Lääketieteellinen laite aivojen aneurysmien hoitoon
Repeytyneiden ja repeytymättömien leveäkaulan aneurysmien hoito Nautilus™-laiteavusteisella okkluusiolla (TORNADO)
Aneurysma on pullistuma verisuonessa, joka johtuu verisuonen seinämän heikkoudesta, yleensä sen haarautumiskohdasta. Kun veri kulkee heikentyneen verisuonen läpi, verenpaine saa pienen alueen pullistumaan ulospäin kuin ilmapallo. Useimmat aivojen aneurysmat aiheuttavat havaittavia oireita vain, jos ne puhkeavat (repeävät). Tämä johtaa erittäin vakavaan tilaan, joka tunnetaan nimellä subaraknoidaalinen verenvuoto, jossa repeämän aneurysman aiheuttama verenvuoto voi aiheuttaa laajoja aivovaurioita ja oireita.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivojen aneurysmien hoitoon käytettävän lääketieteellisen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Potilaat, joilla on intrakraniaalinen aneurysma
Poissulkemiskriteerit:
* Epävakaa neurologinen alijäämä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteella hoidetut potilaat
Nautiluksella hoidettuja potilaita seurataan
|
Potilaita hoidetaan Nautilus Endovascular -laitteella, jota seuraa hoidon seuranta jopa 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kuoleman tai aivohalvauksen hoidetulla vaskulaarisella alueella mitattuna NIH:n aivohalvausasteikolla 3–6 kuukauden seurannan aikana
|
3-6 kuukautta
|
|
Todennäköinen hyöty
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Vakaan, onnistuneen aneurysman tukkeuman määrä mitattuna Raymond Royn okkluusioluokitusta käyttäen 3-6 kuukauden seurannassa
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD-262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .