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Une étude de deux formulations pédiatriques de Macitentan chez des participants adultes en bonne santé

28 mars 2025 mis à jour par: Actelion

Une étude monocentrique, ouverte, à dose unique, randomisée, croisée à 2 voies chez des participants adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité orale relative de deux formulations pédiatriques de macitentan

Le but de cette étude est d'évaluer le taux et l'étendue de l'absorption du macitentan après l'administration d'une dose orale unique de macitentan formulé en tant qu'image commerciale finale (FMI) (test), par rapport au macitentan en tant que formulation de service clinique (CSF) à jeun. conditions chez les participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et chirurgicaux recueillis lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Pression artérielle systolique (PAS) entre 100 et 145 millimètres de mercure (mmHg) (inclus) et pression artérielle diastolique (PAD) entre 50 et 90 mmHg (inclus) au dépistage, de préférence mesurée sur le bras droit, en décubitus dorsal après 5 minutes de repos et debout après 3 minutes
  • Électrocardiogramme (ECG) à douze dérivations avec une fréquence cardiaque comprise entre 45 et 90 battements par minute (bpm) et sans anomalies cliniquement pertinentes, à la discrétion de l'investigateur, mesuré après que le participant est en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes, lors du dépistage
  • Poids corporel d'au moins 50,0 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
  • Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique hautement sensible (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) négatif lors du dépistage et doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de chaque période d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au macitentan ou aux médicaments de la même classe, ou à tout excipient des formulations médicamenteuses
  • Prise de tout traitement non autorisé, traitement concomitant dans les 14 jours (ou plus, en fonction de la demi-vie d'élimination) avant l'administration de l'intervention à l'étude au cours de la première période d'intervention
  • A reçu une intervention expérimentale (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou 10 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant l'admission à l'intervention de l'étude au cours de la première période d'intervention, ou a reçu un produit biologique dans les 3 mois ou 10 demi-vies -vit (selon la durée la plus longue) avant l'admission à l'intervention de l'étude dans la première période d'intervention, ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale
  • Valeurs d'aminotransférase hépatique (alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase) supérieures à (>) 1,5 * limite supérieure de la normale au dépistage
  • Résultats positifs de la sérologie du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (type 1 et 2) lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement AB
Les participants recevront une dose orale unique de macitentan sous forme d'image commerciale finale (FMI) dans des conditions de jeûne (test) (Traitement A) au cours de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de macitentan sous forme de formulation de service clinique (CSF) dans des conditions de jeûne ( référence) (Traitement B) dans la période de traitement 2 le jour 1. L'admission à l'intervention de l'étude dans les périodes d'intervention suivantes chez un participant individuel sera séparée par une période de sevrage d'au moins 10 jours.
Médicament: Macitentan
Les comprimés dispersibles de macitentan seront administrés par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • Opsumit
  • ACT-064992
Expérimental: Séquence de traitement BA
Les participants recevront le traitement B dans la période de traitement 1 suivi du traitement A dans la période de traitement 2 le jour 1. L'admission à l'intervention de l'étude dans les périodes d'intervention suivantes chez un participant individuel sera séparée par une période de sevrage d'au moins 10 jours.
Médicament: Macitentan
Les comprimés dispersibles de macitentan seront administrés par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • Opsumit
  • ACT-064992

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée en analyte (Cmax) du macitentan
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte du macitentan.
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps du macitentan, de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC [0-dernière])
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
L'ASC (0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps du macitentan entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable (non inférieure à la limite de quantification [BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte plasmatique du macitentan du temps zéro à l'infini (ASC [0-infini])
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps du macitentan du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z), où AUC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration mesurable, C(dernier) est la dernière concentration plasmatique mesurable observée (non-BQL) de l'analyte et lambda(z) est l'élimination terminale apparente taux constant.
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée en analyte (Tmax) du macitentan et de son métabolite ACT-132577
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée en analyte de macitentan et de son métabolite ACT-132577.
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Dernière concentration d'analyte plasmatique mesurable observée (Clast) du macitentan et de son métabolite ACT-132577
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Clast est défini comme la dernière concentration mesurable observée en analyte plasmatique BQL de macitentan et de son métabolite ACT-132577.
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps du macitentan et de son métabolite ACT-132577 du temps zéro à 72 heures (AUC [0-72 heures]) après l'administration
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
L'ASC (0-72 heures) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps du macitentan et de son métabolite ACT-132577 du temps zéro à 72 heures après l'administration, calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du macitentan et de son métabolite ACT-132577
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
t1/2 du macitentan et de son métabolite ACT-132577 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique de l'analyte diminue de moitié jusqu'à sa concentration d'origine. Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Constante apparente du taux d'élimination terminale (Lambda[z]) du macitentan et de son métabolite ACT-132577
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Le lambda(z) du macitentan et de son métabolite ACT-132577 est défini comme la constante de vitesse d'élimination terminale apparente, estimée par régression linéaire à l'aide de la phase terminale log-linéaire de la courbe de concentration transformée en log en fonction du temps.
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Clairance orale apparente totale (CL/F) du macitentan et de son métabolite ACT-132577
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
La CL/F du macitentan et de son métabolite ACT-132577 est définie comme la clairance orale apparente totale, calculée en dose/ASC (0-infini).
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Volume apparent de distribution (Vdz/F) du macitentan et de son métabolite
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Vdz/F du macitentan et de son métabolite ACT-132577 est défini comme le volume de distribution apparent, calculé en dose/(Lambda[z]*ASC [0-infini]).
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Concentration maximale observée d'analyte plasmatique (Cmax) du métabolite ACT-132577
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte du métabolite ACT-132577.
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps du métabolite ACT-132577, de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC [0-dernière])
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
L'ASC (0-dernière) du métabolite ACT-132577 est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable (BQL), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte plasmatique du métabolite ACT-132577 du temps zéro à l'infini (AUC [0-infini])
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps du métabolite ACT-132577 du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z ), où AUC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration mesurable, C(dernier) est la dernière concentration plasmatique mesurable observée (non-BQL) de l'analyte et lambda(z) est constante du taux d'élimination terminale apparente.
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 10
EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Jusqu'à la semaine 10
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 10 de chaque période de traitement (jusqu'à 7 semaines)
Le nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique (y compris l'aspect général, respiratoire, neurologique, oculaire, oto-rhino-laryngologique, thyroïdien, cardiovasculaire, abdominal/gastro-intestinal, hépatique, musculo-squelettique et dermatologique) sera signalé.
Jusqu'au jour 10 de chaque période de traitement (jusqu'à 7 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 10 de chaque période de traitement (jusqu'à 7 semaines)
Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (y compris la température [tympanique], le pouls et la tension artérielle) sera signalé.
Jusqu'au jour 10 de chaque période de traitement (jusqu'à 7 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 10 de chaque période de traitement (jusqu'à 7 semaines)
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les ECG sera signalé.
Jusqu'au jour 10 de chaque période de traitement (jusqu'à 7 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 10 de chaque période de traitement (jusqu'à 7 semaines)
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire cliniques (tels que la chimie du sérum, l'hématologie et l'analyse d'urine) sera signalé.
Jusqu'au jour 10 de chaque période de traitement (jusqu'à 7 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Actelion Clinical Trial, Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109027
  • 2021-001258-67 (Numéro EudraCT)
  • 67896062PAH1008 (Autre identifiant: Actelion)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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