Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van twee Macitentan-pediatrische formuleringen bij gezonde volwassen deelnemers

13 september 2022 bijgewerkt door: Actelion

Een single-center, open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, 2-weg cross-over fase 1-studie bij gezonde volwassen deelnemers om de relatieve orale biologische beschikbaarheid van twee Macitentan-pediatrische formuleringen te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de snelheid en mate van absorptie van macitentan na toediening van een enkelvoudige orale dosis macitentan geformuleerd als final market image (FMI) (test), vergeleken met macitentan als de klinische serviceformulering (CSF) op nuchtere maag. aandoeningen bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische en chirurgische anamnese verzameld bij screening. Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Systolische bloeddruk (SBP) tussen 100 en 145 millimeter kwik (mmHg) (inclusief) en diastolische bloeddruk (DBP) tussen 50 en 90 mmHg (inclusief) bij screening, bij voorkeur gemeten op de rechterarm, liggend na 5 minuten rust en staan ​​na 3 minuten
  • Twaalf-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met hartslag tussen 45 en 90 slagen per minuut (bpm) en zonder klinisch relevante afwijkingen, naar goeddunken van de onderzoeker, gemeten nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug heeft gelegen, bij screening
  • Lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kilogram (kg) en body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief)
  • Alle vrouwen moeten een negatieve hooggevoelige serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) ondergaan bij de screening en moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben op dag -1 van elke interventieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor macitentan of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformuleringen
  • Alle niet-toegestane therapieën genomen, gelijktijdige therapie binnen 14 dagen (of langer, gebaseerd op de eliminatiehalfwaardetijd) vóór toediening van onderzoeksinterventie in de eerste interventieperiode
  • Een onderzoeksinterventie ontvangen (inclusief onderzoeksvaccins) of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór inname van de onderzoeksinterventie in de eerste interventieperiode, of een biologisch product ontvangen binnen 3 maanden of 10 helft -leeft (welke van de twee het langst is) vóór opname in de studie-interventie in de eerste interventieperiode, of is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie
  • Waarden van leveraminotransferase (alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase) groter dan (>) 1,5 * bovengrens van normaal bij screening
  • Positieve resultaten van de serologie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (type 1 en 2) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis macitentan geformuleerd als Final Market Image (FMI) in nuchtere toestand (test) (Behandeling A) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis macitentan als de klinische serviceformulering (CSF) in nuchtere toestand ( referentie) (Behandeling B) in behandelperiode 2 op Dag 1. De inname van de studie-interventie in daaropvolgende interventieperioden bij een individuele deelnemer wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 10 dagen.
Geneesmiddel: Macitentan
Macitentan dispergeerbare tabletten worden oraal toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Opsommen
  • ACT-064992
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA
Deelnemers krijgen behandeling B in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling A in behandelperiode 2 op dag 1. Studie-interventie-opname in daaropvolgende interventieperioden bij een individuele deelnemer zal worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 10 dagen.
Geneesmiddel: Macitentan
Macitentan dispergeerbare tabletten worden oraal toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Opsommen
  • ACT-064992

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van Macitentan
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie van Macitentan.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van Macitentan van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
AUC (0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van macitentan vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare (niet-onder de kwantificeringslimiet [BQL]) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van Macitentan van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
AUC (0-oneindig) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van macitentan van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie, C(last) is de laatst waargenomen meetbare (niet-BQL) plasma-analytconcentratie en lambda(z) is de schijnbare terminale eliminatie tarief constant.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie (Tmax) van Macitentan en zijn metaboliet ACT-132577 te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie van macitentan en zijn metaboliet ACT-132577 te bereiken.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Laatst waargenomen meetbare plasma-analytconcentratie (Clast) van Macitentan en zijn metaboliet ACT-132577
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waargenomen meetbare BQL-plasma-analytconcentratie van macitentan en zijn metaboliet ACT-132577.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van Macitentan en zijn metaboliet ACT-132577 van tijd nul tot 72 uur (AUC [0-72 uur]) na dosering
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na de dosis
De AUC (0-72 uur) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van macitentan en zijn metaboliet ACT-132577 vanaf tijdstip nul tot 72 uur na de dosis, berekend door lineair-lineaire trapezoïdale optelling.
Voordosering tot 72 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Macitentan en zijn metaboliet ACT-132577
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
t1/2 van macitentan en zijn metaboliet ACT-132577 wordt gemeten in de tijd dat de plasma-analytconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z]) van Macitentan en zijn metaboliet ACT-132577
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Lambda(z) van macitentan en zijn metaboliet ACT-132577 wordt gedefinieerd als schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie met behulp van de terminale log-lineaire fase van de log getransformeerde concentratie versus tijd-curve.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Totale schijnbare orale klaring (CL/F) van Macitentan en zijn metaboliet ACT-132577
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
CL/F van macitentan en zijn metaboliet ACT-132577 wordt gedefinieerd als de totale schijnbare orale klaring, berekend als dosis/AUC (0-oneindig).
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Schijnbaar distributievolume (Vdz/F) van Macitentan en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Vdz/F van macitentan en zijn metaboliet ACT-132577 wordt gedefinieerd als schijnbaar distributievolume, berekend als dosis/(Lambda[z]*AUC [0-oneindig]).
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Maximale waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van metaboliet ACT-132577
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Cmax is gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie van de metaboliet ACT-132577.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van metaboliet ACT-132577 van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
AUC (0-laatste) van metaboliet ACT-132577 wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare (BQL) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van metaboliet ACT-132577 van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
AUC (0-oneindig) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van metaboliet ACT-132577 van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z ), waarbij AUC (0-last) de oppervlakte is onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie, C(last) is de laatst waargenomen meetbare (niet-BQL) plasma-analytconcentratie en lambda(z) is schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 10
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft gekregen. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische agens. SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis kan leiden tot de dood, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel.
Tot week 10
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 10 van elke behandelperiode (tot 7 weken)
Het aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (waaronder algemeen uiterlijk, respiratoir, neurologisch, ogen, oor/neus/keel, schildklier, cardiovasculair, abdominaal/gastro-intestinaal, hepatisch, musculoskeletaal en dermatologisch) zal worden gerapporteerd.
Tot dag 10 van elke behandelperiode (tot 7 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 10 van elke behandelperiode (tot 7 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies (waaronder temperatuur [trommelvlies], polsslag en bloeddruk) zal worden gerapporteerd.
Tot dag 10 van elke behandelperiode (tot 7 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot dag 10 van elke behandelperiode (tot 7 weken)
Het aantal deelnemers met afwijkingen in ECG's wordt gerapporteerd.
Tot dag 10 van elke behandelperiode (tot 7 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot dag 10 van elke behandelperiode (tot 7 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests (zoals serumchemie, hematologie en urineonderzoek) zal worden gerapporteerd.
Tot dag 10 van elke behandelperiode (tot 7 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109027
  • 2021-001258-67 (EudraCT-nummer)
  • 67896062PAH1008 (Andere identificatie: Actelion)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Macitentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren