Lékařské zařízení k léčbě mozkových aneuryzmat
Léčba prasklých a nerupturovaných širokokrčních aneuryzmat pomocí zařízení Nautilus™ Assisted Occlusion (TORNADO)
Aneuryzma je vyboulenina v cévě způsobená slabostí cévní stěny, obvykle tam, kde se větví. Když krev prochází oslabenou krevní cévou, krevní tlak způsobí, že se malá oblast vyboulí směrem ven jako balón. Většina mozkových aneuryzmat způsobuje znatelné příznaky pouze tehdy, pokud prasknou (prasknou). To vede k extrémně vážnému stavu známému jako subarachnoidální krvácení, kdy krvácení způsobené prasklým aneuryzmatem může způsobit rozsáhlé poškození mozku a symptomy.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zdravotnického zařízení k léčbě mozkových aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem
Kritéria vyloučení:
* Nestabilní neurologický deficit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčení přístrojem
Pacienti léčení Nautilem budou sledováni
|
Pacienti budou léčeni endovaskulárním zařízením Nautilus s následným sledováním léčby po dobu až 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Míra účastníků, u kterých došlo k úmrtí nebo cévní mozkové příhodě v léčené vaskulární oblasti, měřená pomocí škály cévní mozkové příhody NIH během 3-6 měsíců sledování
|
3-6 měsíců
|
|
Pravděpodobný přínos
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Míra stabilní, úspěšné okluze aneuryzmatu měřená pomocí Raymond Roy Occlusion Classification po 3-6 měsících sledování
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLD-262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .