Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et medisinsk utstyr for å behandle hjerneaneurismer

26. juli 2022 oppdatert av: EndoStream Medical

Behandling av rupturerte og ubrutt vidhalsede aneurismer med Nautilus™ Device Assisted Okklusjon (TORNADO)

En aneurisme er en bule i en blodåre forårsaket av en svakhet i blodåreveggen, vanligvis der den forgrener seg. Når blod passerer gjennom den svekkede blodåren, får blodtrykket et lite område til å bule utover som en ballong. De fleste hjerneaneurismer gir bare merkbare symptomer hvis de brister (ruptur). Dette fører til en ekstremt alvorlig tilstand kjent som en subaraknoidal blødning, der blødninger forårsaket av den sprukket aneurisme kan forårsake omfattende hjerneskade og symptomer.

Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et medisinsk utstyr for å behandle hjerneaneurismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli behandlet med Nautilus, og deretter følges opp i opptil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • St. Ivan Rilski University hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Paula Stradina university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* Pasienter som har intrakraniell aneurisme

Ekskluderingskriterier:

* Ustabilt nevrologisk underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet med enheten
Pasienter behandlet med Nautilus vil bli fulgt opp
Enhet: Nautilus endovaskulær enhet
Pasienter vil bli behandlet med Nautilus Endovaskulær enhet etterfulgt av behandlingsoppfølging i opptil 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3-6 måneder
Frekvensen av deltakere som opplever død eller hjerneslag i behandlet vaskulært territorium målt ved hjelp av NIH-slagskalaen innen 3-6 måneders oppfølging
3-6 måneder
Sannsynlig nytte
Tidsramme: 3-6 måneder
Frekvens for stabil, vellykket aneurismeokklusjon målt ved bruk av Raymond Roy Okklusjonsklassifisering ved 3-6 måneders oppfølging
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoStream Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLD-262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere