Két Macitentan gyermekgyógyászati készítmény vizsgálata egészséges felnőttek körében
2022. szeptember 13. frissítette: Actelion
Egyközpontos, nyílt címkés, egyadagos, randomizált, kétirányú, keresztezett 1. fázisú vizsgálat egészséges felnőtt résztvevők körében két Macitentan gyermekgyógyászati készítmény relatív orális biohasznosulásának felmérésére
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a macitentán felszívódásának sebességét és mértékét egyetlen orális adag macitentán beadása után, mint végső piaci kép (FMI) (teszt), összehasonlítva a macitentánnal, mint a klinikai szolgáltatás készítményével (CSF) éhgyomorra. állapotok egészséges felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fizikális vizsgálat, a szűrővizsgálaton gyűjtött kórelőzmény és műtéti előzmény alapján egészséges. Ha rendellenességek vannak, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- Szűréskor a szisztolés vérnyomás (SBP) 100-145 higanymilliméter (Hgmm) és a diasztolés vérnyomás (DBP) 50-90 Hgmm (beleértve) a szűréskor, lehetőleg a jobb karon mérve, hanyatt fekve 5 perc pihenés után és 3 perc múlva állva
- Tizenkét elvezetéses elektrokardiogram (EKG) 45 és 90 ütés/perc (bpm) közötti szívfrekvenciával, klinikailag jelentős eltérések nélkül, a vizsgáló döntése alapján, amelyet azután mértek, hogy a résztvevő legalább 5 percig hanyatt feküdt a szűréskor.
- Testtömeg legalább 50,0 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve)
- Minden nőnek negatív, nagyon érzékeny szérum (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie minden beavatkozási időszak -1. napján.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a macitentánnal vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel, vagy a gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben
- Bármilyen nem engedélyezett terápia, egyidejű terápia 14 napon belül (vagy hosszabb ideig, az eliminációs felezési idő alapján) a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt az első beavatkozási időszakban
- Vizsgálati beavatkozást kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt 30 napon belül vagy 10 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás előtt az első beavatkozási időszakban, vagy kapott biológiai terméket 3 hónapon vagy 10 felezési időn belül - él (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt az első beavatkozási időszakban, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt
- A máj aminotranszferáz (alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz) értéke nagyobb, mint (>) 1,5 * a normál felső határa a szűréskor
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) (1-es és 2-es típusú) szerológiai vizsgálatának pozitív eredményei a szűrés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB kezelési szekvencia
A résztvevők egyetlen orális adag macitentánt kapnak végső piaci képként (FMI) éhgyomorra (teszt) (A kezelés) az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag macitentánt klinikai szolgáltatási készítményként (CSF) éhgyomorra. referencia) (B kezelés) a 2. kezelési periódusban, az 1. napon. A további beavatkozási periódusokban az egyes résztvevők vizsgálati beavatkozását legalább 10 napos kimosási időszak választja el.
|
A Macitentan diszpergálható tablettákat szájon át kell beadni a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend BA
A résztvevők az 1. kezelési periódusban B kezelést kapnak, majd a 2. kezelési periódusban az A kezelést az 1. napon. A további beavatkozási periódusokban az egyes résztvevők vizsgálati beavatkozását legalább 10 napos kimosási időszak választja el.
|
A Macitentan diszpergálható tablettákat szájon át kell beadni a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Macitentan maximális megfigyelt plazmaanalit-koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
A Cmax a Macitentan maximális megfigyelt plazma analitkoncentrációja.
|
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
|
A Macitentan plazma-analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC [0-last])
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
Az AUC (0-last) a macitentán plazma analitkoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető (nem a mennyiségi határérték alatti [BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
|
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
|
A Macitentan plazma-analit koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
Az AUC (0-végtelen) a macitentán plazma analitkoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig, az AUC (0-last) és a C(last)/lambda(z) összegeként számítva, ahol Az AUC (0-last) a plazma analitkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, a C(utolsó) az utolsó mérhető (nem BQL) plazma analitkoncentrációja, a lambda(z) pedig a látszólagos terminális elimináció sebességi állandó.
|
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Macitentan és metabolitja ACT-132577 maximális megfigyelt plazmaanalit-koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
A Tmax a macitentán és metabolitja, az ACT-132577 maximális megfigyelt plazma-analitkoncentrációjának eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
|
A Macitentan és metabolitjának utoljára megfigyelt mérhető plazma-analit koncentrációja (Clast) ACT-132577
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
A klaszt a macitentán és metabolitja, az ACT-132577 utoljára mérhető BQL plazma-analit koncentrációja.
|
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
|
A Macitentan és metabolitja, az ACT-132577 plazma analit koncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól 72 óráig (AUC [0-72 óra]) az adagolás után
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 72 órával
|
Az AUC (0-72 óra) a macitentán és metabolitja, az ACT-132577 plazma analitkoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 72 óráig, lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
|
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 72 órával
|
|
A Macitentan és metabolitjának látszólagos felezési ideje (t1/2) ACT-132577
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
A macitentán és metabolitja, az ACT-132577 t1/2-e az az idő, amíg a plazma analit koncentrációja az eredeti koncentráció felére csökken.
Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és a kiszámítása 0,693/lambda(z).
|
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
|
A Macitentan és metabolitjának ACT-132577 látszólagos terminál eliminációs ráta állandója (Lambda[z])
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
A macitentán és metabolitja, az ACT-132577 lambda(z)-ét a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandóként határozták meg, amelyet lineáris regresszióval becsülnek meg a log transzformált koncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisa alapján.
|
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
|
A Macitentan és metabolitja, az ACT-132577 teljes látszólagos orális clearance-e (CL/F)
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
A macitentán és metabolitja, az ACT-132577 CL/F-értéke a teljes látszólagos orális clearance, a dózis/AUC-ként (0-végtelen) számítva.
|
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
|
A Macitentan és metabolitjának látszólagos eloszlási térfogata (Vdz/F).
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
A macitentán és metabolitja, az ACT-132577 Vdz/F-je a látszólagos eloszlási térfogat, a dózis/(Lambda[z]*AUC [0-végtelen]) alakban számítva.
|
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
|
Az ACT-132577 metabolit maximális megfigyelt plazmaanalit koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
A Cmax az ACT-132577 metabolit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
|
Az ACT-132577 metabolit plazmaanalit koncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg meghatározható koncentráció időpontjáig (AUC [0-last])
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
Az ACT-132577 metabolit AUC (0-utolsó) értéke a plazma analitkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető (BQL) koncentráció időpontjáig, lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
|
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
|
Az ACT-132577 metabolit plazmaanalit koncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
Az AUC (0-végtelen) az ACT-132577 metabolit plazma analitkoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig, az AUC (0-last) és a C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva. ), ahol az AUC (0-last) a plazma analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, a C(utolsó) az utolsó mérhető (nem BQL) plazma analit koncentrációja, és a lambda(z) látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó.
|
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 10. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fertőzés gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztül történő megelőzése.
|
Akár a 10. hétig
|
|
A fizikális vizsgálat során rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden kezelési időszak 10. napjáig (legfeljebb 7 hétig)
|
A fizikális vizsgálat (beleértve az általános megjelenést, a légzőszervi, a neurológiai, a szem, a fül/orr/torok, a pajzsmirigy, a szív- és érrendszeri, a hasi/gasztrointesztinális, a máj, a mozgásszervi és a bőrgyógyászati vizsgálat) eltéréseit észlelő résztvevők számát jelentik.
|
Minden kezelési időszak 10. napjáig (legfeljebb 7 hétig)
|
|
Az életjelekben rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden kezelési időszak 10. napjáig (legfeljebb 7 hétig)
|
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek az életjelekben rendellenességei vannak (beleértve a hőmérsékletet [timpan], a pulzusszámot és a vérnyomást).
|
Minden kezelési időszak 10. napjáig (legfeljebb 7 hétig)
|
|
Az elektrokardiogramban (EKG) rendellenességben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Minden kezelési időszak 10. napjáig (legfeljebb 7 hétig)
|
Az EKG-beli eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
Minden kezelési időszak 10. napjáig (legfeljebb 7 hétig)
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok során eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: Minden kezelési időszak 10. napjáig (legfeljebb 7 hétig)
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (például szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati) eltérések mutatkoztak.
|
Minden kezelési időszak 10. napjáig (legfeljebb 7 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109027
- 2021-001258-67 (EudraCT szám)
- 67896062PAH1008 (Egyéb azonosító: Actelion)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt adathozzáférési (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság