UUSI: CMV-RNA-pulssidendriittisolurokotteiden toteutettavuus äskettäin diagnosoitujen glioblastoomapotilaiden hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Vahvistettu de novo glioblastooman (WHO Grade IV gliooma) diagnoosi histopatologisilla tai molekyylitutkimuksilla. (Toissijainen GBM ei kelpaa).
• Kasvaimessa on oltava supratentoriaalinen komponentti.
• Potilas on suorittanut normaalin ulkoisen säteen säteilyn ja samanaikaisesti temotsolomidia.

(Samanaikaisen sädehoidon minimiannos on 40 Gy)

• Potilaan on saatava Temozolomide-adjuvanttihoitoa ilmoittautumisajankohtana.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Jos potilaan psyykkinen tila estää hänen tietoisen suostumuksensa, kirjallisen tietoisen suostumuksen voi antaa laillinen edustaja.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Katso WOCBP:n määritelmä ja ohjeet hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä liitteestä B.

- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lasten raskaaksi tulemista 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Katso liitteestä B ohjeita hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä.

• Steroideja saavien potilaiden vuorokausiannoksen on oltava < 4 mg.

• Riittävä luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3.
  2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/mm3.
  3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl. (Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 9 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)
  4. BUN ≤ 25 mg/dl
  5. Kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl
  6. Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  7. ALT ≤ 5 kertaa iän normaalin yläraja
  8. AST ≤ 5 kertaa iän normaalin laitoksen yläraja

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei tauti ollut taudista ≥ 3 vuotta.
• Etastaasit, jotka havaitaan tentoriumin alapuolella tai kallon holvin ulkopuolella, ja leptomeningeaaliset osat.
• Toistuva sairaus
• Multifokaaliset glioomit määritellään erillisiksi kasvaimille, joilla ei ole päällekkäistä T2/FLAIR-signaalia.
• HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C seropositiivinen.
• Tunnettu aktiivinen infektio (vaatii antiviraali- tai antibioottihoitoa) ilmoittautumisen yhteydessä
• Immunosuppressiivinen sairaus.

• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  1. Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa.
  2. Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon XRT/TMZ-hoidon alussa.
  4. Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin.
  5. Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
  6. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa systeemisillä immunosuppressantteilla.
  7. Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi kehittyvälle sikiölle tai lapselle.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
• Aiempi allerginen reaktio TMZ:lle, GM-CSF:lle tai Td:lle.
• Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusagentin 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.