. Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl
  6. Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  7. ALT ≤ 5-krotność instytucjonalnych górnych granic normy dla wieku
  8. AST ≤ 5-krotność instytucjonalnych górnych granic normy dla wieku

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez ≥ 3 lata.
• Wykryto przerzuty poniżej namiotu lub poza sklepieniem czaszki i zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Nawracająca choroba
• Wieloogniskowe glejaki zdefiniowane jako odrębne guzy, które nie mają nakładającego się sygnału T2/FLAIR.
• HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C seropozytywne.
• Znana aktywna infekcja (wymagająca leczenia przeciwwirusowego lub antybiotykowego) w momencie rejestracji
• Choroba immunosupresyjna.

• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

  1. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji.
  2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię na początku XRT/TMZ.
  4. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia.
  5. Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję CDC. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
  6. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną wymagający leczenia farmakologicznego za pomocą ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych.
  7. Poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na możliwy niekorzystny wpływ na rozwijający się płód lub niemowlę.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przez całe badanie; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
• Wcześniejsza reakcja alergiczna na TMZ, GM-CSF lub Td.
• Pacjenci, którzy otrzymali badany środek w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.