건강한 성인 참가자의 두 가지 Macitentan 소아용 제제에 대한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 수집된 신체 검사, 의료 및 수술 기록을 기준으로 건강합니다. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참여자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) 100~145mmHg(포함) 및 이완기 혈압(DBP) 50~90mmHg(포함), 바람직하게는 오른쪽 팔에서 측정, 5분 휴식 후 누운 상태에서 측정 그리고 3분뒤에 서서
• 조사자의 재량에 따라 심박수가 45~90bpm이고 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 심전도(ECG), 스크리닝 시 참가자가 최소 5분 동안 반듯이 누운 후 측정됨
• 체중 50.0kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/㎡(kg/m^2)(포함)
• 모든 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청(베타-인간 융모성 고나도트로핀[베타-hCG]) 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 각 개입 기간의 -1일에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 알려진 알레르기, 과민증 또는 마시텐탄 또는 같은 종류의 약물 또는 약물 제형의 부형제에 대한 불내성
• 첫 번째 중재 기간에 연구 중재를 시행하기 전 14일 이내(또는 그 이상, 소실 반감기를 기준으로) 허용되지 않은 치료, 병용 치료를 받은 경우
• 첫 번째 개입 기간에 연구 개입을 받기 전 30일 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 개입(연구 백신 포함)을 받거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 3개월 또는 10 반감기 이내에 생물학적 제품을 받은 사람 - 첫 번째 중재 기간에 연구 중재를 받기 전 또는 현재 조사 연구에 등록되어 있는 사람(둘 중 더 긴 기간)
• 간 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소) 값이 (>) 1.5 * 스크리닝 시 정상 상한보다 큼
• 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV)(유형 1 및 2) 혈청 검사에서 양성 결과