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Eine Studie mit zwei pädiatrischen Macitentan-Formulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine Single-Center-, Open-Label-, Einzeldosis-, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Phase-1-Studie mit gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit von zwei Macitentan-Formulierungen für Kinder

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate und das Ausmaß der Resorption von Macitentan nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von Macitentan, formuliert als Final Market Image (FMI) (Test), im Vergleich zu Macitentan als klinische Anwendungsformulierung (CSF) im nüchternen Zustand zu bewerten Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der beim Screening erhobenen medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte. Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 100 und 145 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (einschließlich) und diastolischer Blutdruck (DBP) zwischen 50 und 90 mmHg (einschließlich) beim Screening, vorzugsweise gemessen am rechten Arm in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe und stehen nach 3 Minuten
  • Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit einer Herzfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute (bpm) und ohne klinisch relevante Anomalien, nach Ermessen des Prüfarztes, gemessen, nachdem der Teilnehmer beim Screening mindestens 5 Minuten auf dem Rücken lag
  • Körpergewicht nicht weniger als 50,0 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich)
  • Alle Frauen müssen beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und am Tag -1 jedes Interventionszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Macitentan oder Arzneimitteln der gleichen Klasse oder sonstigen Bestandteilen der Arzneimittelformulierungen
  • Einnahme von nicht zugelassenen Therapien, Begleittherapie innerhalb von 14 Tagen (oder länger, basierend auf der Eliminationshalbwertszeit) vor Verabreichung der Studienintervention im ersten Interventionszeitraum
  • Erhielt eine Prüfintervention (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder verwendete ein invasives Prüfmedizinprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Einnahme der Studienintervention in der ersten Interventionsperiode oder erhielt ein biologisches Produkt innerhalb von 3 Monaten oder 10 Hälfte - lebt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme der Studienintervention in der ersten Interventionsperiode oder ist derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben
  • Werte der hepatischen Aminotransferase (Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase) größer als (>) 1,5 * Obergrenze des Normalwertes beim Screening
  • Positive Ergebnisse aus der Serologie des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Typ 1 und 2) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis Macitentan, formuliert als Final Market Image (FMI), im nüchternen Zustand (Test) (Behandlung A), gefolgt von einer oralen Einzeldosis Macitentan als klinische Serviceformulierung (CSF) im nüchternen Zustand ( Referenz) (Behandlung B) in Behandlungsperiode 2 an Tag 1. Die Einnahme der Studienintervention in nachfolgenden Interventionsperioden bei einem einzelnen Teilnehmer wird durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Macitentan
Macitentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • ACT-064992
Experimental: Behandlungssequenz BA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2 an Tag 1. Die Einnahme der Studienintervention in nachfolgenden Interventionszeiträumen bei einem einzelnen Teilnehmer wird durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Macitentan
Macitentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • ACT-064992

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Macitentan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von Macitentan.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Bereich unter der Plasmaanalyt-Konzentrations-Zeit-Kurve von Macitentan vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten von Macitentan vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [BQL]), berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Fläche unter der Plasmaanalyt-Konzentrations-Zeit-Kurve von Macitentan vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
AUC (0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalyt-Konzentrations-Zeit-Kurve von Macitentan vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration, C(last) ist die letzte beobachtete messbare (nicht BQL) Plasmaanalytkonzentration und Lambda(z) ist die offensichtliche terminale Elimination Geschwindigkeitskonstante.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmaanalytkonzentration (Tmax) von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Tmax ist definiert als tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577 zu erreichen.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Zuletzt beobachtete messbare Plasmaanalytkonzentration (Clast) von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Clast ist definiert als zuletzt beobachtete messbare BQL-Plasmaanalytkonzentration von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Fläche unter der Plasmaanalyt-Konzentrations-Zeit-Kurve von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577 vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC [0-72 Stunden]) nach der Dosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
AUC (0-72 Stunden) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577 vom Zeitpunkt null bis 72 Stunden nach der Einnahme, berechnet durch linear-lineare Trapezsumme.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
t1/2 von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmaanalytkonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abfällt. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate (Lambda[z]) von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Lambda(z) von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577 ist definiert als scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmisch-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentration-gegen-Zeit-Kurve.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Gesamte scheinbare orale Clearance (CL/F) von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
CL/F von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577 ist definiert als gesamte scheinbare orale Clearance, berechnet als Dosis/AUC (0-unendlich).
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vdz/F) von Macitentan und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Vdz/F von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577 ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als Dosis/(Lambda[z]*AUC [0-unendlich]).
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) des Metaboliten ACT-132577
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration des Metaboliten ACT-132577.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten ACT-132577 vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Die AUC (0-last) des Metaboliten ACT-132577 ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (BQL) Konzentration, berechnet durch linear-lineare trapezförmige Summierung.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Fläche unter der Plasmaanalyt-Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten ACT-132577 vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
AUC (0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten ACT-132577 vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-last) und C(last)/Lambda(z ), wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die zuletzt beobachtete messbare (nicht-BQL) Plasmaanalytkonzentration und Lambda(z) ist scheinbare Endausscheidungsratenkonstante.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 10
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein AE muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff stehen. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung ist eines Infektionserregers über ein Arzneimittel.
Bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu Tag 10 jeder Behandlungsperiode (bis zu 7 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich allgemeines Erscheinungsbild, Atemwege, neurologische, Augen, Hals/Nasen/Hals, Schilddrüse, Herz-Kreislauf, Bauch/Darm, Leber, Bewegungsapparat und Dermatologie) wird gemeldet.
Bis zu Tag 10 jeder Behandlungsperiode (bis zu 7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu Tag 10 jeder Behandlungsperiode (bis zu 7 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur [tympanisch], Pulsfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis zu Tag 10 jeder Behandlungsperiode (bis zu 7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu Tag 10 jeder Behandlungsperiode (bis zu 7 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im EKG wird gemeldet.
Bis zu Tag 10 jeder Behandlungsperiode (bis zu 7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu Tag 10 jeder Behandlungsperiode (bis zu 7 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (wie Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis zu Tag 10 jeder Behandlungsperiode (bis zu 7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109027
  • 2021-001258-67 (EudraCT-Nummer)
  • 67896062PAH1008 (Andere Kennung: Actelion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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