Un dispositivo medico per il trattamento degli aneurismi cerebrali
Trattamento di aneurismi a collo largo rotti e non rotti con Nautilus™ Device Assisted Occlusion (TORNADO)
Un aneurisma è un rigonfiamento in un vaso sanguigno causato da una debolezza nella parete del vaso sanguigno, di solito dove si ramifica. Quando il sangue passa attraverso il vaso sanguigno indebolito, la pressione sanguigna fa gonfiare una piccola area verso l'esterno come un palloncino. La maggior parte degli aneurismi cerebrali causa sintomi evidenti solo se scoppiano (rottura). Ciò porta a una condizione estremamente grave nota come emorragia subaracnoidea, in cui il sanguinamento causato dalla rottura dell'aneurisma può causare danni e sintomi cerebrali estesi.
Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo medico per il trattamento degli aneurismi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
* Pazienti che presentano aneurisma intracranico
Criteri di esclusione:
* Deficit neurologico instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti trattati con il dispositivo
I pazienti trattati con il Nautilus saranno seguiti
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I pazienti saranno trattati con il dispositivo endovascolare Nautilus seguito da un follow-up del trattamento fino a 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Il tasso di partecipanti che hanno subito morte o ictus nel territorio vascolare trattato misurato utilizzando la scala dell'ictus NIH entro 3-6 mesi di follow-up
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3-6 mesi
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Probabile beneficio
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Tasso di occlusione stabile e riuscita dell'aneurisma misurata utilizzando la classificazione dell'occlusione di Raymond Roy a 3-6 mesi di follow-up
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLD-262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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