ОБНОВЛЕНИЕ: Осуществимость вакцин ЦМВ-РНК-импульсных дендритных клеток для лечения пациентов с недавно диагностированной глиобластомой.

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Подтвержденный диагноз глиобластомы de novo (глиома IV степени ВОЗ) гистопатологическим или молекулярным исследованием. (Вторичный ГБМ не подходит).
• Опухоль должна иметь супратенториальный компонент.
• Пациент прошел стандартное внешнее лучевое облучение с сопутствующим темозоломидом.

(Минимальная доза для сопутствующей лучевой терапии составляет 40 Гр)

• На момент регистрации пациент должен получать адъювантную терапию темозоломидом.
• Рабочий статус Карновского (KPS) ≥ 70.
• Подписанное информированное согласие. Если психическое состояние пациента не позволяет дать информированное согласие, письменное информированное согласие может быть дано законным представителем.
• Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность при зачислении.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум 24 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

См. Приложение B для определения WOCBP и руководства по приемлемым методам контрацепции.

- Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться применять адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования и должны избегать зачатия детей в течение 24 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Обратитесь к Приложению B за руководством по приемлемым методам контрацепции.

• Для пациентов, получающих стероиды, суточная доза должна быть < 4 мг.

• Адекватная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

  1. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3.
  2. Количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мм3.
  3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл. (Приемлемо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня Hgb ≥ 9 г/дл.)
  4. АМК ≤ 25 мг/дл
  5. Креатинин ≤ 1,7 мг/дл
  6. Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  7. АЛТ ≤ 5 раз выше установленного верхнего предела нормы для возраста
  8. АСТ ≤ 5 раз превышает установленный верхний предел нормы для возраста

Критерий исключения:

• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 3 лет.
• Выявлены метастазы ниже намета или за пределы свода черепа и лептоменингеальные поражения.
• Рецидивирующее заболевание
• Мультифокальные глиомы определяются как отдельные опухоли, не имеющие перекрывающихся сигналов T2/FLAIR.
• ВИЧ, гепатит B или гепатит C серопозитивны.
• Известная активная инфекция (требующая лечения противовирусными препаратами или антибиотиками) на момент регистрации
• Иммунодепрессивное заболевание.

• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

  1. Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации.
  2. Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  3. Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в начале XRT/TMZ.
  4. Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови.
  5. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.
  6. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, нуждающиеся в медикаментозном лечении системными иммунодепрессантами.
  7. Серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.
• Беременные или кормящие женщины из-за возможного неблагоприятного воздействия на развивающийся плод или младенца.
• Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
• Предшествующая аллергическая реакция на TMZ, GM-CSF или Td.
• Пациенты, получившие исследуемый агент в течение 28 дней до включения в исследование.