Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En medicinsk anordning för att behandla hjärnaneurysm

26 juli 2022 uppdaterad av: EndoStream Medical

Behandling av brustna och obrutna vidhalsade aneurysm med Nautilus™ Device Assisted Occlusion (TORNADO)

Ett aneurysm är en utbuktning i ett blodkärl som orsakas av en svaghet i blodkärlsväggen, vanligtvis där den förgrenar sig. När blod passerar genom det försvagade blodkärlet gör blodtrycket att ett litet område buktar utåt som en ballong. De flesta hjärnaneurysm orsakar bara märkbara symtom om de brister (ruptur). Detta leder till ett extremt allvarligt tillstånd som kallas subaraknoidal blödning, där blödning orsakad av det brustna aneurysmet kan orsaka omfattande hjärnskador och symtom.

Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en medicinsk anordning för att behandla hjärnaneurysm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att behandlas med Nautilus och kommer sedan att följas upp i upp till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • St. Ivan Rilski University hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Paula Stradina university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

* Patienter som uppvisar intrakraniell aneurysm

Exklusions kriterier:

* Instabilt neurologiskt underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som behandlas med enheten
Patienter som behandlas med Nautilus kommer att följas upp
Enhet: Nautilus endovaskulär enhet
Patienterna kommer att behandlas med Nautilus Endovascular-apparat följt av behandlingsuppföljning i upp till 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 3-6 månader
Frekvensen av deltagare som upplever dödsfall eller stroke i behandlat vaskulärt territorium mätt med NIH-strokeskalan inom 3-6 månaders uppföljning
3-6 månader
Trolig nytta
Tidsram: 3-6 månader
Frekvens av stabil, framgångsrik aneurysmocklusion uppmätt med Raymond Roy-ocklusionsklassificeringen vid 3-6 månaders uppföljning
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EndoStream Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Första postat (Faktisk)

15 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLD-262

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral aneurysm

Kliniska prövningar på Nautilus endovaskulär enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera