Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to Macitentan pædiatriske formuleringer hos raske voksne deltagere

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Et enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, randomiseret, 2-vejs crossover fase 1-studie i raske voksne deltagere for at vurdere den relative orale biotilgængelighed af to Macitentan pædiatriske formuleringer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hastigheden og omfanget af absorption af macitentan efter administration af en enkelt oral dosis macitentan formuleret som endeligt markedsbillede (FMI) (test), sammenlignet med macitentan som den kliniske tjenesteformulering (CSF) under fastende forhold hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgisk historie indsamlet ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Systolisk blodtryk (SBP) mellem 100 og 145 millimeter kviksølv (mmHg) (inklusive) og diastolisk blodtryk (DBP) mellem 50 og 90 mmHg (inklusive) ved screening, fortrinsvis målt på højre arm, liggende efter 5 minutters hvile og stående efter 3 minutter
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med hjertefrekvens mellem 45 og 90 slag i minuttet (bpm) og uden klinisk relevante abnormiteter, efter investigators skøn, målt efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter ved screening
  • Kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
  • Alle kvinder skal have en negativ højsensitiv serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og skal have en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver interventionsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for macitentan eller lægemidler af samme klasse eller hjælpestoffer i lægemiddelformuleringerne
  • Taget alle forbudte behandlinger, samtidig behandling inden for 14 dage (eller længere, baseret på eliminationshalveringstid) før administration af undersøgelsesintervention i den første interventionsperiode
  • Modtaget en undersøgelsesintervention (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesinterventionsindtagelse i den første interventionsperiode, eller modtaget et biologisk produkt inden for 3 måneder eller 10 halvdelen - lever (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsens interventionsindtag i den første interventionsperiode, eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse
  • Værdier af hepatisk aminotransferase (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase) større end (>) 1,5 * øvre normalgrænse ved screening
  • Positive resultater fra human immundefekt virus (HIV) (type 1 og 2) serologi ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af macitentan formuleret som endeligt markedsbillede (FMI) i fastende tilstande (test) (Behandling A) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af macitentan som den kliniske tjenesteformulering (CSF) i fastende tilstande ( reference) (Behandling B) i behandlingsperiode 2 på dag 1. Studieinterventionsindtag i efterfølgende interventionsperioder hos en individuel deltager vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage.
Medicin: Macitentan
Macitentan dispergerbare tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
  • ACT-064992
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2 på dag 1. Studieinterventionsindtag i efterfølgende interventionsperioder hos en individuel deltager vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage.
Medicin: Macitentan
Macitentan dispergerbare tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
  • ACT-064992

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af Macitentan
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration af Macitentan.
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven for Macitentan fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
AUC (0-sidst) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven for macitentan fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven for Macitentan fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
AUC (0-uendelig) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven for macitentan fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC (0-sidst) er arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede målbare (ikke-BQL) plasmaanalytkoncentration, og lambda(z) er tilsyneladende terminal eliminering hastighedskonstant.
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration (Tmax) af Macitentan og dets metabolit ACT-132577
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration af macitentan og dets metabolit ACT-132577.
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Sidst observerede målbare plasmaanalytkoncentration (Clast) af Macitentan og dets metabolit ACT-132577
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Clast er defineret som sidst observerede målbare BQL-plasmaanalytkoncentration af macitentan og dets metabolit ACT-132577.
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven for Macitentan og dets metabolit ACT-132577 fra tid nul til 72 timer (AUC [0-72 timer]) efter dosis
Tidsramme: Foruddosis op til 72 timer efter dosis
AUC (0-72 timer) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven for macitentan og dets metabolit ACT-132577 fra tidspunkt nul til 72 timer efter dosis, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Foruddosis op til 72 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Macitentan og dets metabolit ACT-132577
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
t1/2 af macitentan og dets metabolit ACT-132577 er den tid, der måles, før plasmaanalytkoncentrationen falder med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af Macitentan og dets metabolit ACT-132577
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Lambda(z) af macitentan og dets metabolit ACT-132577 er defineret som tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression ved anvendelse af den terminale log-lineære fase af den log transformerede koncentration versus tid kurve.
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Total tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Macitentan og dets metabolit ACT-132577
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
CL/F af macitentan og dets metabolit ACT-132577 er defineret som total tilsyneladende oral clearance, beregnet som dosis/AUC (0-uendeligt).
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vdz/F) af Macitentan og dets metabolit
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Vdz/F af macitentan og dets metabolit ACT-132577 er defineret som tilsyneladende distributionsvolumen, beregnet som dosis/(Lambda[z]*AUC [0-uendeligt]).
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af metabolit ACT-132577
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration af metabolitten ACT-132577.
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven for metabolit ACT-132577 fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
AUC (0-sidste) af metabolitten ACT-132577 er defineret som areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (BQL) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven for metabolit ACT-132577 fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
AUC (0-uendelig) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven for metabolitten ACT-132577 fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidste) og C(sidste)/lambda(z) ), hvor AUC (0-sidst) er arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede målbare (ikke-BQL) plasmaanalytkoncentration, og lambda(z) er tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant.
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 10
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Op til uge 10
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 10 i hver behandlingsperiode (op til 7 uger)
Antallet af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse (herunder generelt udseende, respiratorisk, neurologisk, øjne, øre/næse/hals, skjoldbruskkirtel, kardiovaskulær, abdominal/gastrointestinal, hepatisk, muskuloskeletal og dermatologisk) vil blive rapporteret.
Op til dag 10 i hver behandlingsperiode (op til 7 uger)
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 10 i hver behandlingsperiode (op til 7 uger)
Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (inklusive temperatur [trommehinde], puls og blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til dag 10 i hver behandlingsperiode (op til 7 uger)
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til dag 10 i hver behandlingsperiode (op til 7 uger)
Antallet af deltagere med abnormiteter i EKG vil blive rapporteret.
Op til dag 10 i hver behandlingsperiode (op til 7 uger)
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 10 i hver behandlingsperiode (op til 7 uger)
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests (såsom serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til dag 10 i hver behandlingsperiode (op til 7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109027
  • 2021-001258-67 (EudraCT nummer)
  • 67896062PAH1008 (Anden identifikator: Actelion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner