뇌동맥류 치료를 위한 의료기기
2022년 7월 26일 업데이트: EndoStream Medical
Nautilus™ Device Assisted Occlusion(TORNADO)을 이용한 파열 및 미파열 광경부 동맥류 치료
동맥류는 일반적으로 혈관벽이 갈라지는 혈관벽의 약화로 인해 발생하는 혈관의 팽창입니다. 혈액이 약해진 혈관을 통과할 때 혈압으로 인해 작은 영역이 풍선처럼 바깥쪽으로 부풀어 오릅니다. 대부분의 뇌 동맥류는 터질(파열) 경우에만 눈에 띄는 증상을 유발합니다. 이것은 파열된 동맥류로 인한 출혈이 광범위한 뇌 손상 및 증상을 유발할 수 있는 지주막하 출혈로 알려진 매우 심각한 상태로 이어집니다.
이 연구는 뇌 동맥류를 치료하기 위한 의료 기기의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 Nautilus로 치료를 받은 후 최대 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
* 두개내 동맥류가 있는 환자
제외 기준:
* 불안정한 신경학적 결손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기기로 치료받은 환자
Nautilus로 치료받은 환자는 후속 조치를 받게 됩니다.
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환자는 Nautilus Endovascular 장치로 치료를 받은 후 최대 6개월 동안 치료 추적을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 3-6개월
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3-6개월 추적 조사 내 NIH 뇌졸중 척도를 사용하여 측정된 치료된 혈관 영역에서 사망 또는 뇌졸중을 경험한 참가자의 비율
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3-6개월
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가능한 이점
기간: 3-6개월
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3-6개월 추적 조사에서 Raymond Roy Occlusion Classification을 사용하여 측정한 안정적이고 성공적인 동맥류 폐색 비율
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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