Een medisch hulpmiddel om hersenaneurysmata te behandelen
Behandeling van gescheurde en niet-geruptureerde aneurysma's met wijde hals met Nautilus™ Device Assisted Occlusion (TORNADO)
Een aneurysma is een uitstulping in een bloedvat die wordt veroorzaakt door een zwakte in de bloedvatwand, meestal waar deze vertakt. Terwijl bloed door het verzwakte bloedvat stroomt, zorgt de bloeddruk ervoor dat een klein gebied als een ballon naar buiten uitpuilt. De meeste hersenaneurysma's veroorzaken pas merkbare symptomen als ze barsten (ruptuur). Dit leidt tot een uiterst ernstige aandoening die bekend staat als een subarachnoïdale bloeding, waarbij bloeding veroorzaakt door het gescheurde aneurysma uitgebreide hersenbeschadiging en symptomen kan veroorzaken.
De studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een medisch hulpmiddel voor de behandeling van hersenaneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Patiënten die zich presenteren met een intracraniaal aneurysma
Uitsluitingscriteria:
* Onstabiele neurologische uitval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die met het apparaat zijn behandeld
Patiënten die met de Nautilus zijn behandeld, worden opgevolgd
|
Patiënten zullen worden behandeld met het Nautilus Endovasculair apparaat, gevolgd door een follow-up van de behandeling gedurende maximaal 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat overlijden of een beroerte doormaakte in behandeld vasculair gebied, gemeten met behulp van de NIH-slagschaal binnen 3-6 maanden follow-up
|
3-6 maanden
|
|
Waarschijnlijk voordeel
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Percentage stabiele, succesvolle aneurysma-occlusie gemeten met behulp van de Raymond Roy Occlusion-classificatie na 3-6 maanden follow-up
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLD-262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .