Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to Macitentan pediatriske formuleringer hos friske voksne deltakere

28. mars 2025 oppdatert av: Actelion

En enkeltsenter, åpen etikett, enkeltdose, randomisert, 2-veis crossover fase 1 studie i friske voksne deltakere for å vurdere den relative orale biotilgjengeligheten av to Macitentan pediatriske formuleringer

Hensikten med denne studien er å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av macitentan etter administrering av en enkelt oral dose macitentan formulert som endelig markedsbilde (FMI) (test), sammenlignet med macitentan som klinisk tjenesteformulering (CSF) under faste. tilstander hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk og kirurgisk historie samlet ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Systolisk blodtrykk (SBP) mellom 100 og 145 millimeter kvikksølv (mmHg) (inklusive) og diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 50 og 90 mmHg (inklusive) ved screening, helst målt på høyre arm, liggende etter 5 minutters hvile og står etter 3 minutter
  • Tolv-avlednings elektrokardiogram (EKG) med hjertefrekvens mellom 45 og 90 slag per minutt (bpm) og uten klinisk relevante abnormiteter, etter etterforskerens skjønn, målt etter at deltakeren har ligget på rygg i minst 5 minutter, ved screening
  • Kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inkludert)
  • Alle kvinner må ha en negativ svært sensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og må ha en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver intervensjonsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor macitentan eller legemidler av samme klasse, eller noen hjelpestoffer i legemiddelformuleringene
  • Tatt alle ikke-tillatte terapier, samtidig terapi innen 14 dager (eller lenger, basert på eliminasjonshalveringstid) før administrering av studieintervensjon i den første intervensjonsperioden
  • Mottatt en undersøkelsesintervensjon (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 30 dager eller 10 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studieintervensjonsinntak i den første intervensjonsperioden, eller mottatt et biologisk produkt innen 3 måneder eller 10 halvparter - lever (det som er lengst) før studieintervensjonsopptak i den første intervensjonsperioden, eller er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie
  • Verdier av hepatisk aminotransferase (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase) større enn (>) 1,5 * øvre normalgrense ved screening
  • Positive resultater fra humant immunsviktvirus (HIV) (type 1 og 2) serologi ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av macitentan formulert som endelig markedsbilde (FMI) i fastende tilstander (test) (Behandling A) i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av macitentan som den kliniske tjenesteformuleringen (CSF) i fastende tilstander ( referanse) (Behandling B) i behandlingsperiode 2 på dag 1. Studieintervensjonsinntak i påfølgende intervensjonsperioder hos en individuell deltaker vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 10 dager.
Legemiddel: Macitentan
Macitentan dispergerbare tabletter vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Oppsumit
  • ACT-064992
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2 på dag 1. Studieintervensjonsinntak i påfølgende intervensjonsperioder hos en individuell deltaker vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 10 dager.
Legemiddel: Macitentan
Macitentan dispergerbare tabletter vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Oppsumit
  • ACT-064992

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av Macitentan
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av Macitentan.
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve for Macitentan fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste])
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
AUC (0-last) er definert som arealet under plasmaanalyttkonsentrasjon-tid-kurven for macitentan fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve for Macitentan fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
AUC (0-uendelig) er definert som areal under plasmaanalyttkonsentrasjon-tid-kurven til macitentan fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC (0-siste) er arealet under plasmaanalyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte målbare (ikke-BQL) plasmaanalyttkonsentrasjonen og lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminering hastighetskonstant.
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Tmax) av Macitentan og dets metabolitt ACT-132577
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av macitentan og dets metabolitt ACT-132577.
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Sist observert målbar plasmaanalytkonsentrasjon (Clast) av Macitentan og dens metabolitt ACT-132577
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Clast er definert som sist observerte målbare BQL-plasmaanalytkonsentrasjon av macitentan og dets metabolitt ACT-132577.
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve for Macitentan og dets metabolitt ACT-132577 fra tid null til 72 timer (AUC [0-72 timer]) etter dose
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dose
AUC (0-72 timer) er definert som arealet under plasmaanalyttkonsentrasjon-tid-kurven for macitentan og dets metabolitt ACT-132577 fra tid null til 72 timer etter dose, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Macitentan og dets metabolitt ACT-132577
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
t1/2 av macitentan og dets metabolitt ACT-132577 er tiden målt før plasmaanalyttkonsentrasjonen reduseres med halvparten til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av Macitentan og dets metabolitt ACT-132577
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Lambda(z) av macitentan og dets metabolitt ACT-132577 er definert som tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant, estimert ved lineær regresjon ved bruk av den terminale log-lineære fasen av den log-transformerte konsentrasjon- versus tid-kurven.
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Total tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Macitentan og dets metabolitt ACT-132577
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
CL/F av macitentan og dets metabolitt ACT-132577 er definert som total tilsynelatende oral clearance, beregnet som dose/AUC (0-uendelig).
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdz/F) av Macitentan og dets metabolitt
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Vdz/F av macitentan og dets metabolitt ACT-132577 er definert som tilsynelatende distribusjonsvolum, beregnet som dose/(Lambda[z]*AUC [0-uendelig]).
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av metabolitt ACT-132577
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av metabolitten ACT-132577.
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve for metabolitt ACT-132577 fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste])
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
AUC (0-siste) for metabolitten ACT-132577 er definert som arealet under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare (BQL) konsentrasjonen, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve for metabolitt ACT-132577 fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
AUC (0-uendelig) er definert som areal under plasmaanalyttkonsentrasjon-tid-kurven til metabolitten ACT-132577 fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z) ), der AUC (0-sist) er arealet under plasmaanalyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte målbare (ikke-BQL) plasmaanalyttkonsentrasjonen og lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant.
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 10
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
Inntil uke 10
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil dag 10 i hver behandlingsperiode (opptil 7 uker)
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse (inkludert generelt utseende, respiratorisk, nevrologisk, øyne, øre/nese/hals, skjoldbruskkjertel, kardiovaskulær, abdominal/gastrointestinal, lever, muskel-skjelett og dermatologisk) vil bli rapportert.
Opptil dag 10 i hver behandlingsperiode (opptil 7 uker)
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Opptil dag 10 i hver behandlingsperiode (opptil 7 uker)
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn (inkludert temperatur [trompanisk], puls og blodtrykk) vil bli rapportert.
Opptil dag 10 i hver behandlingsperiode (opptil 7 uker)
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Opptil dag 10 i hver behandlingsperiode (opptil 7 uker)
Antall deltakere med abnormiteter i EKG vil bli rapportert.
Opptil dag 10 i hver behandlingsperiode (opptil 7 uker)
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil dag 10 i hver behandlingsperiode (opptil 7 uker)
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester (som serumkjemi, hematologi og urinanalyse) vil bli rapportert.
Opptil dag 10 i hver behandlingsperiode (opptil 7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109027
  • 2021-001258-67 (EudraCT-nummer)
  • 67896062PAH1008 (Annen identifikator: Actelion)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere