Et medicinsk udstyr til behandling af hjerneaneurismer
Behandling af rupturerede og ubrudte vidhalsede aneurismer med Nautilus™ Device Assisted Oklusion (TORNADO)
En aneurisme er en bule i et blodkar forårsaget af en svaghed i blodkarvæggen, normalt hvor den forgrener sig. Når blodet passerer gennem det svækkede blodkar, får blodtrykket et lille område til at bule udad som en ballon. De fleste hjerneaneurismer forårsager kun mærkbare symptomer, hvis de brister (brud). Dette fører til en ekstremt alvorlig tilstand kendt som en subaraknoidal blødning, hvor blødning forårsaget af den bristede aneurisme kan forårsage omfattende hjerneskade og symptomer.
Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et medicinsk udstyr til behandling af hjerneaneurismer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Patienter med intrakraniel aneurisme
Ekskluderingskriterier:
* Ustabilt neurologisk underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter behandlet med enheden
Patienter behandlet med Nautilus vil blive fulgt op
|
Patienterne vil blive behandlet med Nautilus Endovaskulær enhed efterfulgt af behandlingsopfølgning i op til 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Hyppigheden af deltagere, der oplever død eller slagtilfælde i behandlet vaskulært territorium målt ved hjælp af NIH-slagtilfælde-skalaen inden for 3-6 måneders opfølgning
|
3-6 måneder
|
|
Sandsynlig fordel
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Hyppigheden af stabil, vellykket aneurismeokklusion målt ved hjælp af Raymond Roy-okklusionsklassifikationen ved 3-6 måneders opfølgning
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLD-262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .