健康な成人参加者における 2 つのマシテンタン小児用製剤の研究
2025年3月28日 更新者：Actelion
2 つの Macitentan 小児用製剤の相対的な経口バイオアベイラビリティを評価するための、健康な成人参加者を対象とした単一施設、非盲検、単回投与、無作為化、双方向クロスオーバー第 1 相試験
この研究の目的は、最終市場イメージ (FMI) として処方されたマシテンタンの単回経口投与後のマシテンタンの吸収の速度と程度を評価することです (テスト)。空腹時の臨床サービス処方 (CSF) としてのマシテンタンと比較健康な成人参加者の状態。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニングで収集された健康診断、病歴および手術歴に基づく健康。 異常がある場合は、研究者が異常が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- -スクリーニング時の100〜145ミリメートル水銀（mmHg）（両端を含む）の収縮期血圧（SBP）および50〜90 mmHg（両端を含む）の拡張期血圧（DBP）、できれば5分間の休息後に仰臥位で右腕で測定3分後に立ちます
- -心拍数が45〜90ビート/分（bpm）の12誘導心電図（ECG）で、臨床的に関連する異常がない場合、治験責任医師の裁量により、参加者が少なくとも5分間仰向けになった後に測定されます スクリーニング時
- 体重が 50.0 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む)
- -すべての女性は、スクリーニング時に高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）妊娠検査で陰性でなければならず、各介入期間の-1日目に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- -既知のアレルギー、過敏症、またはマシテンタンまたは同じクラスの薬物に対する不耐性、または薬物製剤の賦形剤
- -最初の介入期間における研究介入の投与前の14日以内（またはそれ以上、排除半減期に基づいて）に、許可されていない治療法、併用療法を服用した
- -治験介入（治験ワクチンを含む）を受けたか、最初の介入期間での研究介入摂取前の30日または10半減期（どちらか長い方）以内に侵襲的治験医療機器を使用したか、3か月または10半減期以内に生物学的製品を受け取った-最初の介入期間の研究介入摂取前の生活（どちらか長い方）、または現在調査研究に登録されている
- -肝アミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の値が1.5 *スクリーニング時の正常上限を超える（>）
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）（1型および2型）の血清学からの陽性結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス AB
参加者は、治療期間1で絶食状態（試験）（治療A）で最終市場イメージ（FMI）として処方されたマシテンタンの単回経口投与を受け、続いて絶食状態で臨床サービス処方（CSF）としてマシテンタンの単回経口投与を受けます（参照）（治療B）1日目の治療期間2。個々の参加者のその後の介入期間における研究介入摂取は、少なくとも10日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
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マシテンタン分散錠は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス BA
参加者は、治療期間1で治療Bを受け、続いて1日目の治療期間2で治療Aを受けます。個々の参加者のその後の介入期間における研究介入の摂取は、少なくとも10日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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マシテンタン分散錠は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マシテンタンの最大血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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Cmax は、観測されたマシテンタンの最大血漿分析物濃度として定義されます。
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投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までのマシテンタンの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-last])
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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AUC (0-last) は、マシテンタンの血漿検体濃度-時間曲線の下の面積として定義され、時間ゼロから最後の定量化可能な (定量限界 [BQL] を下回らない) 濃度までの時間であり、線形-線形台形和によって計算されます。
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投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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時間ゼロから無限までのマシテンタンの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-無限])
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までのマシテンタンの血漿検体濃度-時間曲線下の面積として定義されます。 AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿分析物濃度-時間曲線の下の面積であり、C(last) は、最後に観察された測定可能な (非 BQL) 血漿分析物濃度であり、ラムダ (z) は明らかな最終消失です。速度定数。
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投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マシテンタンとその代謝物 ACT-132577 の最大観測血漿分析物濃度 (Tmax) に到達するための実際のサンプリング時間
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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Tmax は、マシテンタンとその代謝物 ACT-132577 の最大血漿分析物濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 ACT-132577 の最後に観測された測定可能な血漿分析物濃度 (Clast)
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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Clast は、マシテンタンとその代謝物 ACT-132577 の最後に観測された測定可能な BQL 血漿分析物濃度として定義されます。
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投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 ACT-132577 の血漿分析物濃度-時間曲線下の時間ゼロから 72 時間まで (AUC [0-72 時間]) 投与後
時間枠：投与後72時間までの投与前
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AUC (0-72 時間) は、マシテンタンおよびその代謝物 ACT-132577 の血漿分析物濃度-時間曲線下の面積として定義され、線形-線形台形和によって計算された、投与後 0 時間から 72 時間までです。
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投与後72時間までの投与前
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マシテンタンとその代謝物 ACT-132577 の見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 ACT-132577 の t1/2 は、血漿検体濃度が元の濃度の半分に減少するまでの時間を測定したものです。
これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
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投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 ACT-132577 の見かけの終末消失速度定数 (Lambda[z])
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 ACT-132577 のラムダ (z) は、対数変換された濃度対時間曲線の終末対数線形相を使用した線形回帰によって推定される見かけの終末排出速度定数として定義されます。
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投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 ACT-132577 の総見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 ACT-132577 の CL/F は、用量/AUC (0-無限大) として計算される総見かけの経口クリアランスとして定義されます。
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投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物の見かけの分布体積 (Vdz/F)
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 ACT-132577 の Vdz/F は、用量/(ラムダ [z] * AUC [0-無限]) として計算される見かけの分布体積として定義されます。
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投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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代謝物 ACT-132577 の最大観測血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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Cmax は、代謝物 ACT-132577 の最大観測血漿分析物濃度として定義されます。
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投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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代謝物 ACT-132577 の血漿分析物濃度-時間曲線の下の領域 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間まで (AUC [0-last])
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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代謝物 ACT-132577 の AUC (0-last) は、ゼロ時間から最後の定量化可能な (BQL) 濃度の時間までの血漿検体濃度 - 時間曲線下の面積として定義され、線形 - 線形台形和によって計算されます。
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投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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時間ゼロから無限までの代謝物 ACT-132577 の血漿分析物濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-無限])
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z )、ここで、AUC (0-last) は時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積、C(last) は最後に観測された測定可能な (非 BQL) 血漿分析物濃度、ラムダ (z) は見かけの終末消失速度定数。
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投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：10週目まで
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AE は、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された際に発生した有害な医学的事象です。
有害事象は、研究中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限りません。
SAE とは、どの用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、感染の疑いがある、あらゆる不都合な医学的出来事です。医薬品を介したあらゆる感染性病原体の。
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10週目まで
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身体検査に異常のある参加者数
時間枠：各治療期間の10日目まで（7週間まで）
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身体検査（一般的な外観、呼吸器、神経、目、耳/鼻/喉、甲状腺、心血管、腹部/胃腸、肝臓、筋骨格、および皮膚を含む）で異常のある参加者の数が報告されます。
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各治療期間の10日目まで（7週間まで）
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バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：各治療期間の10日目まで（7週間まで）
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バイタルサイン（体温[鼓膜]、脈拍数、血圧など）に異常のある参加者の数が報告されます。
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各治療期間の10日目まで（7週間まで）
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心電図（ECG）に異常のある参加者の数
時間枠：各治療期間の10日目まで（7週間まで）
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心電図に異常のある参加者の数が報告されます。
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各治療期間の10日目まで（7週間まで）
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臨床検査で異常が認められた参加者数
時間枠：各治療期間の10日目まで（7週間まで）
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臨床検査（血清化学、血液学、尿検査など）で異常のある参加者の数が報告されます。
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各治療期間の10日目まで（7週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Actelion Clinical Trial、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2021年9月12日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109027
- 2021-001258-67 (EudraCT番号)
- 67896062PAH1008 (その他の識別子：Actelion)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。