Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou Macitentanových dětských formulací u zdravých dospělých účastníků

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Jednostředová, otevřená, jednodávková, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie fáze 1 u zdravých dospělých účastníků k posouzení relativní perorální biologické dostupnosti dvou Macitentanových přípravků pro děti

Účelem této studie je posoudit rychlost a rozsah absorpce macitentanu po podání jedné perorální dávky macitentanu formulované jako konečný tržní obraz (FMI) (test), ve srovnání s macitentanem jako lékovou formulací (CSF) nalačno. podmínky u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, lékařské a chirurgické anamnézy shromážděné při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Systolický krevní tlak (SBP) mezi 100 a 145 milimetry rtuti (mmHg) (včetně) a diastolický krevní tlak (DBP) mezi 50 a 90 mmHg (včetně) při screeningu, nejlépe měřený na pravé paži, vleže na zádech po 5 minutách klidu a stání po 3 minutách
  • Dvanáctisvodový elektrokardiogram (EKG) se srdeční frekvencí mezi 45 a 90 tepy za minutu (bpm) a bez klinicky významných abnormalit, podle uvážení zkoušejícího, měřeno poté, co byl účastník vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut, při screeningu
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Všechny ženy musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a musí mít negativní těhotenský test z moči v den -1 každého intervenčního období.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na macitentan nebo léky stejné třídy nebo jakékoli pomocné látky lékových formulací
  • Podávání jakékoli nepovolené terapie, souběžná terapie během 14 dnů (nebo déle, na základě eliminačního poločasu) před podáním studijní intervence v prvním období intervence
  • Obdrželi hodnocenou intervenci (včetně hodnocených vakcín) nebo použili invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 30 dnů nebo 10 poločasů (podle toho, co je delší) před přijetím studijní intervence v prvním intervenčním období nebo obdrželi biologický přípravek do 3 měsíců nebo 10 poločasů - žije (podle toho, co je delší) před přijetím studijní intervence v prvním intervenčním období, nebo je aktuálně zařazen do výzkumné studie
  • Hodnoty jaterní aminotransferázy (alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy) vyšší než (>) 1,5 * horní hranice normálu při screeningu
  • Pozitivní výsledky sérologie viru lidské imunodeficience (HIV) (typ 1 a 2) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku macitentanu formulovanou jako konečný tržní obraz (FMI) v podmínkách nalačno (test) (Léčba A) v léčebném období 1 následovanou jednorázovou perorální dávkou macitentanu jako formulace klinické služby (CSF) v podmínkách nalačno ( reference) (Léčba B) v léčebném období 2 v den 1. Příjem studijní intervence v následných intervenčních obdobích u jednotlivého účastníka bude oddělen vymývacím obdobím v délce alespoň 10 dnů.
Lék: Macitentan
Macitentan dispergovatelné tablety budou podávány orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • ACT-064992
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Účastníci obdrží léčbu B v léčebném období 1 následovanou léčbou A v léčebném období 2 v den 1. Příjem studijní intervence v následných intervenčních obdobích u jednotlivého účastníka bude oddělen vymývacím obdobím v délce alespoň 10 dnů.
Lék: Macitentan
Macitentan dispergovatelné tablety budou podávány orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • ACT-064992

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) Macitentanu
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace macitentanu v plazmě.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu Macitentan od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC (0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě macitentanu od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [BQL]), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu Macitentan od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu v plazmě macitentanu od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná (neBQL) koncentrace analytu v plazmě a lambda(z) je zjevná terminální eliminace rychlostní konstanta.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace plazmatického analytu (Tmax) Macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Tmax je definován jako skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace plazmatického analytu macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Poslední pozorovaná měřitelná koncentrace plazmového analytu (třída) Macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Klast je definován jako naposledy pozorovaná měřitelná BQL plazmatická koncentrace analytu macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmatického analytu Macitentan a jeho metabolitu ACT-132577 od času nula do 72 hodin (AUC [0-72 hodin]) po dávce
Časové okno: Podávejte až 72 hodin po dávce
AUC (0-72 hodin) je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu v plazmě na čase macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577 od času nula do 72 hodin po dávce, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Podávejte až 72 hodin po dávce
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) Macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
t1/2 macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577 je čas měřený pro snížení koncentrace analytu v plazmě o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Konstanta zdánlivé koncové eliminační rychlosti (lambda[z]) Macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Lambda(z) macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577 je definována jako zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, odhadnutá lineární regresí s použitím terminální log-lineární fáze logaritmicky transformované křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Celková zdánlivá orální clearance (CL/F) Macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
CL/F macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577 je definována jako celková zdánlivá perorální clearance, vypočtená jako dávka/AUC (0-nekonečno).
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Zjevný objem distribuce (Vdz/F) Macitentanu a jeho metabolitu
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Vdz/F macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577 je definován jako zdánlivý distribuční objem, vypočtený jako dávka/(Lambda[z]*AUC [0-nekonečno]).
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) metabolitu ACT-132577
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě metabolitu ACT-132577.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmatického analytu-čas metabolitu ACT-132577 od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC (0-poslední) metabolitu ACT-132577 je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu v plazmě na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné (BQL) koncentrace, vypočítaná lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu-čas metabolitu ACT-132577 od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas metabolitu ACT-132577 od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z ), kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná (neBQL) koncentrace analytu v plazmě a lambda(z) je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 10. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Až do 10. týdne
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Do 10. dne každého léčebného období (až 7 týdnů)
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami ve fyzikálním vyšetření (včetně celkového vzhledu, respiračního, neurologického, očního, ušního/nosního/krčního, štítné žlázy, kardiovaskulárního, břišního/gastrointestinálního, jaterního, muskuloskeletálního a dermatologického vyšetření).
Do 10. dne každého léčebného období (až 7 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Do 10. dne každého léčebného období (až 7 týdnů)
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (včetně teploty [bubínku], tepové frekvence a krevního tlaku).
Do 10. dne každého léčebného období (až 7 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Do 10. dne každého léčebného období (až 7 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami na EKG bude hlášen.
Do 10. dne každého léčebného období (až 7 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Do 10. dne každého léčebného období (až 7 týdnů)
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (jako je chemie séra, hematologie a analýza moči).
Do 10. dne každého léčebného období (až 7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Actelion Clinical Trial, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109027
  • 2021-001258-67 (Číslo EudraCT)
  • 67896062PAH1008 (Jiný identifikátor: Actelion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit