抗過敏症歯磨き粉を使用して口腔の健康関連の生活の質を評価するための実際の証拠研究
2023年4月17日 更新者：HALEON
象牙質過敏症の管理に抗知覚過敏歯磨き粉を使用した後の口腔健康関連の生活の質を評価する実際の証拠研究
この研究の目的は、歯質過敏症 (DH) 症状に苦しむ参加者において、抗過敏症歯磨き粉を 24 週間使用した後の口腔健康関連の生活の質 (OHrQoL) の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、DH（自己申告症状）を持つ参加者を対象とした、仮想の前向きの24週間のオープンラベル研究になります。
参加者の DH の自己認識は、ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週間目に、検証済みの OHrQoL アンケート (象牙質過敏症経験アンケート 48 [DHEQ-48]) に回答することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
655
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32817
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す同意の提供。
- 参加者は、アクティビティのスケジュールに示されているすべてのアクティビティをスマート デバイス上で独立して完了できる必要があります。
- 歯に過敏症がある参加者（症状を自己申告）。
除外基準:
スクリーニング質問票によって確立された他の要因または臨床病理によって過敏症が引き起こされている可能性がある参加者。これには以下も含まれます。
- 重度の胃酸逆流症を治療するために複数の処方薬を定期的に服用している、または服用している参加者、または胃酸逆流症の手術を検討している参加者
- 総入れ歯または部分入れ歯の参加者
- スクリーニング後6か月以内に治療を受けた参加者、または現在歯周病または歯周病の治療を受けている参加者
- 活動性歯周炎のある参加者
- 活動性齲蝕のある参加者
- 鎮痛剤を定期的に（週に3日以上）使用するような慢性的および/または重度の痛みを伴う健康状態のある参加者
- 研究材料（または密接に関連する化合物）またはその指定成分のいずれかに対して、不耐症または過敏症があることがわかっている、または疑われる参加者：硝酸カリウム（5パーセント[%]）、フッ化ナトリウム（0.15%重量/体積[w/v]フッ化物）イオン）、水、ソルビトール、含水シリカ、グリセリン、コカミドプロピルベタイン、香料、キサンタンガム、二酸化チタン、サッカリンナトリウム、水酸化ナトリウム、スクラロース、黄10、青1。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：センソダイン フレッシュミント歯磨き粉
参加者は、知覚過敏を軽減するために推奨されている市販のチューブの説明書に従うように求められます。「製品の少なくとも 1 インチのストリップを柔らかい毛の歯ブラシに塗布します。
1 日 2 回（朝と晩）、少なくとも 1 分間、1 日 3 回以下、または歯科医または医師の推奨に従って、徹底的に歯を磨きます。
歯の敏感な部分をすべて磨くようにしてください。
飲み込むのは最小限に抑え、歯磨き後は吐き出してください。」
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硝酸カリウム 5% 重量/重量 (w/w) およびフッ化ナトリウム 0.15% 重量/容量 (w/v) のフッ化物イオン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 日目) における DHEQ セクション 1 - 日常生活への影響 (質問 [Q]1-3) の平均スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 1 の質問 No. 1 ～ 3 ([Q1: 感覚は 1 ～ 10 の尺度でどの程度強かったですか?]) を 1 から 10 の尺度で採点しました。1 は等しい (=) ではありません。まったく強烈、10= 想像できる最悪、DHEQ のセクション 1 の [Q2: 1 から 10 のスケールで、どのような感覚にどれだけ悩まされましたか?] を 1 から 10 のスケールで、1= まったく気にならなかった、10 = 非常に迷惑]、[Q3: 感覚を 1 から 10 のスケールでどの程度許容できますか?] DHEQ のセクション 1 を 1 から 10 のスケールで、1= 容易に許容できる、10= 許容できない全て]）。
DHEQ のセクション 1 は、参加者の敏感な歯と、それが参加者の日常生活に与える影響に関する質問で構成されていました。
スコアが低いほど、口腔健康関連の生活の質 (OHrQoL) の改善が良好です。
ベースラインは 0 日目の値として定義されました。
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ベースライン (0 日目)
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DHEQ セクション 1 - 4 週目の日常生活への影響 (Q1-3) の平均スコア
時間枠：第4週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 1 の質問 No. 1 ～ 3 ([Q1: 感覚は 1 ～ 10 の尺度でどのくらい強かったですか?]) を 1 ～ 10 の尺度で採点しました。1= まったく強くない、10 = 想像し得る最悪の事態、[Q2: 何らかの感覚について 1 から 10 のスケールでどの程度気になりましたか?]、DHEQ のセクション 1 の 1 から 10 のスケールで、1= まったく気にならない、10= 非常に気になる]、 [Q3: 感覚を 1 から 10 のスケールでどのくらい耐えられますか?]、DHEQ のセクション 1 の 1 から 10 のスケールで、1= 簡単に耐えられる、10= まったく耐えられない])。
DHEQ のセクション 1 は、参加者の敏感な歯と、それが参加者の日常生活に与える影響に関する質問で構成されていました。
スコアが低いほど、OHrQoL の改善が高くなります。
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第4週
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DHEQ セクション 1 - 8 週目の日常生活への影響 (Q1-3) の平均スコア
時間枠：第8週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 1 の質問 No. 1 ～ 3 ([Q1: 感覚は 1 ～ 10 の尺度でどれくらい強いですか?]) を 1 ～ 10 の尺度で採点しました。1= まったく強くない、10 = 考えられる最悪の事態、[Q2: 何らかの感覚について 1 から 10 のスケールでどの程度気になりますか?]、DHEQ のセクション 1 の 1 から 10 のスケールで、1= 全く気にならない、10= 非常に気になる]、 [Q3: 感覚を 1 から 10 のスケールでどの程度耐えられますか?]、DHEQ のセクション 1 の 1 から 10 のスケールで、1= 簡単に耐えられる、10= まったく耐えられない])。
DHEQ のセクション 1 は、参加者の敏感な歯と、それが参加者の日常生活に与える影響に関する質問で構成されていました。
スコアが低いほど、OHrQoL の改善が高くなります。
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第8週
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DHEQ セクション 1 - 12 週目の日常生活への影響 (Q1-3) の平均スコア
時間枠：第12週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 1 の質問 No. 1 ～ 3 ([Q1: 感覚は 1 ～ 10 の尺度でどれくらい強いですか?]) を 1 ～ 10 の尺度で採点しました。1= まったく強くない、10 = 考えられる最悪の事態、[Q2: 何らかの感覚について 1 から 10 のスケールでどの程度気になりますか?]、DHEQ のセクション 1 の 1 から 10 のスケールで、1= 全く気にならない、10= 非常に気になる]、 [Q3: 感覚を 1 から 10 のスケールでどの程度耐えられますか?]、DHEQ のセクション 1 の 1 から 10 のスケールで、1= 簡単に耐えられる、10= まったく耐えられない])。
DHEQ のセクション 1 は、参加者の敏感な歯と、それが参加者の日常生活に与える影響に関する質問で構成されていました。
スコアが低いほど、OHrQoL の改善が高くなります。
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第12週
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DHEQ セクション 1 - 16 週目の日常生活への影響 (Q1-3) の平均スコア
時間枠：第16週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 1 の質問 No. 1 ～ 3 ([Q1: 感覚は 1 ～ 10 の尺度でどれくらい強いですか?]) を 1 ～ 10 の尺度で採点しました。1= まったく強くない、10 = 考えられる最悪の事態、[Q2: 何らかの感覚について 1 から 10 のスケールでどの程度気になりますか?]、DHEQ のセクション 1 の 1 から 10 のスケールで、1= 全く気にならない、10= 非常に気になる]、 [Q3: 感覚を 1 から 10 のスケールでどの程度耐えられますか?]、DHEQ のセクション 1 の 1 から 10 のスケールで、1= 簡単に耐えられる、10= まったく耐えられない])。
DHEQ のセクション 1 は、参加者の敏感な歯と、それが参加者の日常生活に与える影響に関する質問で構成されていました。
スコアが低いほど、OHrQoL の改善が高くなります。
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第16週
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DHEQ セクション 1 - 20 週目の日常生活への影響 (Q1-3) の平均スコア
時間枠：第20週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 1 の質問 No. 1 ～ 3 ([Q1: 感覚は 1 ～ 10 の尺度でどれくらい強いですか?]) を 1 ～ 10 の尺度で採点しました。1= まったく強くない、10 = 考えられる最悪の事態、[Q2: 何らかの感覚について 1 から 10 のスケールでどの程度気になりますか?]、DHEQ のセクション 1 の 1 から 10 のスケールで、1= 全く気にならない、10= 非常に気になる]、 [Q3: 感覚を 1 から 10 のスケールでどの程度耐えられますか?]、DHEQ のセクション 1 の 1 から 10 のスケールで、1= 簡単に耐えられる、10= まったく耐えられない])。
DHEQ のセクション 1 は、参加者の敏感な歯と、それが参加者の日常生活に与える影響に関する質問で構成されていました。
スコアが低いほど、OHrQoL の改善が高くなります。
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第20週
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DHEQ セクション 1 - 24 週目の日常生活への影響 (Q1-3) の平均スコア
時間枠：第24週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 1 の質問 No. 1 ～ 3 ([Q1: 感覚は 1 ～ 10 の尺度でどれくらい強いですか?]) を 1 ～ 10 の尺度で採点しました。1= まったく強くない、10 = 考えられる最悪の事態、[Q2: 何らかの感覚について 1 から 10 のスケールでどの程度気になりますか?]、DHEQ のセクション 1 の 1 から 10 のスケールで、1= 全く気にならない、10= 非常に気になる]、 [Q3: 感覚を 1 から 10 のスケールでどの程度耐えられますか?]、DHEQ のセクション 1 の 1 から 10 のスケールで、1= 簡単に耐えられる、10= まったく耐えられない])。
DHEQ のセクション 1 は、参加者の敏感な歯と、それが参加者の日常生活に与える影響に関する質問で構成されていました。
スコアが低いほど、OHrQoL の改善が高くなります。
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第24週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - ベースライン (0 日目) の合計スコア (Q1-34)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 にある 34 の質問を 7 段階評価で採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も同意もしない、3= あまり同意しない、2=反対、1= 強く反対。
セクション 2 には、感受性が参加者の行動や感じ方にどのような影響を与えるかを評価する質問が含まれていました。
合計スコアは、DHEQ のセクション 2 にある 34 問すべてのスコアの合計から算出されました。
合計スコアは 238 ～ 34 ポイントの範囲で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
ベースラインは 0 日目の値として定義されました。
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ベースライン (0 日目)
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 第 4 週の合計スコア (Q1-34)
時間枠：第4週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 にある 34 の質問を 7 段階評価で採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も同意もしない、3= あまり同意しない、2=反対、1= 強く反対。
セクション 2 には、感受性が参加者の行動や感じ方にどのような影響を与えるかを評価する質問が含まれていました。
合計スコアは、DHEQ のセクション 2 にある 34 問すべてのスコアの合計から算出されました。
合計スコアは 238 ～ 34 ポイントの範囲で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第4週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 第 8 週の合計スコア (Q1-34)
時間枠：第8週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 にある 34 の質問を 7 段階評価で採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も同意もしない、3= あまり同意しない、2=反対、1= 強く反対。
セクション 2 には、感受性が参加者の行動や感じ方にどのような影響を与えるかを評価する質問が含まれていました。
合計スコアは、DHEQ のセクション 2 にある 34 問すべてのスコアの合計から算出されました。
合計スコアは 238 ～ 34 ポイントの範囲で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第8週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 12 週目の合計スコア (Q1-34)
時間枠：第12週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 にある 34 の質問を 7 段階評価で採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も同意もしない、3= あまり同意しない、2=反対、1= 強く反対。
セクション 2 には、感受性が参加者の行動や感じ方にどのような影響を与えるかを評価する質問が含まれていました。
合計スコアは、DHEQ のセクション 2 にある 34 問すべてのスコアの合計から算出されました。
合計スコアは 238 ～ 34 ポイントの範囲で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第12週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 16 週目の合計スコア (Q1-34)
時間枠：第16週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 にある 34 の質問を 7 段階評価で採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も同意もしない、3= あまり同意しない、2=反対、1= 強く反対。
セクション 2 には、感受性が参加者の行動や感じ方にどのような影響を与えるかを評価する質問が含まれていました。
合計スコアは、DHEQ のセクション 2 にある 34 問すべてのスコアの合計から算出されました。
合計スコアは 238 ～ 34 ポイントの範囲で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第16週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 20 週目の合計スコア (Q1-34)
時間枠：第20週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 にある 34 の質問を 7 段階評価で採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も同意もしない、3= あまり同意しない、2=反対、1= 強く反対。
セクション 2 には、感受性が参加者の行動や感じ方にどのような影響を与えるかを評価する質問が含まれていました。
合計スコアは、DHEQ のセクション 2 にある 34 問すべてのスコアの合計から算出されました。
合計スコアは 238 ～ 34 ポイントの範囲で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第20週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 24 週目の合計スコア (Q1-34)
時間枠：第24週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 にある 34 の質問を 7 段階評価で採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も同意もしない、3= あまり同意しない、2=反対、1= 強く反対。
セクション 2 には、感受性が参加者の行動や感じ方にどのような影響を与えるかを評価する質問が含まれていました。
合計スコアは、DHEQ のセクション 2 にある 34 問すべてのスコアの合計から算出されました。
合計スコアは 238 ～ 34 ポイントの範囲で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第24週
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ベースライン (0 日目) における DHEQ セクション 2 - 制限事項 (Q1-4) の平均スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「制限」にある 4 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
制限ドメインは質問 Q1 ～ Q4 で構成されています。
ドメイン制限スコアは、Q1 ～ Q4 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
ドメイン制限スコアの範囲は 28 ～ 4 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
ベースラインは 0 日目の値として定義されました。
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ベースライン (0 日目)
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DHEQ セクション 2 - 4 週目の制限事項 (Q1-4) の平均スコア
時間枠：第4週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「制限」にある 4 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
制限ドメインは質問 Q1 ～ Q4 で構成されています。
ドメイン制限スコアは、Q1 ～ Q4 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
ドメイン制限スコアの範囲は 28 ～ 4 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
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第4週
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DHEQ セクション 2 - 8 週目の制限事項 (Q1-4) の平均スコア
時間枠：第8週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「制限」にある 4 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
制限ドメインは質問 Q1 ～ Q4 で構成されています。
ドメイン制限スコアは、Q1 ～ Q4 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
ドメイン制限スコアの範囲は 28 ～ 4 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
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第8週
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DHEQ セクション 2 - 12 週目の制限事項 (Q1-4) の平均スコア
時間枠：第12週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「制限」にある 4 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
制限ドメインは質問 Q1 ～ Q4 で構成されています。
ドメイン制限スコアは、Q1 ～ Q4 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
ドメイン制限スコアの範囲は 28 ～ 4 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
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第12週
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DHEQ セクション 2 - 16 週目の制限事項 (Q1-4) の平均スコア
時間枠：第16週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「制限」にある 4 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
制限ドメインは質問 Q1 ～ Q4 で構成されています。
ドメイン制限スコアは、Q1 ～ Q4 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
ドメイン制限スコアの範囲は 28 ～ 4 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
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第16週
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DHEQ セクション 2 - 20 週目の制限事項 (Q1-4) の平均スコア
時間枠：第20週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「制限」にある 4 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
制限ドメインは質問 Q1 ～ Q4 で構成されています。
ドメイン制限スコアは、Q1 ～ Q4 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
ドメイン制限スコアの範囲は 28 ～ 4 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
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第20週
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DHEQ セクション 2 - 24 週目の制限事項 (Q1-4) の平均スコア
時間枠：第24週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「制限」にある 4 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
制限ドメインは質問 Q1 ～ Q4 で構成されています。
ドメイン制限スコアは、Q1 ～ Q4 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
ドメイン制限スコアの範囲は 28 ～ 4 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
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第24週
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ベースライン (0 日目) における DHEQ セクション 2 - 適応 (Q5-16) の平均スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「適応」にある 12 の質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
適応領域は 12 の質問 (Q5-16) で構成されています。
適応ドメインスコアは、Q5〜Q16の合計によって導出されました（セクション2 DHEQ）。
ドメイン適応スコアの範囲は 84 ～ 12 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
ベースラインは 0 日目の値として定義されました。
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ベースライン (0 日目)
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DHEQ セクション 2 - 4 週目の適応 (Q5-16) の平均スコア
時間枠：第4週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「適応」にある 12 の質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
適応領域は 12 の質問 (Q5-16) で構成されています。
適応ドメインスコアは、Q5〜Q16の合計によって導出されました（セクション2 DHEQ）。
ドメイン適応スコアの範囲は 84 ～ 12 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
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第4週
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DHEQ セクション 2 - 8 週目の適応 (Q5-16) の平均スコア
時間枠：第8週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「適応」にある 12 の質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
適応領域は 12 の質問 (Q5-16) で構成されています。
適応ドメインスコアは、Q5〜Q16の合計によって導出されました（セクション2 DHEQ）。
ドメイン適応スコアの範囲は 84 ～ 12 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
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第8週
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DHEQ セクション 2 - 12 週目の適応 (Q5-16) の平均スコア
時間枠：第12週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「適応」にある 12 の質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
適応領域は 12 の質問 (Q5-16) で構成されています。
適応ドメインスコアは、Q5〜Q16の合計によって導出されました（セクション2 DHEQ）。
ドメイン適応スコアの範囲は 84 ～ 12 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
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第12週
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DHEQ セクション 2 - 16 週目の適応 (Q5-16) の平均スコア
時間枠：第16週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「適応」にある 12 の質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
適応領域は 12 の質問 (Q5-16) で構成されています。
適応ドメインスコアは、Q5〜Q16の合計によって導出されました（セクション2 DHEQ）。
ドメイン適応スコアの範囲は 84 ～ 12 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
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第16週
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DHEQ セクション 2 - 20 週目の適応 (Q5-16) の平均スコア
時間枠：第20週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「適応」にある 12 の質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
適応領域は 12 の質問 (Q5-16) で構成されています。
適応ドメインスコアは、Q5〜Q16の合計によって導出されました（セクション2 DHEQ）。
ドメイン適応スコアの範囲は 84 ～ 12 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
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第20週
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DHEQ セクション 2 - 24 週目の適応 (Q5-16) の平均スコア
時間枠：第24週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「適応」にある 12 の質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
適応領域は 12 の質問 (Q5-16) で構成されています。
適応ドメインスコアは、Q5〜Q16の合計によって導出されました（セクション2 DHEQ）。
ドメイン適応スコアの範囲は 84 ～ 12 で、スコアが低いほど OHrQoL が向上します。
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第24週
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ベースライン (0 日目) における DHEQ セクション 2 - 社会的影響 (Q17 ～ 21) の平均スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「社会的影響」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
ソーシャル インパクト ドメインは、質問 Q17 ～ Q21 で構成されていました。
ソーシャル インパクト ドメイン スコアは、Q17 ～ Q21 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
ベースラインは 0 日目の値として定義されました。
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ベースライン (0 日目)
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4 週目の DHEQ セクション 2 - 社会的影響 (Q17 ～ 21) の平均スコア
時間枠：第4週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「社会的影響」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
ソーシャル インパクト ドメインは、質問 Q17 ～ Q21 で構成されていました。
ソーシャル インパクト ドメイン スコアは、Q17 ～ Q21 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第4週
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8 週目の DHEQ セクション 2 - 社会的影響 (Q17 ～ 21) の平均スコア
時間枠：第8週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「社会的影響」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
ソーシャル インパクト ドメインは、質問 Q17 ～ Q21 で構成されていました。
ソーシャル インパクト ドメイン スコアは、Q17 ～ Q21 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第8週
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12 週目の DHEQ セクション 2 - 社会的影響 (Q17-21) の平均スコア
時間枠：第12週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「社会的影響」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
ソーシャル インパクト ドメインは、質問 Q17 ～ Q21 で構成されていました。
ソーシャル インパクト ドメイン スコアは、Q17 ～ Q21 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第12週
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16 週目の DHEQ セクション 2 - 社会的影響 (Q17-21) の平均スコア
時間枠：第16週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「社会的影響」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
ソーシャル インパクト ドメインは、質問 Q17 ～ Q21 で構成されていました。
ソーシャル インパクト ドメイン スコアは、Q17 ～ Q21 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第16週
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第 20 週における DHEQ セクション 2 - 社会的影響 (Q17-21) の平均スコア
時間枠：第20週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「社会的影響」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
ソーシャル インパクト ドメインは、質問 Q17 ～ Q21 で構成されていました。
ソーシャル インパクト ドメイン スコアは、Q17 ～ Q21 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第20週
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24 週目の DHEQ セクション 2 - 社会的影響 (Q17-21) の平均スコア
時間枠：第24週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「社会的影響」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
ソーシャル インパクト ドメインは、質問 Q17 ～ Q21 で構成されていました。
ソーシャル インパクト ドメイン スコアは、Q17 ～ Q21 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第24週
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ベースライン (0 日目) における DHEQ セクション 2 - 感情的影響 (Q22-29) の平均スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「感情的影響」にある 8 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
感情的影響ドメインは、質問 Q22 ～ Q29 で構成されています。
感情的影響ドメインスコアは、Q22 ～ Q29 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 56 ～ 8 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
ベースラインは 0 日目の値として定義されました。
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ベースライン (0 日目)
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DHEQ セクション 2 - 4 週目の感情的影響 (Q22-29) の平均スコア
時間枠：第4週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「感情的影響」にある 8 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
感情的影響ドメインは、質問 Q22 ～ Q29 で構成されています。
感情的影響ドメインスコアは、Q22 ～ Q29 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 56 ～ 8 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第4週
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DHEQ セクション 2 - 8 週目の感情的影響 (Q22-29) の平均スコア
時間枠：第8週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「感情的影響」にある 8 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
感情的影響ドメインは、質問 Q22 ～ Q29 で構成されています。
感情的影響ドメインスコアは、Q22 ～ Q29 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 56 ～ 8 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第8週
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DHEQ セクション 2 - 12 週目の感情的影響 (Q22-29) の平均スコア
時間枠：第12週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「感情的影響」にある 8 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
感情的影響ドメインは、質問 Q22 ～ Q29 で構成されています。
感情的影響ドメインスコアは、Q22 ～ Q29 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 56 ～ 8 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第12週
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DHEQ セクション 2 - 16 週目の感情的影響 (Q22-29) の平均スコア
時間枠：第16週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「感情的影響」にある 8 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
感情的影響ドメインは、質問 Q22 ～ Q29 で構成されています。
感情的影響ドメインスコアは、Q22 ～ Q29 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 56 ～ 8 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第16週
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DHEQ セクション 2 - 20 週目の感情的影響 (Q22-29) の平均スコア
時間枠：第20週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「感情的影響」にある 8 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
感情的影響ドメインは、質問 Q22 ～ Q29 で構成されています。
感情的影響ドメインスコアは、Q22 ～ Q29 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 56 ～ 8 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第20週
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DHEQ セクション 2 - 24 週目の感情的影響 (Q22-29) の平均スコア
時間枠：第24週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「感情的影響」にある 8 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3=少し同意しません、2= 同意しません、1= 非常に同意しません。
感情的影響ドメインは、質問 Q22 ～ Q29 で構成されています。
感情的影響ドメインスコアは、Q22 ～ Q29 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 56 ～ 8 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第24週
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ベースライン (0 日目) での DHEQ セクション 2 - アイデンティティ (Q30-34) の平均スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「アイデンティティ」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
アイデンティティ ドメインは質問 Q30 ～ Q34 で構成されています。
アイデンティティ ドメイン スコアは、Q30 ～ 34 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
ベースラインは 0 日目の値として定義されました。
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ベースライン (0 日目)
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4 週目の DHEQ セクション 2 - アイデンティティ (Q30-34) の平均スコア
時間枠：第4週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「アイデンティティ」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
アイデンティティ ドメインは質問 Q30 ～ Q34 で構成されています。
アイデンティティ ドメイン スコアは、Q30 ～ 34 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第4週
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8 週目の DHEQ セクション 2 - アイデンティティ (Q30-34) の平均スコア
時間枠：第8週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「アイデンティティ」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
アイデンティティ ドメインは質問 Q30 ～ Q34 で構成されています。
アイデンティティ ドメイン スコアは、Q30 ～ 34 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第8週
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12 週目の DHEQ セクション 2 - アイデンティティ (Q30-34) の平均スコア
時間枠：第12週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「アイデンティティ」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
アイデンティティ ドメインは質問 Q30 ～ Q34 で構成されています。
アイデンティティ ドメイン スコアは、Q30 ～ 34 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第12週
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16 週目の DHEQ セクション 2 - アイデンティティ (Q30-34) の平均スコア
時間枠：第16週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「アイデンティティ」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
アイデンティティ ドメインは質問 Q30 ～ Q34 で構成されています。
アイデンティティ ドメイン スコアは、Q30 ～ 34 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第16週
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20 週目の DHEQ セクション 2 - アイデンティティ (Q30-34) の平均スコア
時間枠：第20週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「アイデンティティ」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
アイデンティティ ドメインは質問 Q30 ～ Q34 で構成されています。
アイデンティティ ドメイン スコアは、Q30 ～ 34 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第20週
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24 週目の DHEQ セクション 2 - アイデンティティ (Q30-34) の平均スコア
時間枠：第24週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「アイデンティティ」にある 5 つの質問を 7 段階のスケールで採点しました。7= 非常に同意する、6= 同意する、5= やや同意する、4= 同意も反対もしない、3= 同意しない少し、2= 反対、1= 強く反対。
アイデンティティ ドメインは質問 Q30 ～ Q34 で構成されています。
アイデンティティ ドメイン スコアは、Q30 ～ 34 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 35 ～ 5 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第24週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - ベースライン (0 日目) のグローバル口腔健康スコア (Q35)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 の 1 つの質問 (Q35) を採点し、6 段階のスケールを使用してドメイン「世界の口腔衛生」を評価しました。6= 非常に悪い、5= 悪い、4= 普通、3= 良い、2= 非常に良い、 1 = 優れています。
グローバル口腔保健領域はQ35で構成されています。
スコアの範囲は 6 ～ 1 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
ベースラインは 0 日目の値として定義されました。
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ベースライン (0 日目)
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 4 週目のグローバル口腔健康スコア (Q35)
時間枠：第4週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 の 1 つの質問 (Q35) を採点し、6 段階のスケールを使用してドメイン「世界の口腔衛生」を評価しました。6= 非常に悪い、5= 悪い、4= 普通、3= 良い、2= 非常に良い、 1 = 優れています。
グローバル口腔保健領域はQ35で構成されています。
スコアの範囲は 6 ～ 1 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第4週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 8 週目のグローバル口腔健康スコア (Q35)
時間枠：第8週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 の 1 つの質問 (Q35) を採点し、6 段階のスケールを使用してドメイン「世界の口腔衛生」を評価しました。6= 非常に悪い、5= 悪い、4= 普通、3= 良い、2= 非常に良い、 1 = 優れています。
グローバル口腔保健領域はQ35で構成されています。
スコアの範囲は 6 ～ 1 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第8週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 12 週目のグローバル口腔健康スコア (Q35)
時間枠：第12週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 の 1 つの質問 (Q35) を採点し、6 段階のスケールを使用してドメイン「世界の口腔衛生」を評価しました。6= 非常に悪い、5= 悪い、4= 普通、3= 良い、2= 非常に良い、 1 = 優れています。
グローバル口腔保健領域はQ35で構成されています。
スコアの範囲は 6 ～ 1 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第12週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 16 週目のグローバル口腔健康スコア (Q35)
時間枠：第16週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 の 1 つの質問 (Q35) を採点し、6 段階のスケールを使用してドメイン「世界の口腔衛生」を評価しました。6= 非常に悪い、5= 悪い、4= 普通、3= 良い、2= 非常に良い、 1 = 優れています。
グローバル口腔保健領域はQ35で構成されています。
スコアの範囲は 6 ～ 1 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第16週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 20 週目のグローバル口腔健康スコア (Q35)
時間枠：第20週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 の 1 つの質問 (Q35) を採点し、6 段階のスケールを使用してドメイン「世界の口腔衛生」を評価しました。6= 非常に悪い、5= 悪い、4= 普通、3= 良い、2= 非常に良い、 1 = 優れています。
グローバル口腔保健領域はQ35で構成されています。
スコアの範囲は 6 ～ 1 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第20週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 24 週目のグローバル口腔健康スコア (Q35)
時間枠：第24週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 の 1 つの質問 (Q35) を採点し、6 段階のスケールを使用してドメイン「世界の口腔衛生」を評価しました。6= 非常に悪い、5= 悪い、4= 普通、3= 良い、2= 非常に良い、 1 = 優れています。
グローバル口腔保健領域はQ35で構成されています。
スコアの範囲は 6 ～ 1 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第24週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - ベースライン (0 日目) における生活全体スコア (Q36 ～ 39) の影響
時間枠：ベースライン (0 日目)
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「人生全体への影響」にある 4 つの質問を、5 段階評価 (4= 非常に多く、3= かなり、2= やや、1= 少し、0=) を使用して採点しました。全くない。
生命への影響 全体領域はQ36～39で構成されています。
生命への影響 全体的なドメイン スコアは、Q36 ～ 39 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 20 ～ 0 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
ベースラインは 0 日目の値として定義されました。
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ベースライン (0 日目)
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 4 週目の生活全体スコア (Q36 ～ 39) の影響
時間枠：第4週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「人生全体への影響」にある 4 つの質問を、5 段階評価 (4= 非常に多く、3= かなり、2= やや、1= 少し、0=) を使用して採点しました。全くない。
生命への影響 全体領域はQ36～39で構成されています。
生命への影響 全体的なドメイン スコアは、Q36 ～ 39 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 20 ～ 0 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第4週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 8 週目の生活全体スコア (Q36 ～ 39) の影響
時間枠：第8週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「人生全体への影響」にある 4 つの質問を、5 段階評価 (4= 非常に多く、3= かなり、2= やや、1= 少し、0=) を使用して採点しました。全くない。
生命への影響 全体領域はQ36～39で構成されています。
生命への影響 全体的なドメイン スコアは、Q36 ～ 39 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 20 ～ 0 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第8週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 12 週目の生活全体スコア (Q36 ～ 39) の影響
時間枠：第12週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「人生全体への影響」にある 4 つの質問を、5 段階評価 (4= 非常に多く、3= かなり、2= やや、1= 少し、0=) を使用して採点しました。全くない。
生命への影響 全体領域はQ36～39で構成されています。
生命への影響 全体的なドメイン スコアは、Q36 ～ 39 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 20 ～ 0 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第12週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 16 週目の生活全体スコア (Q36 ～ 39) の影響
時間枠：第16週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「人生全体への影響」にある 4 つの質問を、5 段階評価 (4= 非常に多く、3= かなり、2= やや、1= 少し、0=) を使用して採点しました。全くない。
生命への影響 全体領域はQ36～39で構成されています。
生命への影響 全体的なドメイン スコアは、Q36 ～ 39 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 20 ～ 0 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第16週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 20 週目の生活全体スコア (Q36 ～ 39) の影響
時間枠：第20週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「人生全体への影響」にある 4 つの質問を、5 段階評価 (4= 非常に多く、3= かなり、2= やや、1= 少し、0=) を使用して採点しました。全くない。
生命への影響 全体領域はQ36～39で構成されています。
生命への影響 全体的なドメイン スコアは、Q36 ～ 39 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 20 ～ 0 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第20週
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DHEQ セクション 2 の平均スコア - 24 週目の生活全体スコア (Q36 ～ 39) の影響
時間枠：第24週
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すべての参加者は、DHEQ のセクション 2 のドメイン「人生全体への影響」にある 4 つの質問を、5 段階評価 (4= 非常に多く、3= かなり、2= やや、1= 少し、0=) を使用して採点しました。全くない。
生命への影響 全体領域はQ36～39で構成されています。
生命への影響 全体的なドメイン スコアは、Q36 ～ 39 の合計によって導出されました (セクション 2 DHEQ)。
スコアの範囲は 20 ～ 0 で、スコアが低いほど OHrQoL が改善されています。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、OBVIO HEALTH USA, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2022年5月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月13日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 216953
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究の主要評価項目、主要な副次評価項目、および安全性データの結果が公表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。