Un estudio de dos formulaciones pediátricas de Macitentan en participantes adultos sanos
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Actelion
Un estudio de fase 1 cruzado bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro en participantes adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad oral relativa de dos formulaciones pediátricas de Macitentan
El propósito de este estudio es evaluar la tasa y el grado de absorción de macitentan luego de la administración de una dosis oral única de macitentan formulado como imagen comercial final (FMI) (prueba), en comparación con macitentan como formulación de servicio clínico (CSF) en ayunas. condiciones en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano sobre la base del examen físico, el historial médico y quirúrgico recopilado en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Presión arterial sistólica (PAS) entre 100 y 145 milímetros de mercurio (mmHg) (inclusive) y presión arterial diastólica (PAD) entre 50 y 90 mmHg (inclusive) en la selección, preferiblemente medida en el brazo derecho, en decúbito supino después de 5 minutos de descanso y de pie después de 3 minutos
- Electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones con frecuencia cardíaca entre 45 y 90 latidos por minuto (lpm) y sin anomalías clínicamente relevantes, a discreción del investigador, medido después de que el participante esté en decúbito supino durante al menos 5 minutos, en la selección
- Peso corporal no inferior a 50,0 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido)
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) negativa en la selección y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 de cada período de intervención
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a macitentan o medicamentos de la misma clase, o cualquier excipiente de las formulaciones de medicamentos
- Tomado cualquier terapia no permitida, terapia concomitante dentro de los 14 días (o más, según la vida media de eliminación) antes de la administración de la intervención del estudio en el primer período de intervención
- Recibió una intervención en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días o 10 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la entrada de la intervención del estudio en el primer período de intervención, o recibió un producto biológico dentro de los 3 meses o 10 vidas medias -vive (lo que sea más largo) antes de la admisión a la intervención del estudio en el primer período de intervención, o está actualmente inscrito en un estudio de investigación
- Valores de aminotransferasa hepática (alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa) superiores a (>) 1,5 * límite superior de la normalidad en la selección
- Resultados positivos de la serología del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (tipo 1 y 2) en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento AB
Los participantes recibirán una dosis oral única de macitentan formulada como imagen de mercado final (FMI) en ayunas (prueba) (Tratamiento A) en el período de tratamiento 1 seguida de una dosis oral única de macitentan como formulación de servicio clínico (CSF) en ayunas ( referencia) (Tratamiento B) en el período de tratamiento 2 el día 1. La ingesta de la intervención del estudio en períodos de intervención posteriores en un participante individual estará separada por un período de lavado de al menos 10 días.
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Los comprimidos dispersables de Macitentan se administrarán por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento BA
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el período de tratamiento 1 seguido del Tratamiento A en el período de tratamiento 2 el Día 1. La ingesta de la intervención del estudio en períodos de intervención posteriores en un participante individual estará separada por un período de lavado de al menos 10 días.
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Los comprimidos dispersables de Macitentan se administrarán por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada de analito en plasma (Cmax) de Macitentan
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada del analito de Macitentan.
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Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito plasmático de Macitentan desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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El AUC (0-último) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma de macitentan desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (no por debajo del límite de cuantificación [BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito plasmático de Macitentan desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma de macitentan desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z), donde AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma desde el tiempo cero hasta la última concentración medible, C(último) es la última concentración de analito en plasma medible observada (no BQL) y lambda(z) es la eliminación terminal aparente tarifa constante.
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Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito plasmático máxima observada (Tmax) de Macitentan y su metabolito ACT-132577
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de macitentan y su metabolito ACT-132577.
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Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Última concentración de analito plasmático medible observada (clasto) de Macitentan y su metabolito ACT-132577
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Clast se define como la última concentración medible observada del analito plasmático BQL de macitentan y su metabolito ACT-132577.
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Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito plasmático de Macitentan y su metabolito ACT-132577 desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC [0-72 horas]) después de la dosis
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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El AUC (0-72 horas) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito plasmático de macitentan y su metabolito ACT-132577 desde el tiempo cero hasta las 72 horas posteriores a la dosis, calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de Macitentan y su metabolito ACT-132577
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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t1/2 de macitentan y su metabolito ACT-132577 es el tiempo medido para que la concentración plasmática del analito disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Constante de velocidad de eliminación terminal aparente (Lambda[z]) de Macitentan y su metabolito ACT-132577
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Lambda(z) de macitentan y su metabolito ACT-132577 se define como la constante de tasa de eliminación terminal aparente, estimada por regresión lineal utilizando la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración versus tiempo transformada logarítmicamente.
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Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Depuración oral aparente total (CL/F) de Macitentan y su metabolito ACT-132577
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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El CL/F de macitentan y su metabolito ACT-132577 se define como el aclaramiento oral aparente total, calculado como dosis/AUC (0-infinito).
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Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Volumen Aparente de Distribución (Vdz/F) de Macitentan y su Metabolito
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Vdz/F de macitentan y su metabolito ACT-132577 se define como el volumen aparente de distribución, calculado como dosis/(Lambda[z]*AUC [0-infinito]).
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Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Concentración máxima observada de analito en plasma (Cmax) del metabolito ACT-132577
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada del analito del metabolito ACT-132577.
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Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito plasmático del metabolito ACT-132577 desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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El AUC (0-último) del metabolito ACT-132577 se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (BQL), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito plasmático del metabolito ACT-132577 desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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El AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma del metabolito ACT-132577 desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z ), donde AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma desde el tiempo cero hasta la última concentración medible, C(último) es la última concentración de analito en plasma medible observada (no BQL) y lambda(z) es constante de velocidad de eliminación terminal aparente.
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Predosis y hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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AE es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechosa de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
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Hasta la semana 10
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de cada período de tratamiento (hasta 7 semanas)
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Se informará el número de participantes con anomalías en el examen físico (incluido el aspecto general, respiratorio, neurológico, ocular, otorrinolaringológico, tiroideo, cardiovascular, abdominal/gastrointestinal, hepático, musculoesquelético y dermatológico).
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Hasta el día 10 de cada período de tratamiento (hasta 7 semanas)
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de cada período de tratamiento (hasta 7 semanas)
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Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (incluida la temperatura [timpánica], la frecuencia del pulso y la presión arterial).
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Hasta el día 10 de cada período de tratamiento (hasta 7 semanas)
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Número de participantes con anomalías en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de cada período de tratamiento (hasta 7 semanas)
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Se informará el número de participantes con anomalías en los ECG.
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Hasta el día 10 de cada período de tratamiento (hasta 7 semanas)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de cada período de tratamiento (hasta 7 semanas)
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Se informará el número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (como química sérica, hematología y análisis de orina).
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Hasta el día 10 de cada período de tratamiento (hasta 7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109027
- 2021-001258-67 (Número EudraCT)
- 67896062PAH1008 (Otro identificador: Actelion)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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