Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine praxisnahe Evidenzstudie zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit unter Verwendung einer Anti-Empfindlichkeits-Zahnpasta

17. April 2023 aktualisiert von: HALEON

Eine praxisnahe Evidenzstudie zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit nach der Verwendung von Antisensitivitäts-Zahnpasta zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHrQoL) bei Teilnehmern zu bewerten, die an Symptomen einer Dentinüberempfindlichkeit (DH) leiden, nachdem sie 24 Wochen lang eine antiempfindliche Zahnpasta verwendet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine virtuelle, prospektive, 24-wöchige, offene Studie an Teilnehmern mit DH (selbstberichteten Symptomen). Die Selbstwahrnehmung der Teilnehmer von DH wird durch Ausfüllen eines validierten OHrQoL-Fragebogens (Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire-48 [DHEQ-48]) zu Studienbeginn, nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

655

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32817
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einwilligung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, alle im Aktivitätenplan aufgeführten Aktivitäten selbstständig auf seinen Smart-Geräten durchzuführen.
  • Teilnehmer mit Zahnempfindlichkeit (selbstberichtete Symptome).

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer, dessen Empfindlichkeit durch andere Faktoren oder klinische Pathologien verursacht werden könnte, wie im Screening-Fragebogen festgestellt, der auch Folgendes umfasst:

    • Ein Teilnehmer, der regelmäßig mehrere verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von schwerem saurem Reflux einnimmt oder einnimmt oder über eine Operation wegen saurem Reflux nachdenkt
    • Ein Teilnehmer mit Voll- oder Teilprothese
    • Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einer Behandlung unterzogen hat oder derzeit wegen Parodontitis oder Zahnfleischerkrankungen behandelt wird
    • Ein Teilnehmer mit aktiver Parodontitis
    • Ein Teilnehmer mit aktiver Karies
    • Ein Teilnehmer mit chronischen und/oder schweren schmerzhaften Gesundheitszuständen, die zu einer regelmäßigen Einnahme von Schmerzmitteln (mehr als 3 Tage pro Woche) führen.
  • Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe: Kaliumnitrat (5 Prozent [%]), Natriumfluorid (0,15 % Gewicht/Volumen [w/v] Fluorid). ion), Wasser, Sorbitol, hydratisiertes Siliciumdioxid, Glycerin, Cocamidopropylbetain, Aroma, Xanthangummi, Titandioxid, Natriumsaccharin, Natriumhydroxid, Sucralose, Gelb 10, Blau 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sensodyne Fresh Mint Zahnpasta
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anweisungen für handelsübliche Tuben zu befolgen, die zur Linderung der Empfindlichkeit empfohlen werden: „Tragen Sie mindestens einen 1-Zoll-Streifen des Produkts auf eine Zahnbürste mit weichen Borsten auf.“ Putzen Sie die Zähne zweimal täglich (morgens und abends) mindestens 1 Minute lang gründlich, höchstens jedoch dreimal täglich oder wie von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen. Achten Sie darauf, alle empfindlichen Bereiche der Zähne zu putzen. Schlucken minimieren, nach dem Zähneputzen ausspucken.
Sonstiges: Kaliumnitrat + Natriumfluorid
Kaliumnitrat 5 % Gewicht/Gewicht (w/w) und Natriumfluorid 0,15 % Gewicht/Volumen (w/v) Fluoridion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des DHEQ Abschnitt 1 – Auswirkungen auf das Alltagsleben (Frage [F]1-3) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Alle Teilnehmer bewerteten Frage Nr. 1 bis 3 ([F1: Wie intensiv waren die Empfindungen auf einer Skala von 1 bis 10?]) von Abschnitt 1 des DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 gleich (=) nicht ist überhaupt intensiv und 10 = das schlimmste, was man sich vorstellen kann, [F2: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie haben Sie irgendwelche Empfindungen gestört?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht gestört und 10 = Extrem gestört], [F3: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie gut könnten Sie Empfindungen ertragen?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = Kann es leicht ertragen und 10 = Kann es nicht ertragen alle]). Abschnitt 1 des DHEQ bestand aus Fragen zu den empfindlichen Zähnen der Teilnehmer und deren Auswirkungen auf den Alltag der Teilnehmer. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHrQoL). Der Ausgangswert wurde als Tag-0-Wert definiert.
Ausgangswert (Tag 0)
Mittelwert des DHEQ-Abschnitts 1 – Auswirkungen auf das Alltagsleben (Q1-3) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Alle Teilnehmer bewerteten Frage Nr. 1 bis 3 ([F1: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie intensiv waren die Empfindungen?]) von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht intensiv und 10 = Schlimmstes, was man sich vorstellen kann, [F2: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie haben Sie irgendwelche Empfindungen gestört?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht gestört und 10 = extrem gestört], [F3: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie gut könnten Sie Empfindungen ertragen?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = Kann es leicht ertragen und 10 = Kann es überhaupt nicht ertragen]). Abschnitt 1 des DHEQ bestand aus Fragen zu den empfindlichen Zähnen der Teilnehmer und deren Auswirkungen auf den Alltag der Teilnehmer. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 4
Mittelwert von DHEQ Abschnitt 1 – Auswirkungen auf das Alltagsleben (Q1-3) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Alle Teilnehmer bewerteten Frage Nr. 1 bis 3 ([F1: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie intensiv sind die Empfindungen?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht intensiv und 10 = Schlimmstes, was man sich vorstellen kann, [F2: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie stören Sie irgendwelche Empfindungen?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht gestört und 10 = extrem gestört], [F3: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie gut können Sie Empfindungen tolerieren?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = Kann leicht toleriert werden und 10 = Kann überhaupt nicht toleriert werden]). Abschnitt 1 des DHEQ bestand aus Fragen zu den empfindlichen Zähnen der Teilnehmer und deren Auswirkungen auf den Alltag der Teilnehmer. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 8
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 1 – Auswirkungen auf das Alltagsleben (Q1-3) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Alle Teilnehmer bewerteten Frage Nr. 1 bis 3 ([F1: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie intensiv sind die Empfindungen?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht intensiv und 10 = Schlimmstes, was man sich vorstellen kann, [F2: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie stören Sie irgendwelche Empfindungen?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht gestört und 10 = extrem gestört], [F3: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie gut können Sie Empfindungen tolerieren?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = Kann leicht toleriert werden und 10 = Kann überhaupt nicht toleriert werden]). Abschnitt 1 des DHEQ bestand aus Fragen zu den empfindlichen Zähnen der Teilnehmer und deren Auswirkungen auf den Alltag der Teilnehmer. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 12
Mittelwert des DHEQ-Abschnitts 1 – Auswirkungen auf das Alltagsleben (Q1-3) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Alle Teilnehmer bewerteten Frage Nr. 1 bis 3 ([F1: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie intensiv sind die Empfindungen?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht intensiv und 10 = Schlimmstes, was man sich vorstellen kann, [F2: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie stören Sie irgendwelche Empfindungen?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht gestört und 10 = extrem gestört], [F3: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie gut können Sie Empfindungen tolerieren?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = Kann leicht toleriert werden und 10 = Kann überhaupt nicht toleriert werden]). Abschnitt 1 des DHEQ bestand aus Fragen zu den empfindlichen Zähnen der Teilnehmer und deren Auswirkungen auf den Alltag der Teilnehmer. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 16
Mittelwert des DHEQ-Abschnitts 1 – Auswirkungen auf das Alltagsleben (Q1-3) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Alle Teilnehmer bewerteten Frage Nr. 1 bis 3 ([F1: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie intensiv sind die Empfindungen?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht intensiv und 10 = Schlimmstes, was man sich vorstellen kann, [F2: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie stören Sie irgendwelche Empfindungen?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht gestört und 10 = extrem gestört], [F3: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie gut können Sie Empfindungen tolerieren?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = Kann leicht toleriert werden und 10 = Kann überhaupt nicht toleriert werden]). Abschnitt 1 des DHEQ bestand aus Fragen zu den empfindlichen Zähnen der Teilnehmer und deren Auswirkungen auf den Alltag der Teilnehmer. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 20
Mittelwert des DHEQ-Abschnitts 1 – Auswirkungen auf das Alltagsleben (Q1-3) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Alle Teilnehmer bewerteten Frage Nr. 1 bis 3 ([F1: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie intensiv sind die Empfindungen?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht intensiv und 10 = Schlimmstes, was man sich vorstellen kann, [F2: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie stören Sie irgendwelche Empfindungen?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht gestört und 10 = extrem gestört], [F3: Auf einer Skala von 1 bis 10, wie gut können Sie Empfindungen tolerieren?] von Abschnitt 1 von DHEQ auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = Kann leicht toleriert werden und 10 = Kann überhaupt nicht toleriert werden]). Abschnitt 1 des DHEQ bestand aus Fragen zu den empfindlichen Zähnen der Teilnehmer und deren Auswirkungen auf den Alltag der Teilnehmer. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 24
Durchschnittliche Punktzahl von DHEQ Abschnitt 2 – Gesamtpunktzahl (Q1-34) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Alle Teilnehmer bewerteten 34 Fragen aus Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme eher nicht zu“, „2 =“. stimme nicht zu und 1= stimme überhaupt nicht zu. Abschnitt 2 enthielt Fragen zur Beurteilung, wie sich Sensibilität auf die Art und Weise auswirkt, wie ein Teilnehmer handelt und fühlt. Die Gesamtpunktzahl wurde aus der Summe der Bewertungen aller 34 Fragen in Abschnitt 2 des DHEQ abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 238 bis 34 Punkten, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Verbesserung der OHrQoL. Der Ausgangswert wurde als Tag-0-Wert definiert.
Ausgangswert (Tag 0)
Durchschnittliche Punktzahl von DHEQ Abschnitt 2 – Gesamtpunktzahl (Q1-34) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Alle Teilnehmer bewerteten 34 Fragen aus Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme eher nicht zu“, „2 =“. stimme nicht zu und 1= stimme überhaupt nicht zu. Abschnitt 2 enthielt Fragen zur Beurteilung, wie sich Sensibilität auf die Art und Weise auswirkt, wie ein Teilnehmer handelt und fühlt. Die Gesamtpunktzahl wurde aus der Summe der Bewertungen aller 34 Fragen in Abschnitt 2 des DHEQ abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 238 bis 34 Punkten, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 4
Durchschnittliche Punktzahl von DHEQ Abschnitt 2 – Gesamtpunktzahl (Q1-34) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Alle Teilnehmer bewerteten 34 Fragen aus Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme eher nicht zu“, „2 =“. stimme nicht zu und 1= stimme überhaupt nicht zu. Abschnitt 2 enthielt Fragen zur Beurteilung, wie sich Sensibilität auf die Art und Weise auswirkt, wie ein Teilnehmer handelt und fühlt. Die Gesamtpunktzahl wurde aus der Summe der Bewertungen aller 34 Fragen in Abschnitt 2 des DHEQ abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 238 bis 34 Punkten, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 8
Durchschnittliche Punktzahl von DHEQ Abschnitt 2 – Gesamtpunktzahl (Q1-34) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Alle Teilnehmer bewerteten 34 Fragen aus Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme eher nicht zu“, „2 =“. stimme nicht zu und 1= stimme überhaupt nicht zu. Abschnitt 2 enthielt Fragen zur Beurteilung, wie sich Sensibilität auf die Art und Weise auswirkt, wie ein Teilnehmer handelt und fühlt. Die Gesamtpunktzahl wurde aus der Summe der Bewertungen aller 34 Fragen in Abschnitt 2 des DHEQ abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 238 bis 34 Punkten, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 12
Durchschnittliche Punktzahl von DHEQ Abschnitt 2 – Gesamtpunktzahl (Q1-34) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Alle Teilnehmer bewerteten 34 Fragen aus Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme eher nicht zu“, „2 =“. stimme nicht zu und 1= stimme überhaupt nicht zu. Abschnitt 2 enthielt Fragen zur Beurteilung, wie sich Sensibilität auf die Art und Weise auswirkt, wie ein Teilnehmer handelt und fühlt. Die Gesamtpunktzahl wurde aus der Summe der Bewertungen aller 34 Fragen in Abschnitt 2 des DHEQ abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 238 bis 34 Punkten, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 16
Durchschnittliche Punktzahl von DHEQ Abschnitt 2 – Gesamtpunktzahl (Q1-34) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Alle Teilnehmer bewerteten 34 Fragen aus Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme eher nicht zu“, „2 =“. stimme nicht zu und 1= stimme überhaupt nicht zu. Abschnitt 2 enthielt Fragen zur Beurteilung, wie sich Sensibilität auf die Art und Weise auswirkt, wie ein Teilnehmer handelt und fühlt. Die Gesamtpunktzahl wurde aus der Summe der Bewertungen aller 34 Fragen in Abschnitt 2 des DHEQ abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 238 bis 34 Punkten, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 20
Durchschnittliche Punktzahl von DHEQ Abschnitt 2 – Gesamtpunktzahl (Q1-34) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Alle Teilnehmer bewerteten 34 Fragen aus Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme eher nicht zu“, „2 =“. stimme nicht zu und 1= stimme überhaupt nicht zu. Abschnitt 2 enthielt Fragen zur Beurteilung, wie sich Sensibilität auf die Art und Weise auswirkt, wie ein Teilnehmer handelt und fühlt. Die Gesamtpunktzahl wurde aus der Summe der Bewertungen aller 34 Fragen in Abschnitt 2 des DHEQ abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 238 bis 34 Punkten, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 24
Mittelwert des DHEQ Abschnitt 2 – Einschränkungen (Q1-4) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Einschränkung“ des Abschnitts 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Einschränkungsbereich bestand aus den Fragen Q1–Q4. Der Domain Restriction Score wurde aus der Summe von Q1-Q4 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte für die Domänenbeschränkung liegen zwischen 28 und 4. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL. Der Ausgangswert wurde als Tag-0-Wert definiert.
Ausgangswert (Tag 0)
Durchschnittliche Punktzahl von DHEQ Abschnitt 2 – Einschränkungen (Q1-4) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Einschränkung“ des Abschnitts 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Einschränkungsbereich bestand aus den Fragen Q1–Q4. Der Domain Restriction Score wurde aus der Summe von Q1-Q4 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte für die Domänenbeschränkung liegen zwischen 28 und 4. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 4
Durchschnittliche Punktzahl von DHEQ Abschnitt 2 – Einschränkungen (Q1-4) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Einschränkung“ des Abschnitts 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Einschränkungsbereich bestand aus den Fragen Q1–Q4. Der Domain Restriction Score wurde aus der Summe von Q1-Q4 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte für die Domänenbeschränkung liegen zwischen 28 und 4. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 8
Durchschnittliche Punktzahl von DHEQ Abschnitt 2 – Einschränkungen (Q1-4) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Einschränkung“ des Abschnitts 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Einschränkungsbereich bestand aus den Fragen Q1–Q4. Der Domain Restriction Score wurde aus der Summe von Q1-Q4 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte für die Domänenbeschränkung liegen zwischen 28 und 4. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 12
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Einschränkungen (Q1-4) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Einschränkung“ des Abschnitts 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Einschränkungsbereich bestand aus den Fragen Q1–Q4. Der Domain Restriction Score wurde aus der Summe von Q1-Q4 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte für die Domänenbeschränkung liegen zwischen 28 und 4. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 16
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Einschränkungen (Q1-4) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Einschränkung“ des Abschnitts 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Einschränkungsbereich bestand aus den Fragen Q1–Q4. Der Domain Restriction Score wurde aus der Summe von Q1-Q4 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte für die Domänenbeschränkung liegen zwischen 28 und 4. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 20
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Einschränkungen (Q1-4) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Einschränkung“ des Abschnitts 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Einschränkungsbereich bestand aus den Fragen Q1–Q4. Der Domain Restriction Score wurde aus der Summe von Q1-Q4 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte für die Domänenbeschränkung liegen zwischen 28 und 4. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 24
Mittelwert des DHEQ-Abschnitts 2 – Anpassung (Q5-16) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Alle Teilnehmer bewerteten 12 Fragen aus dem Bereich „Anpassung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Anpassungsbereich bestand aus 12 Fragen (Q5-16). Der Anpassungsdomänen-Score wurde durch die Summe von Q5-Q16 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte für die Domänenanpassung liegen zwischen 84 und 12, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL. Der Ausgangswert wurde als Tag-0-Wert definiert.
Ausgangswert (Tag 0)
Durchschnittliche Punktzahl von DHEQ Abschnitt 2 – Anpassung (Q5-16) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Alle Teilnehmer bewerteten 12 Fragen aus dem Bereich „Anpassung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Anpassungsbereich bestand aus 12 Fragen (Q5-16). Der Anpassungsdomänen-Score wurde durch die Summe von Q5-Q16 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte für die Domänenanpassung liegen zwischen 84 und 12, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 4
Durchschnittliche Punktzahl von DHEQ Abschnitt 2 – Anpassung (Q5-16) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Alle Teilnehmer bewerteten 12 Fragen aus dem Bereich „Anpassung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Anpassungsbereich bestand aus 12 Fragen (Q5-16). Der Anpassungsdomänen-Score wurde durch die Summe von Q5-Q16 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte für die Domänenanpassung liegen zwischen 84 und 12, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 8
Mittelwert des DHEQ-Abschnitts 2 – Anpassung (Q5-16) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Alle Teilnehmer bewerteten 12 Fragen aus dem Bereich „Anpassung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Anpassungsbereich bestand aus 12 Fragen (Q5-16). Der Anpassungsdomänen-Score wurde durch die Summe von Q5-Q16 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte für die Domänenanpassung liegen zwischen 84 und 12, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 12
Mittelwert des DHEQ-Abschnitts 2 – Anpassung (Q5-16) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Alle Teilnehmer bewerteten 12 Fragen aus dem Bereich „Anpassung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Anpassungsbereich bestand aus 12 Fragen (Q5-16). Der Anpassungsdomänen-Score wurde durch die Summe von Q5-Q16 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte für die Domänenanpassung liegen zwischen 84 und 12, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 16
Mittelwert des DHEQ-Abschnitts 2 – Anpassung (Q5-16) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Alle Teilnehmer bewerteten 12 Fragen aus dem Bereich „Anpassung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Anpassungsbereich bestand aus 12 Fragen (Q5-16). Der Anpassungsdomänen-Score wurde durch die Summe von Q5-Q16 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte für die Domänenanpassung liegen zwischen 84 und 12, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 20
Mittelwert des DHEQ-Abschnitts 2 – Anpassung (Q5-16) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Alle Teilnehmer bewerteten 12 Fragen aus dem Bereich „Anpassung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Anpassungsbereich bestand aus 12 Fragen (Q5-16). Der Anpassungsdomänen-Score wurde durch die Summe von Q5-Q16 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte für die Domänenanpassung liegen zwischen 84 und 12, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 24
Mittelwert des DHEQ-Abschnitts 2 – Soziale Auswirkungen (Q17-21) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Soziale Auswirkungen“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Social Impact“ bestand aus den Fragen Q17–Q21. Der Social-Impact-Domain-Score wurde aus der Summe von Q17-Q21 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL. Der Ausgangswert wurde als Tag-0-Wert definiert.
Ausgangswert (Tag 0)
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Soziale Auswirkungen (Q17-21) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Soziale Auswirkungen“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Social Impact“ bestand aus den Fragen Q17–Q21. Der Social-Impact-Domain-Score wurde aus der Summe von Q17-Q21 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 4
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Soziale Auswirkungen (Q17-21) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Soziale Auswirkungen“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Social Impact“ bestand aus den Fragen Q17–Q21. Der Social-Impact-Domain-Score wurde aus der Summe von Q17-Q21 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 8
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Soziale Auswirkungen (Q17-21) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Soziale Auswirkungen“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Social Impact“ bestand aus den Fragen Q17–Q21. Der Social-Impact-Domain-Score wurde aus der Summe von Q17-Q21 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 12
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Soziale Auswirkungen (Q17-21) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Soziale Auswirkungen“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Social Impact“ bestand aus den Fragen Q17–Q21. Der Social-Impact-Domain-Score wurde aus der Summe von Q17-Q21 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 16
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Soziale Auswirkungen (Q17-21) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Soziale Auswirkungen“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Social Impact“ bestand aus den Fragen Q17–Q21. Der Social-Impact-Domain-Score wurde aus der Summe von Q17-Q21 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 20
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Soziale Auswirkungen (Q17-21) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Soziale Auswirkungen“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Social Impact“ bestand aus den Fragen Q17–Q21. Der Social-Impact-Domain-Score wurde aus der Summe von Q17-Q21 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 24
Mittelwert des DHEQ-Abschnitts 2 – Emotionale Auswirkungen (Q22-29) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Alle Teilnehmer bewerteten 8 Fragen im Bereich „Emotionale Wirkung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Emotionale Auswirkungen“ bestand aus den Fragen Q22–Q29. Der Emotional Impact Domain Score wurde durch die Summe von Q22-Q29 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte liegen zwischen 56 und 8, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL. Der Ausgangswert wurde als Tag-0-Wert definiert.
Ausgangswert (Tag 0)
Mittelwert des DHEQ-Abschnitts 2 – Emotionale Auswirkungen (Q22-29) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Alle Teilnehmer bewerteten 8 Fragen im Bereich „Emotionale Wirkung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Emotionale Auswirkungen“ bestand aus den Fragen Q22–Q29. Der Emotional Impact Domain Score wurde durch die Summe von Q22-Q29 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte liegen zwischen 56 und 8, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 4
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Emotionale Auswirkungen (Q22-29) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Alle Teilnehmer bewerteten 8 Fragen im Bereich „Emotionale Wirkung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Emotionale Auswirkungen“ bestand aus den Fragen Q22–Q29. Der Emotional Impact Domain Score wurde durch die Summe von Q22-Q29 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte liegen zwischen 56 und 8, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 8
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Emotionale Auswirkungen (Q22-29) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Alle Teilnehmer bewerteten 8 Fragen im Bereich „Emotionale Wirkung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Emotionale Auswirkungen“ bestand aus den Fragen Q22–Q29. Der Emotional Impact Domain Score wurde durch die Summe von Q22-Q29 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte liegen zwischen 56 und 8, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 12
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Emotionale Auswirkungen (Q22-29) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Alle Teilnehmer bewerteten 8 Fragen im Bereich „Emotionale Wirkung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Emotionale Auswirkungen“ bestand aus den Fragen Q22–Q29. Der Emotional Impact Domain Score wurde durch die Summe von Q22-Q29 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte liegen zwischen 56 und 8, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 16
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Emotionale Auswirkungen (Q22-29) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Alle Teilnehmer bewerteten 8 Fragen im Bereich „Emotionale Wirkung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Emotionale Auswirkungen“ bestand aus den Fragen Q22–Q29. Der Emotional Impact Domain Score wurde durch die Summe von Q22-Q29 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte liegen zwischen 56 und 8, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 20
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Emotionale Auswirkungen (Q22-29) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Alle Teilnehmer bewerteten 8 Fragen im Bereich „Emotionale Wirkung“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = stimme etwas nicht zu, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Bereich „Emotionale Auswirkungen“ bestand aus den Fragen Q22–Q29. Der Emotional Impact Domain Score wurde durch die Summe von Q22-Q29 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte liegen zwischen 56 und 8, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 24
Mittelwert des DHEQ-Abschnitts 2 – Identität (Q30-34) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Identität“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Identitätsbereich bestand aus den Fragen Q30–Q34. Der Identitätsdomänen-Score wurde aus der Summe von Q30-34 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL. Der Ausgangswert wurde als Tag-0-Wert definiert.
Ausgangswert (Tag 0)
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Identität (Q30-34) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Identität“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Identitätsbereich bestand aus den Fragen Q30–Q34. Der Identitätsdomänen-Score wurde aus der Summe von Q30-34 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 4
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Identität (Q30-34) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Identität“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Identitätsbereich bestand aus den Fragen Q30–Q34. Der Identitätsdomänen-Score wurde aus der Summe von Q30-34 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 8
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Identität (Q30-34) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Identität“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Identitätsbereich bestand aus den Fragen Q30–Q34. Der Identitätsdomänen-Score wurde aus der Summe von Q30-34 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 12
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Identität (Q30-34) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Identität“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Identitätsbereich bestand aus den Fragen Q30–Q34. Der Identitätsdomänen-Score wurde aus der Summe von Q30-34 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 16
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Identität (Q30-34) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Identität“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Identitätsbereich bestand aus den Fragen Q30–Q34. Der Identitätsdomänen-Score wurde aus der Summe von Q30-34 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 20
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Identität (Q30-34) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Alle Teilnehmer bewerteten 5 Fragen im Bereich „Identität“ von Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 3 = „stimme nicht zu“. ein wenig, 2 = stimme nicht zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu. Der Identitätsbereich bestand aus den Fragen Q30–Q34. Der Identitätsdomänen-Score wurde aus der Summe von Q30-34 abgeleitet (Abschnitt 2 DHEQ). Die Werte liegen zwischen 35 und 5, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 24
Mittelwert des DHEQ Abschnitt 2 – Globaler Mundgesundheitswert (Q35) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Alle Teilnehmer beantworteten eine Frage (Q35) aus Abschnitt 2 des DHEQ, um den Bereich „Globale Mundgesundheit“ anhand einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 6 = sehr schlecht, 5 = schlecht, 4 = mittelmäßig, 3 = gut, 2 = sehr gut. und 1=ausgezeichnet. Der globale Bereich Mundgesundheit umfasste Q35. Die Werte liegen zwischen 6 und 1, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL. Der Ausgangswert wurde als Tag-0-Wert definiert.
Ausgangswert (Tag 0)
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Globaler Mundgesundheitswert (Q35) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Alle Teilnehmer beantworteten eine Frage (Q35) aus Abschnitt 2 des DHEQ, um den Bereich „Globale Mundgesundheit“ anhand einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 6 = sehr schlecht, 5 = schlecht, 4 = mittelmäßig, 3 = gut, 2 = sehr gut. und 1=ausgezeichnet. Der globale Bereich Mundgesundheit umfasste Q35. Die Werte liegen zwischen 6 und 1, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 4
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Globaler Mundgesundheitswert (Q35) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Alle Teilnehmer beantworteten eine Frage (Q35) aus Abschnitt 2 des DHEQ, um den Bereich „Globale Mundgesundheit“ anhand einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 6 = sehr schlecht, 5 = schlecht, 4 = mittelmäßig, 3 = gut, 2 = sehr gut. und 1=ausgezeichnet. Der globale Bereich Mundgesundheit umfasste Q35. Die Werte liegen zwischen 6 und 1, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 8
Mittelwert des DHEQ Abschnitt 2 – Global Oral Health Score (Q35) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Alle Teilnehmer beantworteten eine Frage (Q35) aus Abschnitt 2 des DHEQ, um den Bereich „Globale Mundgesundheit“ anhand einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 6 = sehr schlecht, 5 = schlecht, 4 = mittelmäßig, 3 = gut, 2 = sehr gut. und 1=ausgezeichnet. Der globale Bereich Mundgesundheit umfasste Q35. Die Werte liegen zwischen 6 und 1, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 12
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Globaler Mundgesundheitswert (Q35) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Alle Teilnehmer beantworteten eine Frage (Q35) aus Abschnitt 2 des DHEQ, um den Bereich „Globale Mundgesundheit“ anhand einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 6 = sehr schlecht, 5 = schlecht, 4 = mittelmäßig, 3 = gut, 2 = sehr gut. und 1=ausgezeichnet. Der globale Bereich Mundgesundheit umfasste Q35. Die Werte liegen zwischen 6 und 1, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 16
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Globaler Mundgesundheitswert (Q35) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Alle Teilnehmer beantworteten eine Frage (Q35) aus Abschnitt 2 des DHEQ, um den Bereich „Globale Mundgesundheit“ anhand einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 6 = sehr schlecht, 5 = schlecht, 4 = mittelmäßig, 3 = gut, 2 = sehr gut. und 1=ausgezeichnet. Der globale Bereich Mundgesundheit umfasste Q35. Die Werte liegen zwischen 6 und 1, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 20
Durchschnittlicher Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Globaler Mundgesundheitswert (Q35) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Alle Teilnehmer beantworteten eine Frage (Q35) aus Abschnitt 2 des DHEQ, um den Bereich „Globale Mundgesundheit“ anhand einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 6 = sehr schlecht, 5 = schlecht, 4 = mittelmäßig, 3 = gut, 2 = sehr gut. und 1=ausgezeichnet. Der globale Bereich Mundgesundheit umfasste Q35. Die Werte liegen zwischen 6 und 1, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 24
Mittelwert des DHEQ Abschnitt 2 – Auswirkung des Lebens-Gesamtscores (Q36–39) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Auswirkungen auf das Leben insgesamt“ in Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 5-Punkte-Skala: 4 = sehr, 3 = ziemlich, 2 = eher und 1 = ein wenig, 0 = gar nicht. Auswirkung auf das Leben Die Gesamtdomäne bestand aus Q36 – 39. Auswirkung auf das Leben Der Gesamtbereichsscore wurde durch die Summe von Q36-39 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte reichen von 20-0, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL. Der Ausgangswert wurde als Tag-0-Wert definiert.
Ausgangswert (Tag 0)
Mittlerer Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Effekt des Lebens-Gesamtwerts (Q36–39) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Auswirkungen auf das Leben insgesamt“ in Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 5-Punkte-Skala: 4 = sehr, 3 = ziemlich, 2 = eher und 1 = ein wenig, 0 = gar nicht. Auswirkung auf das Leben Die Gesamtdomäne bestand aus Q36 – 39. Auswirkung auf das Leben Der Gesamtbereichsscore wurde durch die Summe von Q36-39 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte reichen von 20-0, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 4
Mittlerer Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Effekt des Lebens-Gesamtwerts (Q36–39) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Auswirkungen auf das Leben insgesamt“ in Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 5-Punkte-Skala: 4 = sehr, 3 = ziemlich, 2 = eher und 1 = ein wenig, 0 = gar nicht. Auswirkung auf das Leben Die Gesamtdomäne bestand aus Q36 – 39. Auswirkung auf das Leben Der Gesamtbereichsscore wurde durch die Summe von Q36-39 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte reichen von 20-0, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 8
Mittlerer Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Effekt des Lebens-Gesamtwerts (Q36–39) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Auswirkungen auf das Leben insgesamt“ in Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 5-Punkte-Skala: 4 = sehr, 3 = ziemlich, 2 = eher und 1 = ein wenig, 0 = gar nicht. Auswirkung auf das Leben Die Gesamtdomäne bestand aus Q36 – 39. Auswirkung auf das Leben Der Gesamtbereichsscore wurde durch die Summe von Q36-39 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte reichen von 20-0, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 12
Mittlerer Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Effekt des Lebens-Gesamtwerts (Q36–39) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Auswirkungen auf das Leben insgesamt“ in Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 5-Punkte-Skala: 4 = sehr, 3 = ziemlich, 2 = eher und 1 = ein wenig, 0 = gar nicht. Auswirkung auf das Leben Die Gesamtdomäne bestand aus Q36 – 39. Auswirkung auf das Leben Der Gesamtbereichsscore wurde durch die Summe von Q36-39 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte reichen von 20-0, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 16
Mittlerer Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Effekt des Lebens-Gesamtwerts (Q36–39) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Auswirkungen auf das Leben insgesamt“ in Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 5-Punkte-Skala: 4 = sehr, 3 = ziemlich, 2 = eher und 1 = ein wenig, 0 = gar nicht. Auswirkung auf das Leben Die Gesamtdomäne bestand aus Q36 – 39. Auswirkung auf das Leben Der Gesamtbereichsscore wurde durch die Summe von Q36-39 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte reichen von 20-0, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 20
Mittlerer Wert von DHEQ Abschnitt 2 – Effekt des Lebens-Gesamtwerts (Q36–39) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Alle Teilnehmer bewerteten 4 Fragen im Bereich „Auswirkungen auf das Leben insgesamt“ in Abschnitt 2 des DHEQ anhand einer 5-Punkte-Skala: 4 = sehr, 3 = ziemlich, 2 = eher und 1 = ein wenig, 0 = gar nicht. Auswirkung auf das Leben Die Gesamtdomäne bestand aus Q36 – 39. Auswirkung auf das Leben Der Gesamtbereichsscore wurde durch die Summe von Q36-39 (Abschnitt 2 DHEQ) abgeleitet. Die Werte reichen von 20-0, je niedriger der Wert, desto besser ist die Verbesserung der OHrQoL.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HALEON

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, OBVIO HEALTH USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dentinempfindlichkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren