Uno studio su due formulazioni pediatriche di macitentan in partecipanti adulti sani
28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion
Uno studio di fase 1 crossover monocentrico, in aperto, monodose, randomizzato, a 2 vie in partecipanti adulti sani per valutare la biodisponibilità orale relativa di due formulazioni pediatriche di macitentan
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso e l'entità dell'assorbimento di macitentan dopo la somministrazione di una singola dose orale di macitentan formulato come immagine di mercato finale (FMI) (test), rispetto a macitentan come formulazione del servizio clinico (CSF) a digiuno condizioni in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano sulla base dell'esame obiettivo, della storia medica e chirurgica raccolti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie non clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 100 e 145 millimetri di mercurio (mmHg) (inclusi) e pressione arteriosa diastolica (DBP) tra 50 e 90 mmHg (inclusi) allo screening, preferibilmente misurata sul braccio destro, in posizione supina dopo 5 minuti di riposo e in piedi dopo 3 minuti
- Elettrocardiogramma a dodici derivazioni (ECG) con frequenza cardiaca compresa tra 45 e 90 battiti al minuto (bpm) e senza anomalie clinicamente rilevanti, a discrezione dello sperimentatore, misurate dopo che il partecipante è supino per almeno 5 minuti, allo screening
- Peso corporeo non inferiore a 50,0 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi)
- Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) negativo allo screening e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 di ogni periodo di intervento
Criteri di esclusione:
- Allergie, ipersensibilità o intolleranza note al macitentan o ai farmaci della stessa classe o a qualsiasi eccipiente delle formulazioni dei farmaci
- Assunzione di qualsiasi terapia non consentita, terapia concomitante entro 14 giorni (o più a lungo, in base all'emivita di eliminazione) prima della somministrazione dell'intervento dello studio nel primo periodo di intervento
- Ha ricevuto un intervento sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni o 10 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'assunzione dell'intervento dello studio nel primo periodo di intervento, o ha ricevuto un prodotto biologico entro 3 mesi o 10 metà -vive (qualunque sia più lungo) prima dell'assunzione dell'intervento di studio nel primo periodo di intervento, o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale
- Valori di aminotransferasi epatica (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi) superiori a (>) 1,5 * limite superiore della norma allo screening
- Risultati positivi della sierologia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (tipo 1 e 2) allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di macitentan formulato come immagine di mercato finale (FMI) in condizioni a digiuno (test) (trattamento A) nel periodo di trattamento 1 seguito da una singola dose orale di macitentan come formulazione del servizio clinico (CSF) in condizioni a digiuno ( riferimento) (Trattamento B) nel periodo di trattamento 2 il Giorno 1. L'assunzione dell'intervento dello studio nei successivi periodi di intervento in un singolo partecipante sarà separata da un periodo di interruzione di almeno 10 giorni.
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Le compresse dispersibili di macitentan verranno somministrate per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2 il giorno 1. L'assunzione dell'intervento di studio nei successivi periodi di intervento in un singolo partecipante sarà separata da un periodo di interruzione di almeno 10 giorni.
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Le compresse dispersibili di macitentan verranno somministrate per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di macitentan
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di macitentan.
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Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico di macitentan dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico di macitentan dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (non al di sotto del limite di quantificazione [BQL]), calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
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Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico di macitentan dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico di macitentan dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal momento zero all'ultima concentrazione misurabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione osservata misurabile (non BQL) dell'analita plasmatico e lambda(z) è l'eliminazione terminale apparente tasso costante.
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Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo effettivo di campionamento per raggiungere la massima concentrazione osservata di analita plasmatico (Tmax) di macitentan e del suo metabolita ACT-132577
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di macitentan e del suo metabolita ACT-132577.
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Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Ultima concentrazione di analita plasmatico misurabile osservata (clasto) di macitentan e del suo metabolita ACT-132577
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservata misurabile dell'analita plasmatico BQL di macitentan e del suo metabolita ACT-132577.
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Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico di macitentan e del suo metabolita ACT-132577 dal tempo zero a 72 ore (AUC [0-72 ore]) post-dose
Lasso di tempo: Predosare fino a 72 ore dopo la somministrazione
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L'AUC (0-72 ore) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico di macitentan e del suo metabolita ACT-132577 dal tempo zero a 72 ore dopo la somministrazione, calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
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Predosare fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di macitentan e del suo metabolita ACT-132577
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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t1/2 di macitentan e del suo metabolita ACT-132577 è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica dell'analita diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
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Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Lambda[z]) di Macitentan e del suo metabolita ACT-132577
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Lambda(z) di macitentan e del suo metabolita ACT-132577 è definito come costante di velocità di eliminazione terminale apparente, stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare log terminale della concentrazione trasformata in log rispetto alla curva del tempo.
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Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Clearance orale totale apparente (CL/F) di macitentan e del suo metabolita ACT-132577
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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La CL/F di macitentan e del suo metabolita ACT-132577 è definita come clearance orale apparente totale, calcolata come dose/AUC (0-infinito).
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Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Volume apparente di distribuzione (Vdz/F) di macitentan e del suo metabolita
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Vdz/F di macitentan e del suo metabolita ACT-132577 è definito come volume apparente di distribuzione, calcolato come dose/(Lambda[z]*AUC [0-infinito]).
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Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) del metabolita ACT-132577
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Cmax è definita come concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita del metabolita ACT-132577.
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Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico del metabolita ACT-132577 dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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L'AUC (0-ultimo) del metabolita ACT-132577 è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (BQL), calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
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Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico del metabolita ACT-132577 dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico del metabolita ACT-132577 dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z ), dove AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal momento zero all'ultima concentrazione misurabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione osservata misurabile (non BQL) dell'analita plasmatico e lambda(z) è costante di velocità di eliminazione terminale apparente.
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Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
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Fino alla settimana 10
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Numero di partecipanti con anomalie nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di ciascun periodo di trattamento (fino a 7 settimane)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico (compresi aspetto generale, respiratorio, neurologico, occhi, orecchio / naso / gola, tiroide, cardiovascolare, addominale / gastrointestinale, epatico, muscoloscheletrico e dermatologico).
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Fino al giorno 10 di ciascun periodo di trattamento (fino a 7 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di ciascun periodo di trattamento (fino a 7 settimane)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali (inclusa temperatura [timpanica], frequenza cardiaca e pressione sanguigna).
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Fino al giorno 10 di ciascun periodo di trattamento (fino a 7 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di ciascun periodo di trattamento (fino a 7 settimane)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie negli ECG.
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Fino al giorno 10 di ciascun periodo di trattamento (fino a 7 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di ciascun periodo di trattamento (fino a 7 settimane)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici (come chimica del siero, ematologia e analisi delle urine).
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Fino al giorno 10 di ciascun periodo di trattamento (fino a 7 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Actelion Clinical Trial, Actelion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109027
- 2021-001258-67 (Numero EudraCT)
- 67896062PAH1008 (Altro identificatore: Actelion)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .