Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух педиатрических лекарственных форм мацитентана у здоровых взрослых участников

13 сентября 2022 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое, открытое, однодозовое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование фазы 1 с участием здоровых взрослых участников для оценки относительной пероральной биодоступности двух лекарственных форм мацитентана для детей

Целью данного исследования является оценка скорости и степени абсорбции мацитентана после приема однократной пероральной дозы мацитентана, приготовленного в виде конечного рыночного имиджа (FMI) (тест), по сравнению с мацитентаном в качестве лекарственной формы для клинических услуг (CSF) натощак. состояния у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров на основании физического осмотра, медицинского и хирургического анамнеза, собранного при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Систолическое артериальное давление (САД) от 100 до 145 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (включительно) и диастолическое артериальное давление (ДАД) от 50 до 90 мм рт.ст. (включительно) при скрининге, желательно измерять на правой руке в положении лежа на спине после 5 минут отдыха и стоя через 3 минуты
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в двенадцати отведениях с частотой сердечных сокращений от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин) и без клинически значимых отклонений, по усмотрению исследователя, измеренная после того, как участник лежит на спине не менее 5 минут, при скрининге
  • Масса тела не менее 50,0 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно)
  • Все женщины должны иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в День -1 каждого периода вмешательства.

Критерий исключения:

  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость мацитентана или препаратов того же класса или любых вспомогательных веществ лекарственных форм.
  • Принятие любых запрещенных видов терапии, сопутствующая терапия в течение 14 дней (или дольше, в зависимости от периода полувыведения) до введения исследуемого вмешательства в первый период вмешательства
  • Получали исследуемое вмешательство (включая исследуемые вакцины) или использовали инвазивное исследуемое медицинское изделие в течение 30 дней или 10 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до приема исследуемого вмешательства в первый период вмешательства, или получали биологический продукт в течение 3 месяцев или 10 полугодий - проживает (в зависимости от того, что дольше) до приема исследуемого вмешательства в первый период вмешательства или в настоящее время включено в исследовательское исследование
  • Значения печеночной аминотрансферазы (аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы) более (>) 1,5 * верхний предел нормы при скрининге
  • Положительные результаты серологического исследования вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (тип 1 и 2) при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения AB
Участники получат однократную пероральную дозу мацитентана в виде окончательного рыночного образа (FMI) в условиях натощак (тест) (лечение A) в период лечения 1, а затем однократную пероральную дозу мацитентана в качестве лекарственной формы для клинических услуг (CSF) в условиях натощак ( ссылка) (Лечение B) в период лечения 2 в День 1. Прием исследуемого вмешательства в последующие периоды вмешательства у отдельного участника будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
Лекарство: Маситентан
Диспергируемые таблетки мацитентана будут вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
  • АСТ-064992
Экспериментальный: Последовательность лечения BA
Участники будут получать лечение B в период лечения 1, за которым следует лечение A в период лечения 2 в день 1. Прием исследуемого вмешательства в последующие периоды вмешательства у отдельного участника будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
Лекарство: Маситентан
Диспергируемые таблетки мацитентана будут вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
  • АСТ-064992

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) мацитентана
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита мацитентана в плазме.
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени для мацитентана от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC [0-last])
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
AUC (0-последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению (не ниже предела количественного определения [BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени для мацитентана от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC (0-последняя) и C(последняя)/лямбда(z), где AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации, C (последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую измеримую (не относящуюся к BQL) концентрацию аналита в плазме, а лямбда (z) представляет собой кажущуюся конечную элиминацию постоянная скорость.
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита в плазме (Tmax) мацитентана и его метаболита ACT-132577
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита мацитентана и его метаболита ACT-132577 в плазме.
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Последняя наблюдаемая измеримая концентрация аналита в плазме (класт) мацитентана и его метаболита ACT-132577
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Класт определяется как последняя наблюдаемая измеримая концентрация мацитентана и его метаболита ACT-132577 в плазме анализируемого вещества BQL.
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени для мацитентана и его метаболита ACT-132577 от нулевого времени до 72 часов (AUC [0–72 часа]) после введения дозы
Временное ограничение: Предварительно до 72 часов после приема
AUC (0–72 часа) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени для мацитентана и его метаболита ACT-132577 от нулевого времени до 72 часов после введения дозы, рассчитанная путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
Предварительно до 72 часов после приема
Очевидный терминальный период полувыведения (t1/2) мацитентана и его метаболита ACT-132577
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
t1/2 мацитентана и его метаболита ACT-132577 представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации анализируемого вещества в плазме на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией. Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Кажущаяся конечная константа скорости элиминации (лямбда[z]) мацитентана и его метаболита ACT-132577
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Лямбда (z) мацитентана и его метаболита ACT-132577 определяется как кажущаяся конечная константа скорости выведения, оцениваемая с помощью линейной регрессии с использованием конечной логарифмически-линейной фазы логарифмически преобразованной кривой зависимости концентрации от времени.
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Общий кажущийся пероральный клиренс (CL/F) мацитентана и его метаболита ACT-132577
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
CL/F мацитентана и его метаболита ACT-132577 определяется как общий кажущийся пероральный клиренс, рассчитанный как доза/AUC (0-бесконечность).
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Кажущийся объем распределения (Vdz/F) мацитентана и его метаболита
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Vdz/F мацитентана и его метаболита ACT-132577 определяют как кажущийся объем распределения, рассчитываемый как доза/(лямбда[z]*AUC [0-бесконечность]).
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) метаболита ACT-132577
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация анализируемого вещества в плазме метаболита ACT-132577.
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита плазмы от времени для метаболита ACT-132577 от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC [0-last])
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
AUC (0-последняя) метаболита ACT-132577 определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нуля до времени последней определяемой количественно (BQL) концентрации, рассчитанная путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита плазмы от времени метаболита ACT-132577 от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени метаболита ACT-132577 от нулевого времени до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC (0-последняя) и C(последняя)/лямбда(z ), где AUC (0-last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации, C(last) представляет собой последнюю наблюдаемую измеримую (не BQL) концентрацию аналита в плазме, а лямбда (z) представляет собой кажущаяся конечная скорость элиминации постоянна.
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 10 недели
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является предполагаемой передачей любого инфекционного агента через лекарственное средство.
До 10 недели
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 10-го дня каждого периода лечения (до 7 недель)
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями при физикальном обследовании (включая общий вид, респираторные, неврологические, глазные, ухо/нос/горло, щитовидную железу, сердечно-сосудистую систему, брюшную полость/желудочно-кишечный тракт, печень, опорно-двигательный аппарат и дерматологию).
До 10-го дня каждого периода лечения (до 7 недель)
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 10-го дня каждого периода лечения (до 7 недель)
Будет сообщено о количестве участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности (включая температуру [тимпанический звук], частоту пульса и артериальное давление).
До 10-го дня каждого периода лечения (до 7 недель)
Количество участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 10-го дня каждого периода лечения (до 7 недель)
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями на ЭКГ.
До 10-го дня каждого периода лечения (до 7 недель)
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 10-го дня каждого периода лечения (до 7 недель)
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах (таких как химический состав сыворотки, гематология и анализ мочи).
До 10-го дня каждого периода лечения (до 7 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109027
  • 2021-001258-67 (Номер EudraCT)
  • 67896062PAH1008 (Другой идентификатор: Actelion)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться