갱신: 새로 진단된 교모세포종 환자의 치료를 위한 CMV RNA 펄스 수지상 세포 백신의 타당성.

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세.
• 조직병리학 또는 분자 연구에 의해 새로운 교모세포종(WHO 등급 IV 신경아교종)의 진단이 확인되었습니다. (보조 GBM은 해당되지 않음).
• 종양에는 천막상 구성요소가 있어야 합니다.
• 환자는 병용 테모졸로마이드와 함께 표준 외부 빔 방사선을 완료했습니다.

(병용 방사선 요법의 최소 선량은 40Gy입니다.)

• 환자는 등록 시점에 Temozolomide로 보조 요법을 받고 있어야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70.
• 서명된 동의서. 환자의 정신 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
• 가임 여성의 경우, 등록 시 혈청 임신 검사 음성.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

WOCBP의 정의와 허용되는 피임 방법에 대한 지침은 부록 B를 참조하십시오.

-가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

허용되는 피임 방법에 대한 지침은 부록 B를 참조하십시오.

• 스테로이드를 투여받는 환자의 경우 1일 용량은 4mg 미만이어야 합니다.

• 아래에 정의된 적절한 골수 및 기관 기능:

  1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3.
  2. 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/mm3.
  3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dl. (Hgb ≥ 9g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.)
  4. BUN ≤ 25mg/dl
  5. 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dl
  6. 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl
  7. ALT ≤ 연령에 대한 제도적 상한선의 5배
  8. AST ≤ 연령에 대한 제도적 상한선의 5배

제외 기준:

• ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
• 천막 아래 또는 두개골 저장고 너머에서 감지된 전이 및 연수막 침범.
• 재발성 질환
• 겹치는 T2/FLAIR 신호가 없는 별개의 종양으로 정의되는 다초점 신경아교종.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 혈청양성.
• 등록 당시 알려진 활동성 감염(항바이러스 또는 항생제 치료 필요)
• 면역 억제 질환.

• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

  1. 불안정 협심증 및/또는 입원이 필요한 울혈성 심부전.
  2. 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
  3. 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 XRT/TMZ 시작 시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환.
  4. 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전.
  5. 현재 CDC 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS). 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
  6. 전신면역억제제로 의학적 관리가 필요한 자가면역질환 환자.
  7. 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애.
• 태아 또는 영유아의 발달에 악영향을 미칠 수 있는 임산부 또는 수유부.
• 가임기 여성 및 성적으로 활동적이며 전체 연구 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 남성; 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
• TMZ, GM-CSF 또는 Td에 대한 사전 알레르기 반응.
• 연구 시작 전 28일 이내에 연구용 제제를 받은 환자.