Медицинское устройство для лечения аневризм головного мозга
26 июля 2022 г. обновлено: EndoStream Medical
Лечение разорвавшихся и неразорвавшихся аневризм с широкой шейкой с помощью окклюзии с помощью устройства Nautilus™ (TORNADO)
Аневризма — это вздутие кровеносного сосуда, вызванное слабостью стенки кровеносного сосуда, обычно в месте его разветвления. Когда кровь проходит через ослабленный кровеносный сосуд, кровяное давление заставляет небольшой участок выпячиваться наружу, как воздушный шар. Большинство аневризм головного мозга вызывают заметные симптомы только в том случае, если они лопаются (разрываются). Это приводит к чрезвычайно серьезному состоянию, известному как субарахноидальное кровоизлияние, когда кровотечение, вызванное разрывом аневризмы, может вызвать обширное повреждение головного мозга и симптомы.
Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности медицинского устройства для лечения аневризм головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут лечиться с помощью Наутилуса, а затем будут находиться под наблюдением до 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
* Пациенты с внутричерепной аневризмой
Критерий исключения:
* Нестойкий неврологический дефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие лечение аппаратом
Пациенты, получавшие лечение с помощью Наутилуса, будут находиться под наблюдением
|
Пациентов будут лечить с помощью эндоваскулярного устройства Nautilus с последующим наблюдением за лечением до 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Частота участников, перенесших смерть или инсульт в обработанной сосудистой зоне, измеренная с использованием шкалы инсульта NIH в течение 3–6 месяцев последующего наблюдения.
|
3-6 месяцев
|
|
Вероятная выгода
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Частота стабильной и успешной окклюзии аневризмы, измеренная с использованием классификации окклюзии Раймонда Роя через 3–6 месяцев наблюдения.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLD-262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоваскулярный аппарат Наутилус
-
Jan Medical, Inc.University of California, San FranciscoЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Легкое когнитивное нарушение | Лобно-височная долевая дегенерация | Расстройства памятиСоединенные Штаты
-
EndoStream MedicalРекрутингРазрыв церебральной аневризмыСоединенные Штаты
-
Jan Medical, Inc.Прекращено
-
Jan Medical, Inc.ЗавершенныйСотрясениеСоединенные Штаты
-
Jan Medical, Inc.ПрекращеноИшемический приступСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты