Um dispositivo médico para tratar aneurismas cerebrais
Tratamento de aneurismas de pescoço largo rompidos e não rompidos com oclusão assistida por dispositivo Nautilus™ (TORNADO)
Um aneurisma é uma protuberância em um vaso sanguíneo causada por uma fraqueza na parede do vaso sanguíneo, geralmente onde ele se ramifica. À medida que o sangue passa pelo vaso sanguíneo enfraquecido, a pressão sanguínea faz com que uma pequena área se projete para fora como um balão. A maioria dos aneurismas cerebrais só causa sintomas perceptíveis se estourarem (ruptura). Isso leva a uma condição extremamente grave conhecida como hemorragia subaracnóidea, onde o sangramento causado pelo aneurisma rompido pode causar danos e sintomas cerebrais extensos.
O estudo visa avaliar a segurança e eficácia de um dispositivo médico para tratar aneurismas cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
*Pacientes que apresentam aneurisma intracraniano
Critério de exclusão:
* Déficit neurológico instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados com o dispositivo
Os pacientes tratados com o Nautilus serão acompanhados
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Os pacientes serão tratados com o dispositivo Nautilus Endovascular seguido de acompanhamento do tratamento por até 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 3-6 meses
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A taxa de participantes que sofreram morte ou acidente vascular cerebral em território vascular tratado medido usando a escala de acidente vascular cerebral do NIH dentro de 3 a 6 meses de acompanhamento
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3-6 meses
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Provável benefício
Prazo: 3-6 meses
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Taxa de oclusão de aneurisma estável e bem-sucedida medida usando a classificação de oclusão de Raymond Roy em 3-6 meses de acompanhamento
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD-262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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