En evidensstudie fra den virkelige verden for å evaluere oral helserelatert livskvalitet ved å bruke en anti-sensitivitet tannkrem
17. april 2023 oppdatert av: HALEON
En evidensstudie fra den virkelige verden som evaluerer oral helserelatert livskvalitet etter bruk av antisensitivitetstannkrem for behandling av dentinoverfølsomhet
Formålet med denne studien er å evaluere endringer i oral helserelatert livskvalitet (OHrQoL) hos deltakere som lider av Dentinal Hypersensitivity (DH) symptomer etter bruk av anti-sensitivitet tannkrem i 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en virtuell, prospektiv, tjuefire ukers åpen studie hos deltakere med DH (selvrapporterte symptomer).
Deltakernes selvoppfatning av DH vil bli evaluert ved å fylle ut et validert OHrQoL spørreskjema (Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire-48 [DHEQ-48]) ved baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
655
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32817
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi samtykke som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Deltakeren må være i stand til å fullføre alle aktiviteter som vist i aktivitetsoversikten uavhengig på sine smarte enheter.
- Deltaker som har tannfølsomhet (selvrapporterte symptomer).
Ekskluderingskriterier:
En deltaker hvis følsomhet kan være forårsaket av andre faktorer eller klinisk patologi som fastslått av screeningspørreskjemaet, som også inkluderer:
- En deltaker som har vært/er på flere reseptbelagte medisiner for å behandle alvorlig sure oppstøt på regelmessig basis eller vurdert kirurgi for sur refluks
- En deltaker med hel eller delvis protese
- En deltaker som har gjennomgått behandling innen 6 måneder etter screening eller for tiden er under behandling for periodontal eller tannkjøttsykdom
- En deltaker med aktiv periodontitt
- En deltaker med aktiv karies
- En deltaker med kroniske og/eller alvorlige smertefulle helsetilstander som fører til regelmessig bruk av smertestillende medisiner (mer enn 3 dager i uken)
- En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene: kaliumnitrat (5 prosent [%)), natriumfluorid (0,15 % vekt/volum [w/v] fluorid) ion), vann, sorbitol, hydrert silika, glyserin, kokamidopropylbetain, smak, xantangummi, titandioksid, natriumsakkarin, natriumhydroksid, sukralose, gul 10, blå 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sensodyne Fresh Mint Tannkrem
Deltakerne vil bli bedt om å følge kommersielle tubeinstruksjoner som anbefalt for sensitivitetslindring: "Påfør minst en 1-tommers stripe av produktet på en myk tannbørste.
Børst tennene grundig i minst 1 minutt to ganger om dagen (morgen og kveld), og ikke mer enn 3 ganger om dagen, eller som anbefalt av tannlege eller lege.
Sørg for å pusse alle sensitive områder av tennene.
Minimer svelging, spytt ut etter børsting."
|
Kaliumnitrat 5 % vekt/vekt (vekt/vekt) og natriumfluorid 0,15 % vekt/volum (vekt/volum) fluoridion.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 1 – Innvirkning på hverdagen (spørsmål [Q]1-3) ved baseline (dag 0)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Alle deltakerne scoret spørsmål nr. 1 til 3 ([Q1: På en skala fra 1 til 10 hvor intense var sensasjonene?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, der 1 er lik (=) ikke i det hele tatt intens og 10= verst tenkelig, [Q2: På en skala fra 1 til 10 hvor plaget var du av noen sensasjoner?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Ikke i det hele tatt plaget og 10 = Ekstremt plaget], [Q3: På en skala fra 1 til 10 hvor godt tåler du opplevelser?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Tåler lett og 10= Tåler ikke kl. alle]).
Del 1 av DHEQ besto av spørsmål om deltakerens sensitive tenner og hvilken innvirkning de hadde på deltakerens hverdag.
Lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i oral helserelatert livskvalitet (OHrQoL).
Grunnlinje ble definert som dag 0-verdi.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 1 – Innvirkning på hverdagen (Q1-3) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Alle deltakerne scoret spørsmål nr. 1 til 3 ([Q1: På en skala fra 1 til 10 hvor intense var sensasjonene?] i del 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, der 1= ikke i det hele tatt intens og 10 = verst tenkelig, [Q2: På en skala fra 1 til 10 hvor plaget var du av noen sensasjoner?] i del 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Ikke i det hele tatt plaget og 10= Ekstremt plaget], [Q3: På en skala fra 1 til 10 hvor godt kan du tolerere opplevelser?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Kan lett tolerere og 10= Kan ikke tolerere i det hele tatt]).
Del 1 av DHEQ besto av spørsmål om deltakerens sensitive tenner og hvilken innvirkning de hadde på deltakerens hverdag.
Lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 1 – Innvirkning på hverdagen (Q1-3) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Alle deltakerne scoret spørsmål nr. 1 til 3 ([Q1: På en skala fra 1 til 10 hvor intense er sensasjonene?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, der 1= ikke i det hele tatt intens og 10 = verst tenkelig, [Q2: På en skala fra 1 til 10 hvor plaget er du av noen fornemmelser?] i del 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Ikke i det hele tatt plaget og 10= Ekstremt plaget], [Q3: På en skala fra 1 til 10 hvor godt tåler du opplevelser?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Kan lett tolerere og 10= Kan ikke tolerere i det hele tatt]).
Del 1 av DHEQ besto av spørsmål om deltakerens sensitive tenner og hvilken innvirkning de hadde på deltakerens hverdag.
Lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 1 – Innvirkning på hverdagen (Q1-3) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Alle deltakerne scoret spørsmål nr. 1 til 3 ([Q1: På en skala fra 1 til 10 hvor intense er sensasjonene?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, der 1= ikke i det hele tatt intens og 10 = verst tenkelig, [Q2: På en skala fra 1 til 10 hvor plaget er du av noen fornemmelser?] i del 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Ikke i det hele tatt plaget og 10= Ekstremt plaget], [Q3: På en skala fra 1 til 10 hvor godt tåler du opplevelser?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Kan lett tolerere og 10= Kan ikke tolerere i det hele tatt]).
Del 1 av DHEQ besto av spørsmål om deltakerens sensitive tenner og hvilken innvirkning de hadde på deltakerens hverdag.
Lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 1 – Innvirkning på hverdagen (Q1-3) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Alle deltakerne scoret spørsmål nr. 1 til 3 ([Q1: På en skala fra 1 til 10 hvor intense er sensasjonene?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, der 1= ikke i det hele tatt intens og 10 = verst tenkelig, [Q2: På en skala fra 1 til 10 hvor plaget er du av noen fornemmelser?] i del 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Ikke i det hele tatt plaget og 10= Ekstremt plaget], [Q3: På en skala fra 1 til 10 hvor godt tåler du opplevelser?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Kan lett tolerere og 10= Kan ikke tolerere i det hele tatt]).
Del 1 av DHEQ besto av spørsmål om deltakerens sensitive tenner og hvilken innvirkning de hadde på deltakerens hverdag.
Lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 1 – Innvirkning på hverdagen (Q1-3) i uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Alle deltakerne scoret spørsmål nr. 1 til 3 ([Q1: På en skala fra 1 til 10 hvor intense er sensasjonene?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, der 1= ikke i det hele tatt intens og 10 = verst tenkelig, [Q2: På en skala fra 1 til 10 hvor plaget er du av noen fornemmelser?] i del 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Ikke i det hele tatt plaget og 10= Ekstremt plaget], [Q3: På en skala fra 1 til 10 hvor godt tåler du opplevelser?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Kan lett tolerere og 10= Kan ikke tolerere i det hele tatt]).
Del 1 av DHEQ besto av spørsmål om deltakerens sensitive tenner og hvilken innvirkning de hadde på deltakerens hverdag.
Lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 20
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 1 – Innvirkning på hverdagen (Q1-3) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alle deltakerne scoret spørsmål nr. 1 til 3 ([Q1: På en skala fra 1 til 10 hvor intense er sensasjonene?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, der 1= ikke i det hele tatt intens og 10 = verst tenkelig, [Q2: På en skala fra 1 til 10 hvor plaget er du av noen fornemmelser?] i del 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Ikke i det hele tatt plaget og 10= Ekstremt plaget], [Q3: På en skala fra 1 til 10 hvor godt tåler du opplevelser?] i seksjon 1 av DHEQ på en skala fra 1 til 10, hvor 1= Kan lett tolerere og 10= Kan ikke tolerere i det hele tatt]).
Del 1 av DHEQ besto av spørsmål om deltakerens sensitive tenner og hvilken innvirkning de hadde på deltakerens hverdag.
Lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 – total poengsum (Q1-34) ved baseline (dag 0)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Alle deltakerne scoret 34 spørsmål i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= litt uenig, 2= uenig, og 1= helt uenig.
Del 2 inkluderte spørsmål som vurderer hvordan sensitivitet påvirker måten en deltaker handler og føler.
Total poengsum ble utledet fra summen av poengsummene for alle 34 spørsmålene i del 2 av DHEQ.
Totalpoengsummen varierer fra 238 til 34 poeng, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
Grunnlinje ble definert som dag 0-verdi.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ-seksjon 2 - Totalpoengsum (Q1-34) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Alle deltakerne scoret 34 spørsmål i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= litt uenig, 2= uenig, og 1= helt uenig.
Del 2 inkluderte spørsmål som vurderer hvordan sensitivitet påvirker måten en deltaker handler og føler.
Total poengsum ble utledet fra summen av poengsummene for alle 34 spørsmålene i del 2 av DHEQ.
Totalpoengsummen varierer fra 238 til 34 poeng, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ-seksjon 2 - Totalpoengsum (Q1-34) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Alle deltakerne scoret 34 spørsmål i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= litt uenig, 2= uenig, og 1= helt uenig.
Del 2 inkluderte spørsmål som vurderer hvordan sensitivitet påvirker måten en deltaker handler og føler.
Total poengsum ble utledet fra summen av poengsummene for alle 34 spørsmålene i del 2 av DHEQ.
Totalpoengsummen varierer fra 238 til 34 poeng, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 – total poengsum (Q1-34) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Alle deltakerne scoret 34 spørsmål i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= litt uenig, 2= uenig, og 1= helt uenig.
Del 2 inkluderte spørsmål som vurderer hvordan sensitivitet påvirker måten en deltaker handler og føler.
Total poengsum ble utledet fra summen av poengsummene for alle 34 spørsmålene i del 2 av DHEQ.
Totalpoengsummen varierer fra 238 til 34 poeng, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 – total poengsum (Q1-34) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Alle deltakerne scoret 34 spørsmål i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= litt uenig, 2= uenig, og 1= helt uenig.
Del 2 inkluderte spørsmål som vurderer hvordan sensitivitet påvirker måten en deltaker handler og føler.
Total poengsum ble utledet fra summen av poengsummene for alle 34 spørsmålene i del 2 av DHEQ.
Totalpoengsummen varierer fra 238 til 34 poeng, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 – total poengsum (Q1-34) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Alle deltakerne scoret 34 spørsmål i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= litt uenig, 2= uenig, og 1= helt uenig.
Del 2 inkluderte spørsmål som vurderer hvordan sensitivitet påvirker måten en deltaker handler og føler.
Total poengsum ble utledet fra summen av poengsummene for alle 34 spørsmålene i del 2 av DHEQ.
Totalpoengsummen varierer fra 238 til 34 poeng, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 20
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 – total poengsum (Q1-34) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alle deltakerne scoret 34 spørsmål i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= litt uenig, 2= uenig, og 1= helt uenig.
Del 2 inkluderte spørsmål som vurderer hvordan sensitivitet påvirker måten en deltaker handler og føler.
Total poengsum ble utledet fra summen av poengsummene for alle 34 spørsmålene i del 2 av DHEQ.
Totalpoengsummen varierer fra 238 til 34 poeng, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 - Restriksjoner (Q1-4) ved baseline (dag 0)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Alle deltakerne fikk 4 spørsmål i domene "Restriction" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, hvor 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Restriksjonsdomene besto av spørsmål Q1-Q4.
Domenerestriksjonspoeng ble utledet av summen av Q1-Q4 (del 2 DHEQ).
Domenerestriksjonspoeng varierer fra 28-4, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
Grunnlinje ble definert som dag 0-verdi.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 - Begrensninger (Q1-4) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Alle deltakerne fikk 4 spørsmål i domene "Restriction" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, hvor 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Restriksjonsdomene besto av spørsmål Q1-Q4.
Domenerestriksjonspoeng ble utledet av summen av Q1-Q4 (del 2 DHEQ).
Domenerestriksjonspoeng varierer fra 28-4, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 - Begrensninger (Q1-4) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Alle deltakerne fikk 4 spørsmål i domene "Restriction" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, hvor 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Restriksjonsdomene besto av spørsmål Q1-Q4.
Domenerestriksjonspoeng ble utledet av summen av Q1-Q4 (del 2 DHEQ).
Domenerestriksjonspoeng varierer fra 28-4, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 - Begrensninger (Q1-4) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Alle deltakerne fikk 4 spørsmål i domene "Restriction" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, hvor 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Restriksjonsdomene besto av spørsmål Q1-Q4.
Domenerestriksjonspoeng ble utledet av summen av Q1-Q4 (del 2 DHEQ).
Domenerestriksjonspoeng varierer fra 28-4, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 - Begrensninger (Q1-4) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Alle deltakerne fikk 4 spørsmål i domene "Restriction" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, hvor 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Restriksjonsdomene besto av spørsmål Q1-Q4.
Domenerestriksjonspoeng ble utledet av summen av Q1-Q4 (del 2 DHEQ).
Domenerestriksjonspoeng varierer fra 28-4, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 - Begrensninger (Q1-4) i uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Alle deltakerne fikk 4 spørsmål i domene "Restriction" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, hvor 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Restriksjonsdomene besto av spørsmål Q1-Q4.
Domenerestriksjonspoeng ble utledet av summen av Q1-Q4 (del 2 DHEQ).
Domenerestriksjonspoeng varierer fra 28-4, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 20
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 - Begrensninger (Q1-4) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alle deltakerne fikk 4 spørsmål i domene "Restriction" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, hvor 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Restriksjonsdomene besto av spørsmål Q1-Q4.
Domenerestriksjonspoeng ble utledet av summen av Q1-Q4 (del 2 DHEQ).
Domenerestriksjonspoeng varierer fra 28-4, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 - Tilpasning (Q5-16) ved baseline (dag 0)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Alle deltakerne scoret 12 spørsmål tilstede i domene "Tilpasning" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Tilpasningsdomenet besto av 12 spørsmål (Q5-16).
Tilpasningsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q5-Q16 (del 2 DHEQ).
Domenetilpasningspoeng varierer fra 84-12, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
Grunnlinje ble definert som dag 0-verdi.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 - Tilpasning (Q5-16) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Alle deltakerne scoret 12 spørsmål tilstede i domene "Tilpasning" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Tilpasningsdomenet besto av 12 spørsmål (Q5-16).
Tilpasningsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q5-Q16 (del 2 DHEQ).
Domenetilpasningspoeng varierer fra 84-12, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 - Tilpasning (Q5-16) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Alle deltakerne scoret 12 spørsmål tilstede i domene "Tilpasning" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Tilpasningsdomenet besto av 12 spørsmål (Q5-16).
Tilpasningsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q5-Q16 (del 2 DHEQ).
Domenetilpasningspoeng varierer fra 84-12, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 - Tilpasning (Q5-16) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Alle deltakerne scoret 12 spørsmål tilstede i domene "Tilpasning" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Tilpasningsdomenet besto av 12 spørsmål (Q5-16).
Tilpasningsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q5-Q16 (del 2 DHEQ).
Domenetilpasningspoeng varierer fra 84-12, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 - Tilpasning (Q5-16) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Alle deltakerne scoret 12 spørsmål tilstede i domene "Tilpasning" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Tilpasningsdomenet besto av 12 spørsmål (Q5-16).
Tilpasningsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q5-Q16 (del 2 DHEQ).
Domenetilpasningspoeng varierer fra 84-12, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 - Tilpasning (Q5-16) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Alle deltakerne scoret 12 spørsmål tilstede i domene "Tilpasning" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Tilpasningsdomenet besto av 12 spørsmål (Q5-16).
Tilpasningsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q5-Q16 (del 2 DHEQ).
Domenetilpasningspoeng varierer fra 84-12, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 20
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 - Tilpasning (Q5-16) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alle deltakerne scoret 12 spørsmål tilstede i domene "Tilpasning" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Tilpasningsdomenet besto av 12 spørsmål (Q5-16).
Tilpasningsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q5-Q16 (del 2 DHEQ).
Domenetilpasningspoeng varierer fra 84-12, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Sosial innvirkning (Q17-21) ved baseline (dag 0)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Social Impact" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Social Impact-domenet besto av spørsmål Q17-Q21.
Sosial Impact domenepoengsum ble utledet av summen av Q17-Q21 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
Grunnlinje ble definert som dag 0-verdi.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Sosial innvirkning (Q17-21) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Social Impact" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Social Impact-domenet besto av spørsmål Q17-Q21.
Sosial Impact domenepoengsum ble utledet av summen av Q17-Q21 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Sosial innvirkning (Q17-21) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Social Impact" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Social Impact-domenet besto av spørsmål Q17-Q21.
Sosial Impact domenepoengsum ble utledet av summen av Q17-Q21 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Sosial innvirkning (Q17-21) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Social Impact" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Social Impact-domenet besto av spørsmål Q17-Q21.
Sosial Impact domenepoengsum ble utledet av summen av Q17-Q21 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 – sosial innvirkning (Q17-21) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Social Impact" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Social Impact-domenet besto av spørsmål Q17-Q21.
Sosial Impact domenepoengsum ble utledet av summen av Q17-Q21 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Sosial innvirkning (Q17-21) i uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Social Impact" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Social Impact-domenet besto av spørsmål Q17-Q21.
Sosial Impact domenepoengsum ble utledet av summen av Q17-Q21 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 20
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Sosial innvirkning (Q17-21) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Social Impact" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6= enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Social Impact-domenet besto av spørsmål Q17-Q21.
Sosial Impact domenepoengsum ble utledet av summen av Q17-Q21 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 – Emosjonell påvirkning (Q22-29) ved baseline (dag 0)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Alle deltakerne scoret 8 spørsmål i domene "Emosjonell påvirkning" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Emosjonell påvirkningsdomene besto av spørsmål Q22- Q29.
Score for emosjonell påvirkningsdomene ble utledet av summen av Q22-Q29 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 56-8, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
Grunnlinje ble definert som dag 0-verdi.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Emosjonell påvirkning (Q22-29) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Alle deltakerne scoret 8 spørsmål i domene "Emosjonell påvirkning" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Emosjonell påvirkningsdomene besto av spørsmål Q22- Q29.
Score for emosjonell påvirkningsdomene ble utledet av summen av Q22-Q29 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 56-8, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Emosjonell påvirkning (Q22-29) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Alle deltakerne scoret 8 spørsmål i domene "Emosjonell påvirkning" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Emosjonell påvirkningsdomene besto av spørsmål Q22- Q29.
Score for emosjonell påvirkningsdomene ble utledet av summen av Q22-Q29 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 56-8, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Emosjonell påvirkning (Q22-29) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Alle deltakerne scoret 8 spørsmål i domene "Emosjonell påvirkning" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Emosjonell påvirkningsdomene besto av spørsmål Q22- Q29.
Score for emosjonell påvirkningsdomene ble utledet av summen av Q22-Q29 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 56-8, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Emosjonell påvirkning (Q22-29) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Alle deltakerne scoret 8 spørsmål i domene "Emosjonell påvirkning" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Emosjonell påvirkningsdomene besto av spørsmål Q22- Q29.
Score for emosjonell påvirkningsdomene ble utledet av summen av Q22-Q29 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 56-8, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Emosjonell påvirkning (Q22-29) i uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Alle deltakerne scoret 8 spørsmål i domene "Emosjonell påvirkning" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Emosjonell påvirkningsdomene besto av spørsmål Q22- Q29.
Score for emosjonell påvirkningsdomene ble utledet av summen av Q22-Q29 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 56-8, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 20
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Emosjonell påvirkning (Q22-29) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alle deltakerne scoret 8 spørsmål i domene "Emosjonell påvirkning" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= helt enig, 6=enig, 5= litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= er litt uenig, 2= uenig og 1= helt uenig.
Emosjonell påvirkningsdomene besto av spørsmål Q22- Q29.
Score for emosjonell påvirkningsdomene ble utledet av summen av Q22-Q29 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 56-8, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 - Identitet (Q30-34) ved baseline (dag 0)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Identity" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Identitetsdomene besto av spørsmål Q30- Q34.
Identitetsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q30-34 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
Grunnlinje ble definert som dag 0-verdi.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Identitet (Q30-34) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Identity" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Identitetsdomene besto av spørsmål Q30- Q34.
Identitetsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q30-34 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Identitet (Q30-34) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Identity" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Identitetsdomene besto av spørsmål Q30- Q34.
Identitetsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q30-34 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Identitet (Q30-34) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Identity" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Identitetsdomene besto av spørsmål Q30- Q34.
Identitetsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q30-34 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Identitet (Q30-34) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Identity" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Identitetsdomene besto av spørsmål Q30- Q34.
Identitetsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q30-34 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Identitet (Q30-34) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Identity" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Identitetsdomene besto av spørsmål Q30- Q34.
Identitetsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q30-34 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 20
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Identitet (Q30-34) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alle deltakerne scoret 5 spørsmål i domene "Identity" i seksjon 2 av DHEQ ved å bruke en 7-punkts skala, der 7= Helt enig, 6= Enig, 5= Litt enig, 4= verken enig eller uenig, 3= uenig litt, 2= uenig og 1= helt uenig.
Identitetsdomene besto av spørsmål Q30- Q34.
Identitetsdomenepoengsum ble utledet av summen av Q30-34 (del 2 DHEQ).
Poeng varierer fra 35-5, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Global oral helsepoeng (Q35) ved baseline (dag 0)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Alle deltakerne scoret ett spørsmål (Q35) i seksjon 2 av DHEQ for å vurdere domenet "Global oral helse" ved å bruke en 6-punkts skala, der 6=Svært dårlig, 5= Dårlig, 4= Greit, 3= Bra, 2= Veldig bra, og 1 = utmerket.
Globalt munnhelsedomene besto av Q35.
Poengsummen varierer fra 6-1, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
Grunnlinje ble definert som dag 0-verdi.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 - Global oral helsepoeng (Q35) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Alle deltakerne scoret ett spørsmål (Q35) i seksjon 2 av DHEQ for å vurdere domenet "Global oral helse" ved å bruke en 6-punkts skala, der 6=Svært dårlig, 5= Dårlig, 4= Greit, 3= Bra, 2= Veldig bra, og 1 = utmerket.
Globalt munnhelsedomene besto av Q35.
Poengsummen varierer fra 6-1, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 - Global oral helsepoeng (Q35) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Alle deltakerne scoret ett spørsmål (Q35) i seksjon 2 av DHEQ for å vurdere domenet "Global oral helse" ved å bruke en 6-punkts skala, der 6=Svært dårlig, 5= Dårlig, 4= Greit, 3= Bra, 2= Veldig bra, og 1 = utmerket.
Globalt munnhelsedomene besto av Q35.
Poengsummen varierer fra 6-1, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Global oral helsepoeng (Q35) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Alle deltakerne scoret ett spørsmål (Q35) i seksjon 2 av DHEQ for å vurdere domenet "Global oral helse" ved å bruke en 6-punkts skala, der 6=Svært dårlig, 5= Dårlig, 4= Greit, 3= Bra, 2= Veldig bra, og 1 = utmerket.
Globalt munnhelsedomene besto av Q35.
Poengsummen varierer fra 6-1, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Global oral helsepoeng (Q35) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Alle deltakerne scoret ett spørsmål (Q35) i seksjon 2 av DHEQ for å vurdere domenet "Global oral helse" ved å bruke en 6-punkts skala, der 6=Svært dårlig, 5= Dårlig, 4= Greit, 3= Bra, 2= Veldig bra, og 1 = utmerket.
Globalt munnhelsedomene besto av Q35.
Poengsummen varierer fra 6-1, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 – Global oral helsepoeng (Q35) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Alle deltakerne scoret ett spørsmål (Q35) i seksjon 2 av DHEQ for å vurdere domenet "Global oral helse" ved å bruke en 6-punkts skala, der 6=Svært dårlig, 5= Dårlig, 4= Greit, 3= Bra, 2= Veldig bra, og 1 = utmerket.
Globalt munnhelsedomene besto av Q35.
Poengsummen varierer fra 6-1, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 20
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ del 2 - Global oral helsepoeng (Q35) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alle deltakerne scoret ett spørsmål (Q35) i seksjon 2 av DHEQ for å vurdere domenet "Global oral helse" ved å bruke en 6-punkts skala, der 6=Svært dårlig, 5= Dårlig, 4= Greit, 3= Bra, 2= Veldig bra, og 1 = utmerket.
Globalt munnhelsedomene besto av Q35.
Poengsummen varierer fra 6-1, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 – Effekten av livets samlede poengsum (Q36 – 39) ved baseline (dag 0)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Alle deltakerne scoret 4 spørsmål til stede i domenet "Effect on Life Overall" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 5-punkts skala, 4= Veldig mye, 3= Ganske mye, 2= noe, og 1= litt, 0= ikke i det hele tatt.
Effekt på livet Totaldomenet besto av Q36 - 39.
Effekt på liv Total domenepoengsum ble utledet av summen av Q36-39 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 20-0, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
Grunnlinje ble definert som dag 0-verdi.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 - Effekten av livets samlet poengsum (Q36 - 39) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Alle deltakerne scoret 4 spørsmål til stede i domenet "Effect on Life Overall" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 5-punkts skala, 4= Veldig mye, 3= Ganske mye, 2= noe, og 1= litt, 0= ikke i det hele tatt.
Effekt på livet Totaldomenet besto av Q36 - 39.
Effekt på liv Total domenepoengsum ble utledet av summen av Q36-39 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 20-0, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 – Effekten av livets samlet poengsum (Q36 – 39) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Alle deltakerne scoret 4 spørsmål til stede i domenet "Effect on Life Overall" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 5-punkts skala, 4= Veldig mye, 3= Ganske mye, 2= noe, og 1= litt, 0= ikke i det hele tatt.
Effekt på livet Totaldomenet besto av Q36 - 39.
Effekt på liv Total domenepoengsum ble utledet av summen av Q36-39 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 20-0, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 – Effekten av livets samlede poengsum (Q36 – 39) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Alle deltakerne scoret 4 spørsmål til stede i domenet "Effect on Life Overall" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 5-punkts skala, 4= Veldig mye, 3= Ganske mye, 2= noe, og 1= litt, 0= ikke i det hele tatt.
Effekt på livet Totaldomenet besto av Q36 - 39.
Effekt på liv Total domenepoengsum ble utledet av summen av Q36-39 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 20-0, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 - Effekten av livets samlet poengsum (Q36 - 39) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Alle deltakerne scoret 4 spørsmål til stede i domenet "Effect on Life Overall" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 5-punkts skala, 4= Veldig mye, 3= Ganske mye, 2= noe, og 1= litt, 0= ikke i det hele tatt.
Effekt på livet Totaldomenet besto av Q36 - 39.
Effekt på liv Total domenepoengsum ble utledet av summen av Q36-39 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 20-0, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 – Effekten av livets samlet poengsum (Q36 – 39) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Alle deltakerne scoret 4 spørsmål til stede i domenet "Effect on Life Overall" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 5-punkts skala, 4= Veldig mye, 3= Ganske mye, 2= noe, og 1= litt, 0= ikke i det hele tatt.
Effekt på livet Totaldomenet besto av Q36 - 39.
Effekt på liv Total domenepoengsum ble utledet av summen av Q36-39 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 20-0, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 20
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DHEQ seksjon 2 - Effekten av livets samlet poengsum (Q36 - 39) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alle deltakerne scoret 4 spørsmål til stede i domenet "Effect on Life Overall" i del 2 av DHEQ ved å bruke en 5-punkts skala, 4= Veldig mye, 3= Ganske mye, 2= noe, og 1= litt, 0= ikke i det hele tatt.
Effekt på livet Totaldomenet besto av Q36 - 39.
Effekt på liv Total domenepoengsum ble utledet av summen av Q36-39 (del 2 DHEQ).
Poengsummen varierer fra 20-0, lavere er poengsummen, bedre er forbedringen i OHrQoL.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, OBVIO HEALTH USA, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 216953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .