Um estudo de duas formulações pediátricas de Macitentan em participantes adultos saudáveis
28 de março de 2025 atualizado por: Actelion
Um estudo de fase 1 de centro único, aberto, dose única, randomizado, cruzado de 2 vias em participantes adultos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade oral relativa de duas formulações pediátricas de Macitentan
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa e a extensão da absorção de macitentan após a administração de uma dose oral única de macitentan formulado como imagem final de mercado (FMI) (teste), em comparação com macitentan como formulação de serviço clínico (CSF) em jejum em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, história médica e cirúrgica coletada na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Pressão arterial sistólica (PAS) entre 100 e 145 milímetros de mercúrio (mmHg) (inclusive) e pressão arterial diastólica (PAD) entre 50 e 90 mmHg (inclusive) na triagem, preferencialmente aferida no braço direito, em decúbito dorsal após 5 minutos de repouso e de pé após 3 minutos
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações com frequência cardíaca entre 45 e 90 batimentos por minuto (bpm) e sem anormalidades clinicamente relevantes, a critério do investigador, medido após o participante ficar em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos, na triagem
- Peso corporal não inferior a 50,0 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e devem ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 de cada período de intervenção
Critério de exclusão:
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao macitentan ou medicamentos da mesma classe, ou quaisquer excipientes das formulações do medicamento
- Tomou quaisquer terapias proibidas, terapia concomitante dentro de 14 dias (ou mais, com base na meia-vida de eliminação) antes da administração da intervenção do estudo no primeiro período de intervenção
- Recebeu uma intervenção experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias ou 10 meias-vidas (o que for mais longo) antes da ingestão da intervenção do estudo no primeiro período de intervenção, ou recebeu um produto biológico dentro de 3 meses ou 10 meias - vive (o que for mais longo) antes da ingestão da intervenção do estudo no primeiro período de intervenção, ou está atualmente inscrito em um estudo investigacional
- Valores de aminotransferase hepática (alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase) maior que (>) 1,5 * limite superior do normal na triagem
- Resultados positivos da sorologia do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (tipos 1 e 2) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão uma dose oral única de macitentan formulada como imagem final de mercado (FMI) em condições de jejum (teste) (Tratamento A) no período de tratamento 1, seguida de uma dose oral única de macitentan como formulação de serviço clínico (CSF) em condições de jejum ( referência) (Tratamento B) no período de tratamento 2 no Dia 1. A ingestão da intervenção do estudo em períodos de intervenção subsequentes em um participante individual será separada por um período de washout de pelo menos 10 dias.
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Os comprimidos dispersíveis de Macitentan serão administrados por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão o Tratamento B no período de tratamento 1 seguido pelo Tratamento A no período de tratamento 2 no Dia 1. A ingestão da intervenção do estudo em períodos de intervenção subsequentes em um participante individual será separada por um período de washout de pelo menos 10 dias.
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Os comprimidos dispersíveis de Macitentan serão administrados por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada de Analito de Plasma (Cmax) de Macitentan
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada de analito de Macitentan.
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Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Área sob a curva de concentração de analito de plasma-tempo de Macitentan do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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AUC (0-último) é definida como a área sob a curva de concentração de analito plasmático-tempo de macitentan desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (não abaixo do limite de quantificação [BQL]), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
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Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito de plasma de Macitentan do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração-tempo do analito plasmático de macitentan desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z), onde AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração do analito no plasma-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável, C(último) é a última concentração de analito no plasma mensurável observada (não-BQL) e lambda(z) é a eliminação terminal aparente taxa constante.
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Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Real de Amostragem para Alcançar a Concentração Máxima Observada de Analito de Plasma (Tmax) de Macitentan e seu Metabólito ACT-132577
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada do analito de macitentano e do seu metabolito ACT-132577.
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Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Última concentração de analito plasmático mensurável observada (Clast) de Macitentan e seu metabólito ACT-132577
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Clast é definido como a última concentração mensurável de analito BQL no plasma observada de macitentan e seu metabólito ACT-132577.
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Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Área sob a curva de concentração de analito plasmático-tempo de Macitentan e seu metabólito ACT-132577 do tempo zero a 72 horas (AUC [0-72 horas]) pós-dose
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose
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AUC (0-72 horas) é definida como a área sob a curva de concentração do analito plasmático-tempo de macitentan e seu metabólito ACT-132577 do tempo zero a 72 horas pós-dose, calculada por soma trapezoidal linear-linear.
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Pré-dose até 72 horas após a dose
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Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (t1/2) de Macitentan e seu Metabólito ACT-132577
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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t1/2 de macitentan e seu metabólito ACT-132577 é o tempo medido para que a concentração plasmática do analito diminua em 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (Lambda[z]) de Macitentan e seu Metabólito ACT-132577
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Lambda(z) de macitentan e seu metabólito ACT-132577 é definido como constante de taxa de eliminação terminal aparente, estimada por regressão linear usando a fase log-linear terminal da curva de concentração versus tempo transformada em log.
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Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Depuração Oral Aparente Total (CL/F) de Macitentan e seu Metabólito ACT-132577
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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A CL/F do macitentano e do seu metabolito ACT-132577 é definida como a depuração oral aparente total, calculada como dose/AUC (0-infinito).
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Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Volume Aparente de Distribuição (Vdz/F) de Macitentan e seu Metabólito
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Vdz/F de macitentan e seu metabólito ACT-132577 é definido como volume de distribuição aparente, calculado como dose/(Lambda[z]*AUC [0-infinito]).
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Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Concentração Máxima Observada de Analito no Plasma (Cmax) do Metabólito ACT-132577
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada do analito do metabolito ACT-132577.
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Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Área sob a curva de concentração de analito de plasma-tempo do metabólito ACT-132577 do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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A AUC (0-último) do metabólito ACT-132577 é definida como a área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (BQL), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
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Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito de plasma do metabólito ACT-132577 do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração-tempo do analito plasmático do metabólito ACT-132577 do tempo zero ao tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z ), onde AUC (0-último) é a área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma desde o tempo zero até a última concentração mensurável, C(último) é a última concentração de analito no plasma mensurável observada (não-BQL) e lambda(z) é constante de taxa de eliminação terminal aparente.
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Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 10
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
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Até a semana 10
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 10 de cada período de tratamento (até 7 semanas)
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O número de participantes com anormalidades no exame físico (incluindo aparência geral, respiratória, neurológica, ocular, ouvido/nariz/garganta, tireoide, cardiovascular, abdominal/gastrointestinal, hepática, musculoesquelética e dermatológica) será relatado.
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Até o dia 10 de cada período de tratamento (até 7 semanas)
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 10 de cada período de tratamento (até 7 semanas)
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O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (incluindo temperatura [timpânica], frequência cardíaca e pressão arterial) será relatado.
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Até o dia 10 de cada período de tratamento (até 7 semanas)
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Número de participantes com anormalidades em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Até o dia 10 de cada período de tratamento (até 7 semanas)
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O número de participantes com anormalidades nos ECGs será relatado.
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Até o dia 10 de cada período de tratamento (até 7 semanas)
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Número de Participantes com Anormalidades em Exames de Laboratório Clínico
Prazo: Até o dia 10 de cada período de tratamento (até 7 semanas)
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O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos (como química sérica, hematologia e urinálise) será relatado.
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Até o dia 10 de cada período de tratamento (até 7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Actelion Clinical Trial, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109027
- 2021-001258-67 (Número EudraCT)
- 67896062PAH1008 (Outro identificador: Actelion)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .