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Ein medizinisches Gerät zur Behandlung von Hirnaneurysmen

26. Juli 2022 aktualisiert von: EndoStream Medical

Behandlung von rupturierten und nicht rupturierten Weithalsaneurysmen mit Nautilus™ Device Assisted Occlusion (TORNADO)

Ein Aneurysma ist eine Ausbuchtung in einem Blutgefäß, die durch eine Schwäche in der Blutgefäßwand verursacht wird, normalerweise dort, wo es sich verzweigt. Wenn Blut durch das geschwächte Blutgefäß fließt, bewirkt der Blutdruck, dass sich ein kleiner Bereich wie ein Ballon nach außen wölbt. Die meisten Gehirnaneurysmen verursachen erst dann auffällige Symptome, wenn sie platzen (Ruptur). Dies führt zu einer äußerst schwerwiegenden Erkrankung, die als Subarachnoidalblutung bekannt ist, bei der Blutungen, die durch das geplatzte Aneurysma verursacht werden, zu umfangreichen Hirnschäden und Symptomen führen können.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts zur Behandlung von Hirnaneurysmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit dem Nautilus behandelt und dann bis zu 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • St. Ivan Rilski University hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Paula Stradina university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Patienten mit intrakraniellem Aneurysma

Ausschlusskriterien:

* Instabiles neurologisches Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit dem Gerät behandelte Patienten
Patienten, die mit dem Nautilus behandelt wurden, werden nachuntersucht
Gerät: Nautilus endovaskuläres Gerät
Die Patienten werden mit dem endovaskulären Nautilus-Gerät behandelt, gefolgt von einer Nachbehandlung für bis zu 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Rate der Teilnehmer, die im behandelten Gefäßgebiet Tod oder Schlaganfall erleiden, gemessen anhand der NIH-Schlaganfall-Skala innerhalb von 3-6 Monaten Nachsorge
3-6 Monate
Wahrscheinlicher Vorteil
Zeitfenster: 3-6 Monate
Rate stabiler, erfolgreicher Aneurysma-Okklusionen, gemessen anhand der Raymond-Roy-Okklusionsklassifizierung nach 3-6 Monaten Nachuntersuchung
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoStream Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD-262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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