Un dispositivo médico para tratar los aneurismas cerebrales
Tratamiento de aneurismas de cuello ancho rotos y no rotos con oclusión asistida por dispositivo Nautilus™ (TORNADO)
Un aneurisma es una protuberancia en un vaso sanguíneo causada por una debilidad en la pared del vaso sanguíneo, generalmente donde se ramifica. A medida que la sangre pasa a través del vaso sanguíneo debilitado, la presión arterial hace que una pequeña área se abulte hacia afuera como un globo. La mayoría de los aneurismas cerebrales solo causan síntomas perceptibles si estallan (se rompen). Esto conduce a una afección extremadamente grave conocida como hemorragia subaracnoidea, en la que el sangrado causado por la ruptura del aneurisma puede causar daño cerebral extenso y síntomas.
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo médico para tratar aneurismas cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
* Pacientes que presentan aneurisma intracraneal
Criterio de exclusión:
* Déficit neurológico inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tratados con el dispositivo
Los pacientes tratados con el Nautilus serán objeto de seguimiento.
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Los pacientes serán tratados con el dispositivo Nautilus Endovascular seguido de un seguimiento del tratamiento de hasta 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La tasa de participantes que experimentaron muerte o accidente cerebrovascular en el territorio vascular tratado medida mediante la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH dentro de los 3 a 6 meses de seguimiento
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3-6 meses
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Beneficio probable
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Tasa de oclusión exitosa y estable del aneurisma medida utilizando la clasificación de oclusión de Raymond Roy a los 3-6 meses de seguimiento
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD-262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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