使用抗敏感牙膏评估与口腔健康相关的生活质量的真实世界证据研究
2023年4月17日 更新者：HALEON
一项评估使用抗过敏牙膏治疗牙本质过敏后口腔健康相关生活质量的真实世界证据研究
本研究的目的是评估患有牙本质过敏 (DH) 症状的参与者在使用抗敏牙膏 24 周后口腔健康相关生活质量 (OHrQoL) 的变化。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项虚拟的、前瞻性的、为期 24 周的开放标签研究，对象是患有 DH（自我报告的症状）的参与者。
参与者对 DH 的自我认知将通过在基线、4、8、12、16、20 和 24 周完成经过验证的 OHrQoL 问卷（牙本质过敏体验问卷-48 [DHEQ-48]）来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
655
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32817
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供同意表明参与者已被告知研究的所有相关方面。
- 参与者必须能够在他们的智能设备上独立完成活动时间表中显示的所有活动。
- 牙齿敏感的参与者（自我报告的症状）。
排除标准：
参与者的敏感性可能由筛选问卷确定的其他因素或临床病理学引起，其中还包括：
- 已经/正在服用多种处方药以定期治疗严重胃酸反流或考虑手术治疗胃酸反流的参与者
- 全口或部分义齿的参与者
- 在筛选后 6 个月内接受过治疗或目前正在接受牙周或牙龈疾病治疗的参与者
- 患有活动性牙周炎的参与者
- 患有活动性龋齿的参与者
- 患有任何慢性和/或严重疼痛的健康状况导致经常使用止痛药（每周超过 3 天）的参与者
- 已知或疑似对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者：硝酸钾（5% [%]）、氟化钠（0.15% 重量/体积 [w/v] 氟化物离子）、水、山梨糖醇、水合二氧化硅、甘油、椰油酰胺丙基甜菜碱、香料、黄原胶、二氧化钛、糖精钠、氢氧化钠、三氯蔗糖、黄色 10、蓝色 1。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：舒适达清新薄荷牙膏
将要求参与者按照缓解敏感的建议遵循商业管的说明：“将至少 1 英寸的产品条涂在软毛牙刷上。
每天两次（早上和晚上）彻底刷牙至少 1 分钟，每天不超过 3 次，或按照牙医或医生的建议。
确保刷牙的所有敏感区域。
尽量减少吞咽，刷牙后吐出。”
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硝酸钾 5% 重量/重量 (w/w) 和氟化钠 0.15% 重量/体积 (w/v) 氟离子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DHEQ 第 1 部分的平均分 - 基线（第 0 天）对日常生活的影响（问题 [Q]1-3）
大体时间：基线（第 0 天）
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所有参与者都对 DHEQ 第 1 部分的问题 1 至 3（[Q1：在 1 至 10 的范围内感觉有多强烈？] 进行评分，范围为 1 至 10，其中 1 等于 (=) 不完全强烈，10 = 最糟糕的想象，[问题 2：在 1 到 10 的范围内，您是否被任何感觉困扰？] DHEQ 第 1 部分，从 1 到 10 的范围，其中 1 = 完全不受影响，10 = 极度困扰]，DHEQ 第 1 部分的[问题 3：从 1 到 10 的范围内，您对感觉的忍受程度如何？]，从 1 到 10 的范围，其中 1= 可以轻松忍受，10= 无法忍受全部]）。
DHEQ 的第 1 部分包括有关参与者敏感牙齿及其对参与者日常生活的影响的问题。
分数越低，口腔健康相关生活质量 (OHrQoL) 的改善越好。
基线定义为第 0 天的值。
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基线（第 0 天）
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DHEQ 第 1 部分的平均分 - 第 4 周对日常生活 (Q1-3) 的影响
大体时间：第 4 周
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所有参与者都对 DHEQ 第 1 部分的问题 1 至 3 进行评分（[问题 1：在 1 至 10 的范围内，感觉有多强烈？]，以 1 至 10 的范围进行评分，其中 1 = 一点也不强烈，10 = 可以想象到的最糟糕的情况，[问题 2：DHEQ 第 1 部分中的任何感觉对您造成的困扰有多大（从 1 到 10 的等级），从 1 到 10 的等级，其中 1= 完全不困扰，10= 极度困扰]， [问题 3：按照 1 到 10 的等级，您对感觉的耐受程度如何？] DHEQ 第 1 部分的 1 到 10 等级，其中 1= 可以轻松耐受，10= 根本无法耐受]）。
DHEQ 的第 1 部分包括有关参与者敏感牙齿及其对参与者日常生活的影响的问题。
分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 4 周
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DHEQ 第 1 部分的平均分 - 第 8 周对日常生活（Q1-3）的影响
大体时间：第 8 周
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所有参与者都对 DHEQ 第 1 部分的问题 1 至 3 进行评分（[问题 1：在 1 至 10 的范围内，感觉有多强烈？]，按 1 至 10 的范围进行评分，其中 1 = 完全不强烈，10 = 完全不强烈） = 可以想象到的最糟糕的情况，[问题 2：DHEQ 第 1 部分的感觉如何困扰您，从 1 到 10 评分？]，按 1 到 10 评分，其中 1= 完全不打扰，10= 极度困扰]， [问题 3：按照 1 到 10 的标准，您对感觉的耐受程度如何？] DHEQ 第 1 部分，按 1 到 10 的标准，其中 1= 可以轻松耐受，10= 根本无法耐受]）。
DHEQ 的第 1 部分包括有关参与者敏感牙齿及其对参与者日常生活的影响的问题。
分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 8 周
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DHEQ 第 1 部分的平均分 - 第 12 周对日常生活（Q1-3）的影响
大体时间：第 12 周
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所有参与者都对 DHEQ 第 1 部分的问题 1 至 3 进行评分（[问题 1：在 1 至 10 的范围内，感觉有多强烈？]，按 1 至 10 的范围进行评分，其中 1 = 完全不强烈，10 = 完全不强烈） = 可以想象到的最糟糕的情况，[问题 2：DHEQ 第 1 部分的感觉如何困扰您，从 1 到 10 评分？]，按 1 到 10 评分，其中 1= 完全不打扰，10= 极度困扰]， [问题 3：按照 1 到 10 的标准，您对感觉的耐受程度如何？] DHEQ 第 1 部分，按 1 到 10 的标准，其中 1= 可以轻松耐受，10= 根本无法耐受]）。
DHEQ 的第 1 部分包括有关参与者敏感牙齿及其对参与者日常生活的影响的问题。
分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 12 周
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DHEQ 第 1 部分的平均分 - 第 16 周对日常生活（Q1-3）的影响
大体时间：第 16 周
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所有参与者都对 DHEQ 第 1 部分的问题 1 至 3 进行评分（[问题 1：在 1 至 10 的范围内，感觉有多强烈？]，按 1 至 10 的范围进行评分，其中 1 = 完全不强烈，10 = 完全不强烈） = 可以想象到的最糟糕的情况，[问题 2：DHEQ 第 1 部分的感觉如何困扰您，从 1 到 10 评分？]，按 1 到 10 评分，其中 1= 完全不打扰，10= 极度困扰]， [问题 3：按照 1 到 10 的标准，您对感觉的耐受程度如何？] DHEQ 第 1 部分，按 1 到 10 的标准，其中 1= 可以轻松耐受，10= 根本无法耐受]）。
DHEQ 的第 1 部分包括有关参与者敏感牙齿及其对参与者日常生活的影响的问题。
分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 16 周
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DHEQ 第 1 部分的平均分 - 第 20 周对日常生活（Q1-3）的影响
大体时间：第 20 周
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所有参与者都对 DHEQ 第 1 部分的问题 1 至 3 进行评分（[问题 1：在 1 至 10 的范围内，感觉有多强烈？]，按 1 至 10 的范围进行评分，其中 1 = 完全不强烈，10 = 完全不强烈） = 可以想象到的最糟糕的情况，[问题 2：DHEQ 第 1 部分的感觉如何困扰您，从 1 到 10 评分？]，按 1 到 10 评分，其中 1= 完全不打扰，10= 极度困扰]， [问题 3：按照 1 到 10 的标准，您对感觉的耐受程度如何？] DHEQ 第 1 部分，按 1 到 10 的标准，其中 1= 可以轻松耐受，10= 根本无法耐受]）。
DHEQ 的第 1 部分包括有关参与者敏感牙齿及其对参与者日常生活的影响的问题。
分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 20 周
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DHEQ 第 1 部分的平均分 - 第 24 周对日常生活（Q1-3）的影响
大体时间：第 24 周
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所有参与者都对 DHEQ 第 1 部分的问题 1 至 3 进行评分（[问题 1：在 1 至 10 的范围内，感觉有多强烈？]，按 1 至 10 的范围进行评分，其中 1 = 完全不强烈，10 = 完全不强烈） = 可以想象到的最糟糕的情况，[问题 2：DHEQ 第 1 部分的感觉如何困扰您，从 1 到 10 评分？]，按 1 到 10 评分，其中 1= 完全不打扰，10= 极度困扰]， [问题 3：按照 1 到 10 的标准，您对感觉的耐受程度如何？] DHEQ 第 1 部分，按 1 到 10 的标准，其中 1= 可以轻松耐受，10= 根本无法耐受]）。
DHEQ 的第 1 部分包括有关参与者敏感牙齿及其对参与者日常生活的影响的问题。
分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 24 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 基线（第 0 天）的总分 (Q1-34)
大体时间：基线（第 0 天）
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分中提出的 34 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 有点不同意，2=不同意，1= 强烈不同意。
第 2 部分包括评估敏感性如何影响参与者行为和感受方式的问题。
总分来自 DHEQ 第 2 部分中所有 34 个问题的分数总和。
总分范围为238分至34分，分数越低，OHrQoL的改善越好。
基线定义为第 0 天的值。
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基线（第 0 天）
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 4 周的总分 (Q1-34)
大体时间：第 4 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分中提出的 34 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 有点不同意，2=不同意，1= 强烈不同意。
第 2 部分包括评估敏感性如何影响参与者行为和感受方式的问题。
总分来自 DHEQ 第 2 部分中所有 34 个问题的分数总和。
总分范围为238分至34分，分数越低，OHrQoL的改善越好。
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第 4 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 8 周的总分 (Q1-34)
大体时间：第 8 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分中提出的 34 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 有点不同意，2=不同意，1= 强烈不同意。
第 2 部分包括评估敏感性如何影响参与者行为和感受方式的问题。
总分来自 DHEQ 第 2 部分中所有 34 个问题的分数总和。
总分范围为238分至34分，分数越低，OHrQoL的改善越好。
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第 8 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 12 周的总分 (Q1-34)
大体时间：第 12 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分中提出的 34 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 有点不同意，2=不同意，1= 强烈不同意。
第 2 部分包括评估敏感性如何影响参与者行为和感受方式的问题。
总分来自 DHEQ 第 2 部分中所有 34 个问题的分数总和。
总分范围为238分至34分，分数越低，OHrQoL的改善越好。
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第 12 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 16 周的总分 (Q1-34)
大体时间：第 16 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分中提出的 34 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 有点不同意，2=不同意，1= 强烈不同意。
第 2 部分包括评估敏感性如何影响参与者行为和感受方式的问题。
总分来自 DHEQ 第 2 部分中所有 34 个问题的分数总和。
总分范围为238分至34分，分数越低，OHrQoL的改善越好。
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第 16 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 20 周的总分 (Q1-34)
大体时间：第 20 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分中提出的 34 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 有点不同意，2=不同意，1= 强烈不同意。
第 2 部分包括评估敏感性如何影响参与者行为和感受方式的问题。
总分来自 DHEQ 第 2 部分中所有 34 个问题的分数总和。
总分范围为238分至34分，分数越低，OHrQoL的改善越好。
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第 20 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 24 周的总分 (Q1-34)
大体时间：第 24 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分中提出的 34 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 有点不同意，2=不同意，1= 强烈不同意。
第 2 部分包括评估敏感性如何影响参与者行为和感受方式的问题。
总分来自 DHEQ 第 2 部分中所有 34 个问题的分数总和。
总分范围为238分至34分，分数越低，OHrQoL的改善越好。
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第 24 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 基线（第 0 天）的限制（Q1-4）
大体时间：基线（第 0 天）
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的领域“限制”中的 4 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
限制域由问题 Q1-Q4 组成。
域限制分数由 Q1-Q4 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域限制分数范围为 28-4，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
基线定义为第 0 天的值。
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基线（第 0 天）
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 4 周的限制 (Q1-4)
大体时间：第 4 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的领域“限制”中的 4 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
限制域由问题 Q1-Q4 组成。
域限制分数由 Q1-Q4 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域限制分数范围为 28-4，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 4 周
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第 8 周 DHEQ 第 2 部分 - 限制 (Q1-4) 的平均分
大体时间：第 8 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的领域“限制”中的 4 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
限制域由问题 Q1-Q4 组成。
域限制分数由 Q1-Q4 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域限制分数范围为 28-4，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 8 周
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第 12 周 DHEQ 第 2 部分 - 限制 (Q1-4) 的平均分
大体时间：第 12 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的领域“限制”中的 4 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
限制域由问题 Q1-Q4 组成。
域限制分数由 Q1-Q4 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域限制分数范围为 28-4，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 12 周
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第 16 周 DHEQ 第 2 部分 - 限制 (Q1-4) 的平均分
大体时间：第 16 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的领域“限制”中的 4 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
限制域由问题 Q1-Q4 组成。
域限制分数由 Q1-Q4 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域限制分数范围为 28-4，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 16 周
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第 20 周 DHEQ 第 2 部分 - 限制（Q1-4）的平均分
大体时间：第 20 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的领域“限制”中的 4 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
限制域由问题 Q1-Q4 组成。
域限制分数由 Q1-Q4 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域限制分数范围为 28-4，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 20 周
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第 24 周 DHEQ 第 2 部分 - 限制 (Q1-4) 的平均分
大体时间：第 24 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的领域“限制”中的 4 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
限制域由问题 Q1-Q4 组成。
域限制分数由 Q1-Q4 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域限制分数范围为 28-4，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 24 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 基线（第 0 天）的适应（Q5-16）
大体时间：基线（第 0 天）
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“适应”领域中的 12 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
适应领域由 12 个问题组成（Q5-16）。
适应域得分由 Q5-Q16 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域适应得分范围为 84-12，得分越低，OHrQoL 的改善越好。
基线定义为第 0 天的值。
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基线（第 0 天）
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第 4 周 DHEQ 第 2 部分 - 适应 (Q5-16) 的平均分
大体时间：第 4 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“适应”领域中的 12 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
适应领域由 12 个问题组成（Q5-16）。
适应域得分由 Q5-Q16 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域适应得分范围为 84-12，得分越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 4 周
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第 8 周 DHEQ 第 2 部分 - 适应 (Q5-16) 的平均分
大体时间：第 8 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“适应”领域中的 12 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
适应领域由 12 个问题组成（Q5-16）。
适应域得分由 Q5-Q16 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域适应得分范围为 84-12，得分越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 8 周
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第 12 周 DHEQ 第 2 部分 - 适应 (Q5-16) 的平均分
大体时间：第 12 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“适应”领域中的 12 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
适应领域由 12 个问题组成（Q5-16）。
适应域得分由 Q5-Q16 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域适应得分范围为 84-12，得分越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 12 周
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第 16 周 DHEQ 第 2 部分 - 适应 (Q5-16) 的平均分
大体时间：第 16 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“适应”领域中的 12 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
适应领域由 12 个问题组成（Q5-16）。
适应域得分由 Q5-Q16 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域适应得分范围为 84-12，得分越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 16 周
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第 20 周 DHEQ 第 2 部分 - 适应 (Q5-16) 的平均分
大体时间：第 20 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“适应”领域中的 12 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
适应领域由 12 个问题组成（Q5-16）。
适应域得分由 Q5-Q16 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域适应得分范围为 84-12，得分越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 20 周
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第 24 周 DHEQ 第 2 部分 - 适应 (Q5-16) 的平均分
大体时间：第 24 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“适应”领域中的 12 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
适应领域由 12 个问题组成（Q5-16）。
适应域得分由 Q5-Q16 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
领域适应得分范围为 84-12，得分越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 24 周
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DHEQ 第 2 部分 - 社会影响 (Q17-21) 基线（第 0 天）的平均分
大体时间：基线（第 0 天）
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“社会影响”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
社会影响领域由问题 Q17-Q21 组成。
社会影响领域得分由 Q17-Q21 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
基线定义为第 0 天的值。
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基线（第 0 天）
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第 4 周 DHEQ 第 2 部分 - 社会影响 (Q17-21) 的平均分
大体时间：第 4 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“社会影响”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
社会影响领域由问题 Q17-Q21 组成。
社会影响领域得分由 Q17-Q21 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 4 周
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第 8 周 DHEQ 第 2 部分 - 社会影响 (Q17-21) 的平均分
大体时间：第 8 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“社会影响”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
社会影响领域由问题 Q17-Q21 组成。
社会影响领域得分由 Q17-Q21 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 8 周
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第 12 周 DHEQ 第 2 部分 - 社会影响 (Q17-21) 的平均分
大体时间：第 12 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“社会影响”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
社会影响领域由问题 Q17-Q21 组成。
社会影响领域得分由 Q17-Q21 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 12 周
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第 16 周 DHEQ 第 2 部分 - 社会影响 (Q17-21) 的平均分
大体时间：第 16 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“社会影响”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
社会影响领域由问题 Q17-Q21 组成。
社会影响领域得分由 Q17-Q21 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 16 周
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第 20 周 DHEQ 第 2 部分 - 社会影响 (Q17-21) 的平均分
大体时间：第 20 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“社会影响”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
社会影响领域由问题 Q17-Q21 组成。
社会影响领域得分由 Q17-Q21 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 20 周
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第 24 周 DHEQ 第 2 部分 - 社会影响 (Q17-21) 的平均分
大体时间：第 24 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“社会影响”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
社会影响领域由问题 Q17-Q21 组成。
社会影响领域得分由 Q17-Q21 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 24 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 基线时的情绪影响 (Q22-29)（第 0 天）
大体时间：基线（第 0 天）
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“情感影响”领域中的 8 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
情感影响领域由问题 Q22-Q29 组成。
情感影响领域得分由 Q22-Q29 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 56-8，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
基线定义为第 0 天的值。
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基线（第 0 天）
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 4 周的情绪影响 (Q22-29)
大体时间：第 4 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“情感影响”领域中的 8 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
情感影响领域由问题 Q22-Q29 组成。
情感影响领域得分由 Q22-Q29 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 56-8，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 4 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 8 周的情绪影响 (Q22-29)
大体时间：第 8 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“情感影响”领域中的 8 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
情感影响领域由问题 Q22-Q29 组成。
情感影响领域得分由 Q22-Q29 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 56-8，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 8 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 12 周的情绪影响 (Q22-29)
大体时间：第 12 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“情感影响”领域中的 8 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
情感影响领域由问题 Q22-Q29 组成。
情感影响领域得分由 Q22-Q29 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 56-8，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 12 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 16 周的情绪影响 (Q22-29)
大体时间：第 16 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“情感影响”领域中的 8 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
情感影响领域由问题 Q22-Q29 组成。
情感影响领域得分由 Q22-Q29 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 56-8，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 16 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 20 周的情绪影响 (Q22-29)
大体时间：第 20 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“情感影响”领域中的 8 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
情感影响领域由问题 Q22-Q29 组成。
情感影响领域得分由 Q22-Q29 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 56-8，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 20 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 24 周的情绪影响 (Q22-29)
大体时间：第 24 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分“情感影响”领域中的 8 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6=同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3=有点不同意，2=不同意，1=强烈不同意。
情感影响领域由问题 Q22-Q29 组成。
情感影响领域得分由 Q22-Q29 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 56-8，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 24 周
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DHEQ 第 2 部分 - 身份 (Q30-34) 基线（第 0 天）的平均分
大体时间：基线（第 0 天）
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“身份”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
身份域由问题 Q30-Q34 组成。
身份域得分由 Q30-34 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
基线定义为第 0 天的值。
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基线（第 0 天）
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第 4 周 DHEQ 第 2 部分 - 身份 (Q30-34) 的平均分
大体时间：第 4 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“身份”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
身份域由问题 Q30-Q34 组成。
身份域得分由 Q30-34 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 4 周
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第 8 周 DHEQ 第 2 部分 - 身份 (Q30-34) 的平均分
大体时间：第 8 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“身份”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
身份域由问题 Q30-Q34 组成。
身份域得分由 Q30-34 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 8 周
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第 12 周 DHEQ 第 2 部分 - 身份 (Q30-34) 的平均分
大体时间：第 12 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“身份”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
身份域由问题 Q30-Q34 组成。
身份域得分由 Q30-34 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 12 周
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第 16 周 DHEQ 第 2 部分 - 身份 (Q30-34) 的平均分
大体时间：第 16 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“身份”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
身份域由问题 Q30-Q34 组成。
身份域得分由 Q30-34 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 16 周
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第 20 周 DHEQ 第 2 部分 - 身份 (Q30-34) 的平均分
大体时间：第 20 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“身份”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
身份域由问题 Q30-Q34 组成。
身份域得分由 Q30-34 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 20 周
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第 24 周 DHEQ 第 2 部分 - 身份 (Q30-34) 的平均分
大体时间：第 24 周
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所有参与者使用 7 分制对 DHEQ 第 2 部分的“身份”领域提出的 5 个问题进行评分，其中 7= 非常同意，6= 同意，5= 有点同意，4= 既不同意也不不同意，3= 不同意一点，2=不同意，1=强烈不同意。
身份域由问题 Q30-Q34 组成。
身份域得分由 Q30-34 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 35-5，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 24 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 基线时的全球口腔健康评分 (Q35)（第 0 天）
大体时间：基线（第 0 天）
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所有参与者对 DHEQ 第 2 部分的一个问题 (Q35) 进行评分，以使用 6 分制评估“全球口腔健康”领域，其中 6=非常差、5=差、4=一般、3=良好、2=非常好， 1 = 优秀。
全球口腔健康领域由 Q35 组成。
分数范围为 6-1，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
基线定义为第 0 天的值。
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基线（第 0 天）
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 4 周的全球口腔健康评分 (Q35)
大体时间：第 4 周
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所有参与者对 DHEQ 第 2 部分的一个问题 (Q35) 进行评分，以使用 6 分制评估“全球口腔健康”领域，其中 6=非常差、5=差、4=一般、3=良好、2=非常好， 1 = 优秀。
全球口腔健康领域由 Q35 组成。
分数范围为 6-1，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 4 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 8 周的全球口腔健康评分 (Q35)
大体时间：第 8 周
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所有参与者对 DHEQ 第 2 部分的一个问题 (Q35) 进行评分，以使用 6 分制评估“全球口腔健康”领域，其中 6=非常差、5=差、4=一般、3=良好、2=非常好， 1 = 优秀。
全球口腔健康领域由 Q35 组成。
分数范围为 6-1，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 8 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 12 周的全球口腔健康评分 (Q35)
大体时间：第 12 周
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所有参与者对 DHEQ 第 2 部分的一个问题 (Q35) 进行评分，以使用 6 分制评估“全球口腔健康”领域，其中 6=非常差、5=差、4=一般、3=良好、2=非常好， 1 = 优秀。
全球口腔健康领域由 Q35 组成。
分数范围为 6-1，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 12 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 16 周的全球口腔健康评分 (Q35)
大体时间：第 16 周
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所有参与者对 DHEQ 第 2 部分的一个问题 (Q35) 进行评分，以使用 6 分制评估“全球口腔健康”领域，其中 6=非常差、5=差、4=一般、3=良好、2=非常好， 1 = 优秀。
全球口腔健康领域由 Q35 组成。
分数范围为 6-1，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 16 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 20 周的全球口腔健康评分 (Q35)
大体时间：第 20 周
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所有参与者对 DHEQ 第 2 部分的一个问题 (Q35) 进行评分，以使用 6 分制评估“全球口腔健康”领域，其中 6=非常差、5=差、4=一般、3=良好、2=非常好， 1 = 优秀。
全球口腔健康领域由 Q35 组成。
分数范围为 6-1，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 20 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 24 周的全球口腔健康评分 (Q35)
大体时间：第 24 周
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所有参与者对 DHEQ 第 2 部分的一个问题 (Q35) 进行评分，以使用 6 分制评估“全球口腔健康”领域，其中 6=非常差、5=差、4=一般、3=良好、2=非常好， 1 = 优秀。
全球口腔健康领域由 Q35 组成。
分数范围为 6-1，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 24 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 基线时（第 0 天）生活总体得分 (Q36 - 39) 的影响
大体时间：基线（第 0 天）
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所有参与者使用 5 分制对 DHEQ 第 2 部分“对生活整体的影响”领域提出的 4 个问题进行评分，4= 非常多，3= 相当多，2= 有点，1= 一点，0=一点也不。
对生活的影响 整体领域由 Q36 - 39 组成。
对生活的影响 总体评分由 Q36-39 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 20-0，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
基线定义为第 0 天的值。
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基线（第 0 天）
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 4 周生活总体得分 (Q36 - 39) 的影响
大体时间：第 4 周
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所有参与者使用 5 分制对 DHEQ 第 2 部分“对生活整体的影响”领域提出的 4 个问题进行评分，4= 非常多，3= 相当多，2= 有点，1= 一点，0=一点也不。
对生活的影响 整体领域由 Q36 - 39 组成。
对生活的影响 总体评分由 Q36-39 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 20-0，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 4 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 8 周生活总体得分 (Q36 - 39) 的影响
大体时间：第 8 周
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所有参与者使用 5 分制对 DHEQ 第 2 部分“对生活整体的影响”领域提出的 4 个问题进行评分，4= 非常多，3= 相当多，2= 有点，1= 一点，0=一点也不。
对生活的影响 整体领域由 Q36 - 39 组成。
对生活的影响 总体评分由 Q36-39 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 20-0，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 8 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 12 周生活总体得分 (Q36 - 39) 的影响
大体时间：第 12 周
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所有参与者使用 5 分制对 DHEQ 第 2 部分“对生活整体的影响”领域提出的 4 个问题进行评分，4= 非常多，3= 相当多，2= 有点，1= 一点，0=一点也不。
对生活的影响 整体领域由 Q36 - 39 组成。
对生活的影响 总体评分由 Q36-39 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 20-0，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 12 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 16 周时生活总体得分 (Q36 - 39) 的影响
大体时间：第 16 周
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所有参与者使用 5 分制对 DHEQ 第 2 部分“对生活整体的影响”领域提出的 4 个问题进行评分，4= 非常多，3= 相当多，2= 有点，1= 一点，0=一点也不。
对生活的影响 整体领域由 Q36 - 39 组成。
对生活的影响 总体评分由 Q36-39 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 20-0，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 16 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 20 周生活总体得分 (Q36 - 39) 的影响
大体时间：第 20 周
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所有参与者使用 5 分制对 DHEQ 第 2 部分“对生活整体的影响”领域提出的 4 个问题进行评分，4= 非常多，3= 相当多，2= 有点，1= 一点，0=一点也不。
对生活的影响 整体领域由 Q36 - 39 组成。
对生活的影响 总体评分由 Q36-39 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 20-0，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 20 周
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DHEQ 第 2 部分的平均分 - 第 24 周时生活总体得分 (Q36 - 39) 的影响
大体时间：第 24 周
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所有参与者使用 5 分制对 DHEQ 第 2 部分“对生活整体的影响”领域提出的 4 个问题进行评分，4= 非常多，3= 相当多，2= 有点，1= 一点，0=一点也不。
对生活的影响 整体领域由 Q36 - 39 组成。
对生活的影响 总体评分由 Q36-39 之和得出（第 2 部分 DHEQ）。
分数范围为 20-0，分数越低，OHrQoL 的改善越好。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、OBVIO HEALTH USA, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2022年5月13日
研究完成 (实际的)
2022年5月13日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月6日
首次发布 (实际的)
2021年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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