Tutkimus kahdesta macitentan-lastenvalmisteesta terveillä aikuisilla osallistujilla
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Actelion
Yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla kahden Macitentan-lastenvalmisteen suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida macitentaanin imeytymisnopeutta ja -astetta lopulliseksi markkinakuvaksi (FMI) formuloidun macitentaanin oraalisen kerta-annoksen antamisen jälkeen (testi) verrattuna macitentaaniin kliinisen palvelun formulaationa (CSF) paaston aikana. terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, seulonnassa kerätyn sairaus- ja leikkaushistorian perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Systolinen verenpaine (SBP) 100–145 elohopeamillimetriä (mmHg) (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine (DBP) 50–90 mmHg (mukaan lukien) seulonnassa, mieluiten mitattuna oikeasta käsivarresta, makuulla 5 minuutin levon jälkeen ja seisomaan 3 minuutin kuluttua
- 12-kytkentäinen EKG, jossa syke on 45-90 lyöntiä minuutissa (bpm) ja ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, tutkijan harkinnan mukaan mitattuna sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuulla vähintään 5 minuuttia seulonnan yhteydessä
- Ruumiinpaino vähintään 50,0 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen interventiojakson päivänä -1
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi macitentaanille tai saman luokan lääkkeille tai lääkevalmisteiden apuaineille
- Kaikki kielletyt hoidot, samanaikainen hoito 14 päivän sisällä (tai kauemmin, eliminaation puoliintumisajan perusteella) ennen tutkimusinterventiota ensimmäisen interventiojakson aikana
- Sai tutkimustoimenpiteen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääkinnällistä laitetta 30 päivän tai 10 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimusinterventiota ensimmäisen interventiojakson aikana tai saanut biologista tuotetta 3 kuukauden tai 10 puolikkaan sisällä -elää (kumpi on pidempi) ennen tutkimusinterventiota ensimmäisen interventiojakson aikana tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa
- Maksan aminotransferaasin (alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi) arvot yli (>) 1,5 * normaalin yläraja seulonnassa
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) (tyypin 1 ja 2) serologiasta seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen macitentaania, joka on formuloitu lopulliseksi markkinakuvaksi (FMI) paastotilassa (testi) (hoito A) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annos macitentaania kliinisenä palveluformulaationa (CSF) paastotilassa ( viite) (hoito B) hoitojaksolla 2 päivänä 1. Yksittäisen osallistujan tutkimuksen interventio seuraavilla interventiojaksoilla erotetaan vähintään 10 päivän pesujaksolla.
|
Macitentan dispergoituvat tabletit annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoitoa B hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen hoidon A hoitojaksolla 2 päivänä 1. Yksittäisen osallistujan tutkimuksen interventiojaksot seuraavilla interventiojaksoilla erotetaan vähintään 10 päivän poistumisjaksolla.
|
Macitentan dispergoituvat tabletit annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Macitentanin suurin havaittu plasmaanalyytin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
Cmax määritellään Macitentanin suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
|
Macitentanin plasma-analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
AUC (0-viimeinen) määritellään macitentaanin plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen (ei alle kvantifiointirajan [BQL]) pitoisuuden, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
|
Plasma-analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva Macitentanin alue ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
AUC (0-ääretön) määritellään macitentaanin plasma-analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC (0-last) on plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattava (ei-BQL) plasman analyytin pitoisuus ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaatio nopeusvakio.
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen näytteenottoaika Macitentanin ja sen metaboliitin ACT-132577 suurimman havaitun plasmaanalyytin pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi maksitentaanin ja sen metaboliitin ACT-132577:n plasman suurimman analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
|
Macitentanin ja sen metaboliitin ACT-132577 viimeksi havaittu mitattava plasma-analyytin pitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
Clast määritellään viimeksi havaittuna macitentaanin ja sen metaboliitin ACT-132577:n plasma-analyytin BQL-pitoisuutena.
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
|
Macitentanin ja sen metaboliitin ACT-132577:n plasma-analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 72 tuntiin (AUC [0-72 tuntia]) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-72 tuntia) määritellään macitentaanin ja sen metaboliitin ACT-132577:n plasma-analyytin pitoisuus-aika-käyrän alapuolelle ajankohdasta 0–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Macitentanin ja sen metaboliitin ACT-132577 näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
Masitentaanin ja sen metaboliitin ACT-132577 t1/2 on mitattu aika, jonka kuluessa plasman analyytin pitoisuus laskee puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
|
Macitentanin ja sen metaboliitin ACT-132577 näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (Lambda[z])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
Makitentaanin ja sen metaboliitin ACT-132577 lambda(z) määritellään näennäisenä terminaalisen eliminaation nopeusvakiona, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmin muunnetun pitoisuuden ja aika -käyrän terminaalista log-lineaarista vaihetta.
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
|
Macitentanin ja sen metaboliitin ACT-132577 näennäinen oraalinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
Makitentaanin ja sen metaboliitin ACT-132577 CL/F määritellään näennäisenä oraalisen kokonaispuhdistumana, joka lasketaan annoksena/AUC:na (0-ääretön).
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
|
Macitentanin ja sen metaboliitin näennäinen jakautumistilavuus (Vdz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
Makitentaanin ja sen metaboliitin ACT-132577 Vdz/F määritellään näennäisenä jakautumistilavuutena, joka lasketaan annoksena/(Lambda[z]*AUC [0-ääretön]).
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
|
Metaboliitin ACT-132577 suurin havaittu plasmaanalyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
Cmax määritellään metaboliitin ACT-132577:n suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
|
Metaboliitin ACT-132577 plasmaanalyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
Metaboliitin ACT-132577 AUC (0-last) määritellään plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen (BQL) pitoisuuteen laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
|
Metaboliitin ACT-132577 plasmaanalyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
AUC (0-ääretön) määritellään metaboliitin ACT-132577:n plasma-analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan, laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana. ), jossa AUC (0-last) on plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattava (ei-BQL) plasman analyytin pitoisuus ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
|
Jopa viikko 10
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 10 asti (enintään 7 viikkoa)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien yleisulkonäkö, hengityselimet, neurologiset, silmät, korvat/nenä/kurkku, kilpirauhanen, sydän- ja verisuoni-, vatsa-/ruoansulatuskanavan, maksan, tuki- ja liikuntaelimistön ja ihotaudit).
|
Jokaisen hoitojakson päivään 10 asti (enintään 7 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 10 asti (enintään 7 viikkoa)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa (mukaan lukien lämpö [tympani], pulssi ja verenpaine), ilmoitetaan.
|
Jokaisen hoitojakson päivään 10 asti (enintään 7 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 10 asti (enintään 7 viikkoa)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
|
Jokaisen hoitojakson päivään 10 asti (enintään 7 viikkoa)
|
|
Kliinisissä laboratoriotesteissä poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 10 asti (enintään 7 viikkoa)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä (kuten seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi), ilmoitetaan.
|
Jokaisen hoitojakson päivään 10 asti (enintään 7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109027
- 2021-001258-67 (EudraCT-numero)
- 67896062PAH1008 (Muu tunniste: Actelion)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .