Un dispositif médical pour traiter les anévrismes cérébraux
Traitement des anévrismes du col large rompus et non rompus avec l'occlusion assistée par dispositif Nautilus™ (TORNADO)
Un anévrisme est un renflement dans un vaisseau sanguin causé par une faiblesse de la paroi du vaisseau sanguin, généralement là où il se ramifie. Lorsque le sang traverse le vaisseau sanguin affaibli, la pression artérielle fait gonfler une petite zone vers l'extérieur comme un ballon. La plupart des anévrismes cérébraux ne provoquent des symptômes perceptibles que s'ils éclatent (rupture). Cela conduit à une affection extrêmement grave connue sous le nom d'hémorragie sous-arachnoïdienne, où le saignement causé par la rupture de l'anévrisme peut provoquer des lésions cérébrales et des symptômes importants.
L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical pour traiter les anévrismes cérébraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
* Patients présentant un anévrisme intracrânien
Critère d'exclusion:
* Déficit neurologique instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités avec l'appareil
Les patients traités avec le Nautilus seront suivis
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Les patients seront traités avec le dispositif endovasculaire Nautilus suivi d'un suivi du traitement jusqu'à 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: 3-6 mois
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Le taux de participants décédés ou victimes d'un AVC dans le territoire vasculaire traité mesuré à l'aide de l'échelle d'AVC du NIH dans les 3 à 6 mois de suivi
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3-6 mois
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Bénéfice probable
Délai: 3-6 mois
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Taux d'occlusion d'anévrisme stable et réussie mesuré à l'aide de la classification d'occlusion de Raymond Roy lors d'un suivi de 3 à 6 mois
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLD-262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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