Urządzenie medyczne do leczenia tętniaków mózgu
Leczenie pękniętych i niepękniętych tętniaków szerokiej szyi za pomocą okluzji wspomaganej urządzeniem Nautilus™ (TORNADO)
Tętniak to wybrzuszenie w naczyniu krwionośnym spowodowane osłabieniem ściany naczynia krwionośnego, zwykle tam, gdzie się ono rozgałęzia. Gdy krew przepływa przez osłabione naczynie krwionośne, ciśnienie krwi powoduje, że mały obszar wybrzusza się na zewnątrz jak balon. Większość tętniaków mózgu powoduje zauważalne objawy tylko wtedy, gdy pękają (pęknięcie). Prowadzi to do niezwykle poważnego stanu zwanego krwotokiem podpajęczynówkowym, w którym krwawienie spowodowane pękniętym tętniakiem może spowodować rozległe uszkodzenie mózgu i objawy.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego do leczenia tętniaków mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Pacjenci z tętniakiem wewnątrzczaszkowym
Kryteria wyłączenia:
* Niestabilny deficyt neurologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni urządzeniem
Pacjenci leczeni Nautilusem będą obserwowani
|
Pacjenci będą leczeni za pomocą urządzenia wewnątrznaczyniowego Nautilus, a następnie będą monitorowani przez okres do 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których doszło do zgonu lub udaru w leczonym obszarze naczyniowym, mierzony za pomocą skali udaru NIH w ciągu 3-6 miesięcy obserwacji
|
3-6 miesięcy
|
|
Prawdopodobna korzyść
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Wskaźnik stabilnej, skutecznej niedrożności tętniaka mierzony za pomocą klasyfikacji okluzji Raymonda Roya po 3-6 miesiącach obserwacji
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLD-262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .