脳動脈瘤を治療する医療機器
2022年7月26日 更新者：EndoStream Medical
Nautilus™ Device Assisted Occlusion (TORNADO) による破裂および未破裂の広頸動脈瘤の治療
動脈瘤は、血管壁の脆弱性によって引き起こされる血管の膨らみであり、通常は分岐する場所です。 血液が弱くなった血管を通過すると、血圧によって小さな領域が風船のように外側に膨らみます。 ほとんどの脳動脈瘤は、破裂 (破裂) した場合にのみ顕著な症状を引き起こします。 これはくも膜下出血として知られる非常に深刻な状態につながり、破裂した動脈瘤によって引き起こされる出血は、広範な脳の損傷と症状を引き起こす可能性があります.
この研究は、脳動脈瘤を治療するための医療機器の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は Nautilus で治療され、その後最長 6 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
*頭蓋内動脈瘤を呈する患者
除外基準:
*不安定な神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイスで治療された患者
ノーチラスで治療された患者はフォローアップされます
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患者は Nautilus 血管内治療装置で治療され、その後最大 6 か月間治療のフォローアップが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：3～6ヶ月
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NIH脳卒中スケールを使用して測定された、治療を受けた血管領域で死亡または脳卒中を経験した参加者の割合 3〜6か月のフォローアップ
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3～6ヶ月
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予想利益
時間枠：3～6ヶ月
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3～6か月のフォローアップでレイモンド・ロイ閉塞分類を使用して測定された、安定した成功した動脈瘤閉塞率
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2022年1月5日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。