Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch preparatów pediatrycznych macytentanu u zdrowych dorosłych uczestników

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką u zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny względnej biodostępności dwóch preparatów macytentanu dla dzieci po podaniu doustnym

Celem tego badania jest ocena szybkości i stopnia wchłaniania macytentanu po podaniu pojedynczej dawki doustnej macytentanu w postaci ostatecznego obrazu rynkowego (FMI) (test) w porównaniu z macytentanem w postaci preparatu do użytku klinicznego (CSF) na czczo warunki u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i chirurgicznego zebranego podczas skriningu. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 100 a 145 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (włącznie) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) między 50 a 90 mmHg (włącznie) podczas badania przesiewowego, najlepiej mierzone na prawym ramieniu, leżąc na wznak po 5 minutach odpoczynku i stoi po 3 minutach
  • Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) z częstością akcji serca między 45 a 90 uderzeń na minutę (bpm) i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, według uznania badacza, mierzony po tym, jak uczestnik leżał na plecach przez co najmniej 5 minut, podczas badania przesiewowego
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
  • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 każdego okresu interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na macitentan lub leki z tej samej grupy lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze w postaci leku
  • Zastosowane jakiekolwiek niedozwolone terapie, terapia towarzysząca w ciągu 14 dni (lub dłużej, na podstawie okresu półtrwania w fazie eliminacji) przed podaniem badanej interwencji w pierwszym okresie interwencji
  • Otrzymał badaną interwencję (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed przyjęciem interwencji w ramach badania w pierwszym okresie interwencji lub otrzymał produkt biologiczny w ciągu 3 miesięcy lub 10 pół -żyje (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podjęciem interwencji w badaniu w pierwszym okresie interwencji lub jest obecnie włączony do badania naukowego
  • Wartości aminotransferazy wątrobowej (aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginianowej) większe niż (>) 1,5 * górna granica normy w badaniu przesiewowym
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (typu 1 i 2) podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną macytentanu w postaci ostatecznego obrazu rynkowego (FMI) na czczo (test) (leczenie A) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną macytentanu w postaci preparatu do użytku klinicznego (CSF) na czczo ( odniesienia) (leczenie B) w okresie leczenia 2 w dniu 1. Przyjęcie interwencji w badaniu w kolejnych okresach interwencji u indywidualnego uczestnika będzie oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 10 dni.
Lek: Macytentan
Macytentan w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
  • ACT-064992
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w pierwszym okresie leczenia, a następnie Leczenie A w drugim okresie leczenia w Dniu 1. Przyjęcie interwencji w badaniu w kolejnych okresach interwencji u indywidualnego uczestnika zostanie oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 10 dni.
Lek: Macytentan
Macytentan w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
  • ACT-064992

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) macytentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie macytentanu w osoczu analitu.
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas dla macytentanu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą zależności macytentanu od stężenia analitu w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas dla macytentanu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie analitu w osoczu, a lambda(z) to pozorna końcowa eliminacja stała stawki.
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu w osoczu (Tmax) macytentanu i jego metabolitu ACT-132577
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu macytentanu i jego metabolitu ACT-132577 w osoczu.
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Ostatnio zaobserwowane mierzalne stężenie analitu w osoczu (Clast) macytentanu i jego metabolitu ACT-132577
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Klast definiuje się jako ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie analitu macytentanu i jego metabolitu ACT-132577 w osoczu BQL.
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas dla macytentanu i jego metabolitu ACT-132577 od czasu zerowego do 72 godzin (AUC [0-72 godziny]) po podaniu
Ramy czasowe: Dawkować do 72 godzin po podaniu
AUC (0-72 godziny) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu macytentanu i jego metabolitu ACT-132577 od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dawkować do 72 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) macytentanu i jego metabolitu ACT-132577
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
t1/2 macytentanu i jego metabolitu ACT-132577 jest mierzonym czasem, w którym stężenie analitu w osoczu spada o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej (Lambda[z]) macytentanu i jego metabolitu ACT-132577
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Lambda(z) macytentanu i jego metabolitu ACT-132577 definiuje się jako pozorną końcową stałą szybkości eliminacji, oszacowaną za pomocą regresji liniowej z wykorzystaniem końcowej fazy logarytmiczno-liniowej przekształconej logarytmicznie krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Całkowity pozorny klirens doustny (CL/F) macytentanu i jego metabolitu ACT-132577
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
CL/F macytentanu i jego metabolitu ACT-132577 definiuje się jako całkowity pozorny klirens po podaniu doustnym, obliczony jako dawka/AUC (0-nieskończoność).
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pozorna objętość dystrybucji (Vdz/F) macytentanu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Vdz/F macytentanu i jego metabolitu ACT-132577 definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji obliczoną jako dawka/(Lambda[z]*AUC [0-nieskończoność]).
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) metabolitu ACT-132577
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie metabolitu ACT-132577 w osoczu analitu.
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Obszar pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas metabolitu ACT-132577 od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC (0-ostatnie) metabolitu ACT-132577 definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (BQL), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas metabolitu ACT-132577 od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu metabolitu ACT-132577 od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z ), gdzie AUC(0-last) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie analitu w osoczu, a lambda(z) to pozorna stała szybkości eliminacji terminala.
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Do 10 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 10 każdego okresu leczenia (do 7 tygodni)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym (w tym ogólnym wyglądem, układem oddechowym, neurologicznymi, oczami, uszami/nosem/gardłem, tarczycą, układem sercowo-naczyniowym, brzusznym/pokarmowym, wątrobowym, mięśniowo-szkieletowym i dermatologicznym).
Do dnia 10 każdego okresu leczenia (do 7 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 10 każdego okresu leczenia (do 7 tygodni)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatura [bębenka], tętno i ciśnienie krwi).
Do dnia 10 każdego okresu leczenia (do 7 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 10 każdego okresu leczenia (do 7 tygodni)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do dnia 10 każdego okresu leczenia (do 7 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 10 każdego okresu leczenia (do 7 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (takich jak chemia surowicy, hematologia i analiza moczu) zostanie zgłoszona.
Do dnia 10 każdego okresu leczenia (do 7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Actelion Clinical Trial, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109027
  • 2021-001258-67 (Numer EudraCT)
  • 67896062PAH1008 (Inny identyfikator: Actelion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj