Een real-world bewijsstudie om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren met behulp van een anti-gevoeligheid tandpasta
17 april 2023 bijgewerkt door: HALEON
Een praktijkonderzoek naar de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na het gebruik van antisensibiliteitstandpasta voor de behandeling van overgevoeligheid van dentine
Het doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHrQoL) bij deelnemers die lijden aan dentinale overgevoeligheidssymptomen (DH) na het gebruik van anti-sensitiviteit tandpasta gedurende 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een virtuele, prospectieve, vierentwintig weken durende, open-label studie zijn bij deelnemers met DH (zelfgerapporteerde symptomen).
De zelfperceptie van DH door deelnemers zal worden geëvalueerd door het invullen van een gevalideerde OHrQoL-vragenlijst (Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire-48 [DHEQ-48]) bij baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
655
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32817
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmingsverklaring die aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- De deelnemer moet alle activiteiten zoals weergegeven in het Activiteitenoverzicht zelfstandig kunnen uitvoeren op zijn of haar smart devices.
- Deelnemer met tandgevoeligheid (zelfgerapporteerde symptomen).
Uitsluitingscriteria:
Een deelnemer wiens gevoeligheid kan worden veroorzaakt door andere factoren of klinische pathologie zoals vastgesteld door de screeningvragenlijst, die ook omvat:
- Een deelnemer die meerdere voorgeschreven medicijnen heeft/gebruikt om regelmatig ernstige zure reflux te behandelen of een operatie voor zure reflux heeft overwogen
- Een deelnemer met een volledige of gedeeltelijke prothese
- Een deelnemer die binnen 6 maanden na screening een behandeling heeft ondergaan of momenteel onder behandeling is voor parodontitis of tandvleesaandoeningen
- Een deelnemer met actieve parodontitis
- Een deelnemer met actieve cariës
- Een deelnemer met chronische en/of ernstige pijnlijke gezondheidsproblemen die leiden tot regelmatig gebruik van pijnstillers (meer dan 3 dagen per week)
- Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten: kaliumnitraat (5 procent [%]), natriumfluoride (0,15% gewicht/volume [w/v] fluoride ion), water, sorbitol, gehydrateerde silica, glycerine, cocamidopropylbetaïne, smaakstof, xanthaangom, titaandioxide, natriumsacharine, natriumhydroxide, sucralose, geel 10, blauw 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sensodyne verse munt tandpasta
Deelnemers wordt gevraagd om de commerciële tube-instructies op te volgen, zoals aanbevolen voor verlichting van de gevoeligheid: "Breng ten minste een strook van 2,5 cm van het product aan op een tandenborstel met zachte haren.
Poets de tanden tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) minimaal 1 minuut grondig en niet vaker dan 3 keer per dag, of zoals aanbevolen door een tandarts of arts.
Zorg ervoor dat u alle gevoelige delen van de tanden poetst.
Minimaliseer slikken, spuug uit na het poetsen."
|
Kaliumnitraat 5% gewicht/gewicht (w/w) en natriumfluoride 0,15% gewicht/volume (w/v) fluoride-ion.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 1 - Impact op het dagelijks leven (vraag [Q]1-3) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Alle deelnemers scoorden vraag nr. 1 tot 3 ([Q1: op een schaal van 1 tot 10, hoe intens waren de sensaties?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 gelijk is aan (=) niet helemaal niet intens en 10= ergst denkbaar, [Vraag 2: Op een schaal van 1 tot 10, hoe last had u van enige sensatie?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= Helemaal geen last van en 10 = extreem last], [Vraag 3: op een schaal van 1 tot 10, hoe goed kunt u sensaties verdragen?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= u gemakkelijk kunt verdragen en 10= u niet kunt verdragen alle]).
Deel 1 van DHEQ bestond uit vragen over de gevoelige tanden van de deelnemer en de impact die deze hadden op het dagelijks leven van de deelnemer.
Lager is de score, beter is de verbetering van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHrQoL).
Basislijn werd gedefinieerd als dag 0-waarde.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 1 - Impact op het dagelijks leven (Q1-3) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Alle deelnemers scoorden vraag nr. 1 tot 3 ([Q1: op een schaal van 1 tot 10, hoe intens waren de sensaties?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 = helemaal niet intens en 10 = slechtst denkbaar, [Vraag 2: Op een schaal van 1 tot 10, hoe last had u van enige sensatie?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= Helemaal geen last en 10= Extreem last], [Vraag 3: Op een schaal van 1 tot 10, hoe goed kunt u sensaties verdragen?] van deel 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= Kan gemakkelijk verdragen en 10= Kan helemaal niet verdragen]).
Deel 1 van DHEQ bestond uit vragen over de gevoelige tanden van de deelnemer en de impact die deze hadden op het dagelijks leven van de deelnemer.
Lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 4
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 1 - Impact op het dagelijks leven (Q1-3) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Alle deelnemers scoorden vraag nr. 1 tot 3 ([Q1: op een schaal van 1 tot 10, hoe intens zijn de sensaties?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 = helemaal niet intens en 10 = ergst denkbaar, [Vraag 2: Op een schaal van 1 tot 10, hoe last heeft u van bepaalde sensaties?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= Helemaal geen last van en 10= Extreem last van de sensaties], [Vraag 3: Op een schaal van 1 tot 10, hoe goed kunt u sensaties verdragen?] van deel 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= Kan gemakkelijk verdragen en 10= Kan helemaal niet verdragen]).
Deel 1 van DHEQ bestond uit vragen over de gevoelige tanden van de deelnemer en de impact die deze hadden op het dagelijks leven van de deelnemer.
Lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 8
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 1 - Impact op het dagelijks leven (Q1-3) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Alle deelnemers scoorden vraag nr. 1 tot 3 ([Q1: op een schaal van 1 tot 10, hoe intens zijn de sensaties?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 = helemaal niet intens en 10 = ergst denkbaar, [Vraag 2: Op een schaal van 1 tot 10, hoe last heeft u van bepaalde sensaties?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= Helemaal geen last van en 10= Extreem last van de sensaties], [Vraag 3: Op een schaal van 1 tot 10, hoe goed kunt u sensaties verdragen?] van deel 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= Kan gemakkelijk verdragen en 10= Kan helemaal niet verdragen]).
Deel 1 van DHEQ bestond uit vragen over de gevoelige tanden van de deelnemer en de impact die deze hadden op het dagelijks leven van de deelnemer.
Lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 1 - Impact op het dagelijks leven (Q1-3) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Alle deelnemers scoorden vraag nr. 1 tot 3 ([Q1: op een schaal van 1 tot 10, hoe intens zijn de sensaties?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 = helemaal niet intens en 10 = ergst denkbaar, [Vraag 2: Op een schaal van 1 tot 10, hoe last heeft u van bepaalde sensaties?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= Helemaal geen last van en 10= Extreem last van de sensaties], [Vraag 3: Op een schaal van 1 tot 10, hoe goed kunt u sensaties verdragen?] van deel 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= Kan gemakkelijk verdragen en 10= Kan helemaal niet verdragen]).
Deel 1 van DHEQ bestond uit vragen over de gevoelige tanden van de deelnemer en de impact die deze hadden op het dagelijks leven van de deelnemer.
Lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 16
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 1 - Impact op het dagelijks leven (Q1-3) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Alle deelnemers scoorden vraag nr. 1 tot 3 ([Q1: op een schaal van 1 tot 10, hoe intens zijn de sensaties?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 = helemaal niet intens en 10 = ergst denkbaar, [Vraag 2: Op een schaal van 1 tot 10, hoe last heeft u van bepaalde sensaties?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= Helemaal geen last van en 10= Extreem last van de sensaties], [Vraag 3: Op een schaal van 1 tot 10, hoe goed kunt u sensaties verdragen?] van deel 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= Kan gemakkelijk verdragen en 10= Kan helemaal niet verdragen]).
Deel 1 van DHEQ bestond uit vragen over de gevoelige tanden van de deelnemer en de impact die deze hadden op het dagelijks leven van de deelnemer.
Lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 20
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 1 - Impact op het dagelijks leven (Q1-3) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Alle deelnemers scoorden vraag nr. 1 tot 3 ([Q1: op een schaal van 1 tot 10, hoe intens zijn de sensaties?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 = helemaal niet intens en 10 = ergst denkbaar, [Vraag 2: Op een schaal van 1 tot 10, hoe last heeft u van bepaalde sensaties?] van sectie 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= Helemaal geen last van en 10= Extreem last van de sensaties], [Vraag 3: Op een schaal van 1 tot 10, hoe goed kunt u sensaties verdragen?] van deel 1 van DHEQ op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1= Kan gemakkelijk verdragen en 10= Kan helemaal niet verdragen]).
Deel 1 van DHEQ bestond uit vragen over de gevoelige tanden van de deelnemer en de impact die deze hadden op het dagelijks leven van de deelnemer.
Lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 24
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Totale score (Q1-34) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Alle deelnemers scoorden de 34 vragen uit sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= een beetje mee oneens, 2= niet mee eens, en 1= helemaal mee oneens.
Hoofdstuk 2 bevatte vragen die beoordeelden hoe gevoeligheid de manier beïnvloedt waarop een deelnemer handelt en voelt.
De totale score werd afgeleid uit de som van de scores van alle 34 vragen in sectie 2 van de DHEQ.
De totale scores variëren van 238 tot 34 punten, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
Basislijn werd gedefinieerd als dag 0-waarde.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Totale score (Q1-34) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Alle deelnemers scoorden de 34 vragen uit sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= een beetje mee oneens, 2= niet mee eens, en 1= helemaal mee oneens.
Hoofdstuk 2 bevatte vragen die beoordeelden hoe gevoeligheid de manier beïnvloedt waarop een deelnemer handelt en voelt.
De totale score werd afgeleid uit de som van de scores van alle 34 vragen in sectie 2 van de DHEQ.
De totale scores variëren van 238 tot 34 punten, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 4
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Totale score (Q1-34) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Alle deelnemers scoorden de 34 vragen uit sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= een beetje mee oneens, 2= niet mee eens, en 1= helemaal mee oneens.
Hoofdstuk 2 bevatte vragen die beoordeelden hoe gevoeligheid de manier beïnvloedt waarop een deelnemer handelt en voelt.
De totale score werd afgeleid uit de som van de scores van alle 34 vragen in sectie 2 van de DHEQ.
De totale scores variëren van 238 tot 34 punten, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 8
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Totale score (Q1-34) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Alle deelnemers scoorden de 34 vragen uit sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= een beetje mee oneens, 2= niet mee eens, en 1= helemaal mee oneens.
Hoofdstuk 2 bevatte vragen die beoordeelden hoe gevoeligheid de manier beïnvloedt waarop een deelnemer handelt en voelt.
De totale score werd afgeleid uit de som van de scores van alle 34 vragen in sectie 2 van de DHEQ.
De totale scores variëren van 238 tot 34 punten, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Totale score (Q1-34) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Alle deelnemers scoorden de 34 vragen uit sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= een beetje mee oneens, 2= niet mee eens, en 1= helemaal mee oneens.
Hoofdstuk 2 bevatte vragen die beoordeelden hoe gevoeligheid de manier beïnvloedt waarop een deelnemer handelt en voelt.
De totale score werd afgeleid uit de som van de scores van alle 34 vragen in sectie 2 van de DHEQ.
De totale scores variëren van 238 tot 34 punten, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 16
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Totale score (Q1-34) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Alle deelnemers scoorden de 34 vragen uit sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= een beetje mee oneens, 2= niet mee eens, en 1= helemaal mee oneens.
Hoofdstuk 2 bevatte vragen die beoordeelden hoe gevoeligheid de manier beïnvloedt waarop een deelnemer handelt en voelt.
De totale score werd afgeleid uit de som van de scores van alle 34 vragen in sectie 2 van de DHEQ.
De totale scores variëren van 238 tot 34 punten, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 20
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Totale score (Q1-34) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Alle deelnemers scoorden de 34 vragen uit sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= een beetje mee oneens, 2= niet mee eens, en 1= helemaal mee oneens.
Hoofdstuk 2 bevatte vragen die beoordeelden hoe gevoeligheid de manier beïnvloedt waarop een deelnemer handelt en voelt.
De totale score werd afgeleid uit de som van de scores van alle 34 vragen in sectie 2 van de DHEQ.
De totale scores variëren van 238 tot 34 punten, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 24
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Beperkingen (Q1-4) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein "Beperking" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het beperkingsdomein bestond uit vragen Q1-Q4.
De domeinbeperkingsscore werd afgeleid door de som van Q1-Q4 (sectie 2 DHEQ).
Domeinbeperkingsscores variëren van 28-4, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
Basislijn werd gedefinieerd als dag 0-waarde.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Beperkingen (Q1-4) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein "Beperking" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het beperkingsdomein bestond uit vragen Q1-Q4.
De domeinbeperkingsscore werd afgeleid door de som van Q1-Q4 (sectie 2 DHEQ).
Domeinbeperkingsscores variëren van 28-4, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
|
Week 4
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Beperkingen (Q1-4) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein "Beperking" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het beperkingsdomein bestond uit vragen Q1-Q4.
De domeinbeperkingsscore werd afgeleid door de som van Q1-Q4 (sectie 2 DHEQ).
Domeinbeperkingsscores variëren van 28-4, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
|
Week 8
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Beperkingen (Q1-4) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein "Beperking" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het beperkingsdomein bestond uit vragen Q1-Q4.
De domeinbeperkingsscore werd afgeleid door de som van Q1-Q4 (sectie 2 DHEQ).
Domeinbeperkingsscores variëren van 28-4, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Beperkingen (Q1-4) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein "Beperking" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het beperkingsdomein bestond uit vragen Q1-Q4.
De domeinbeperkingsscore werd afgeleid door de som van Q1-Q4 (sectie 2 DHEQ).
Domeinbeperkingsscores variëren van 28-4, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
|
Week 16
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Beperkingen (Q1-4) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein "Beperking" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het beperkingsdomein bestond uit vragen Q1-Q4.
De domeinbeperkingsscore werd afgeleid door de som van Q1-Q4 (sectie 2 DHEQ).
Domeinbeperkingsscores variëren van 28-4, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
|
Week 20
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Beperkingen (Q1-4) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein "Beperking" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het beperkingsdomein bestond uit vragen Q1-Q4.
De domeinbeperkingsscore werd afgeleid door de som van Q1-Q4 (sectie 2 DHEQ).
Domeinbeperkingsscores variëren van 28-4, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
|
Week 24
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Aanpassing (Q5-16) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Alle deelnemers scoorden 12 vragen in het domein "Aanpassing" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3 = mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het aanpassingsdomein bestond uit 12 vragen (Q5-16).
De score voor het aanpassingsdomein werd afgeleid door de som van Q5-Q16 (sectie 2 DHEQ).
Domeinaanpassingsscores variëren van 84-12, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
Basislijn werd gedefinieerd als dag 0-waarde.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Aanpassing (Q5-16) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Alle deelnemers scoorden 12 vragen in het domein "Aanpassing" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3 = mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het aanpassingsdomein bestond uit 12 vragen (Q5-16).
De score voor het aanpassingsdomein werd afgeleid door de som van Q5-Q16 (sectie 2 DHEQ).
Domeinaanpassingsscores variëren van 84-12, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
|
Week 4
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Aanpassing (Q5-16) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Alle deelnemers scoorden 12 vragen in het domein "Aanpassing" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3 = mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het aanpassingsdomein bestond uit 12 vragen (Q5-16).
De score voor het aanpassingsdomein werd afgeleid door de som van Q5-Q16 (sectie 2 DHEQ).
Domeinaanpassingsscores variëren van 84-12, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
|
Week 8
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Aanpassing (Q5-16) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Alle deelnemers scoorden 12 vragen in het domein "Aanpassing" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3 = mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het aanpassingsdomein bestond uit 12 vragen (Q5-16).
De score voor het aanpassingsdomein werd afgeleid door de som van Q5-Q16 (sectie 2 DHEQ).
Domeinaanpassingsscores variëren van 84-12, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Aanpassing (Q5-16) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Alle deelnemers scoorden 12 vragen in het domein "Aanpassing" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3 = mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het aanpassingsdomein bestond uit 12 vragen (Q5-16).
De score voor het aanpassingsdomein werd afgeleid door de som van Q5-Q16 (sectie 2 DHEQ).
Domeinaanpassingsscores variëren van 84-12, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
|
Week 16
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Aanpassing (Q5-16) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Alle deelnemers scoorden 12 vragen in het domein "Aanpassing" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3 = mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het aanpassingsdomein bestond uit 12 vragen (Q5-16).
De score voor het aanpassingsdomein werd afgeleid door de som van Q5-Q16 (sectie 2 DHEQ).
Domeinaanpassingsscores variëren van 84-12, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
|
Week 20
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Aanpassing (Q5-16) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Alle deelnemers scoorden 12 vragen in het domein "Aanpassing" van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3 = mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het aanpassingsdomein bestond uit 12 vragen (Q5-16).
De score voor het aanpassingsdomein werd afgeleid door de som van Q5-Q16 (sectie 2 DHEQ).
Domeinaanpassingsscores variëren van 84-12, lager is de score, beter is de verbetering in OHrQoL.
|
Week 24
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Sociale impact (Q17-21) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Sociale impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het Social Impact-domein bestond uit vragen Q17-Q21.
De domeinscore voor sociale impact werd afgeleid door de som van Q17-Q21 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
Basislijn werd gedefinieerd als dag 0-waarde.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Sociale impact (Q17-21) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Sociale impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het Social Impact-domein bestond uit vragen Q17-Q21.
De domeinscore voor sociale impact werd afgeleid door de som van Q17-Q21 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 4
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Sociale impact (Q17-21) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Sociale impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het Social Impact-domein bestond uit vragen Q17-Q21.
De domeinscore voor sociale impact werd afgeleid door de som van Q17-Q21 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 8
|
|
Gemiddelde score van DHEQ Sectie 2 - Sociale impact (Q17-21) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Sociale impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het Social Impact-domein bestond uit vragen Q17-Q21.
De domeinscore voor sociale impact werd afgeleid door de som van Q17-Q21 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Sociale impact (Q17-21) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Sociale impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het Social Impact-domein bestond uit vragen Q17-Q21.
De domeinscore voor sociale impact werd afgeleid door de som van Q17-Q21 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 16
|
|
Gemiddelde score van DHEQ Sectie 2 - Sociale impact (Q17-21) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Sociale impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het Social Impact-domein bestond uit vragen Q17-Q21.
De domeinscore voor sociale impact werd afgeleid door de som van Q17-Q21 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 20
|
|
Gemiddelde score van DHEQ Sectie 2 - Sociale impact (Q17-21) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Sociale impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het Social Impact-domein bestond uit vragen Q17-Q21.
De domeinscore voor sociale impact werd afgeleid door de som van Q17-Q21 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 24
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Emotionele impact (Q22-29) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Alle deelnemers scoorden 8 vragen in het domein ‘Emotionele Impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het domein Emotionele Impact bestond uit vragen Q22-Q29.
De domeinscore voor emotionele impact werd afgeleid door de som van Q22-Q29 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 56-8, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
Basislijn werd gedefinieerd als dag 0-waarde.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Emotionele impact (Q22-29) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Alle deelnemers scoorden 8 vragen in het domein ‘Emotionele Impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het domein Emotionele Impact bestond uit vragen Q22-Q29.
De domeinscore voor emotionele impact werd afgeleid door de som van Q22-Q29 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 56-8, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 4
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Emotionele impact (Q22-29) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Alle deelnemers scoorden 8 vragen in het domein ‘Emotionele Impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het domein Emotionele Impact bestond uit vragen Q22-Q29.
De domeinscore voor emotionele impact werd afgeleid door de som van Q22-Q29 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 56-8, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 8
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Emotionele impact (Q22-29) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Alle deelnemers scoorden 8 vragen in het domein ‘Emotionele Impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het domein Emotionele Impact bestond uit vragen Q22-Q29.
De domeinscore voor emotionele impact werd afgeleid door de som van Q22-Q29 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 56-8, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Emotionele impact (Q22-29) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Alle deelnemers scoorden 8 vragen in het domein ‘Emotionele Impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het domein Emotionele Impact bestond uit vragen Q22-Q29.
De domeinscore voor emotionele impact werd afgeleid door de som van Q22-Q29 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 56-8, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 16
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Emotionele impact (Q22-29) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Alle deelnemers scoorden 8 vragen in het domein ‘Emotionele Impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het domein Emotionele Impact bestond uit vragen Q22-Q29.
De domeinscore voor emotionele impact werd afgeleid door de som van Q22-Q29 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 56-8, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 20
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Emotionele impact (Q22-29) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Alle deelnemers scoorden 8 vragen in het domein ‘Emotionele Impact’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= Een beetje mee oneens, 2= mee oneens en 1= helemaal mee oneens.
Het domein Emotionele Impact bestond uit vragen Q22-Q29.
De domeinscore voor emotionele impact werd afgeleid door de som van Q22-Q29 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 56-8, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 24
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Identiteit (Q30-34) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Identiteit’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het identiteitsdomein bestond uit vragen Q30-Q34.
De identiteitsdomeinscore werd afgeleid door de som van Q30-34 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
Basislijn werd gedefinieerd als dag 0-waarde.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Identiteit (Q30-34) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Identiteit’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het identiteitsdomein bestond uit vragen Q30-Q34.
De identiteitsdomeinscore werd afgeleid door de som van Q30-34 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 4
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Identiteit (Q30-34) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Identiteit’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het identiteitsdomein bestond uit vragen Q30-Q34.
De identiteitsdomeinscore werd afgeleid door de som van Q30-34 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 8
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Identiteit (Q30-34) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Identiteit’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het identiteitsdomein bestond uit vragen Q30-Q34.
De identiteitsdomeinscore werd afgeleid door de som van Q30-34 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Identiteit (Q30-34) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Identiteit’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het identiteitsdomein bestond uit vragen Q30-Q34.
De identiteitsdomeinscore werd afgeleid door de som van Q30-34 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 16
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Identiteit (Q30-34) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Identiteit’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het identiteitsdomein bestond uit vragen Q30-Q34.
De identiteitsdomeinscore werd afgeleid door de som van Q30-34 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 20
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Identiteit (Q30-34) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Alle deelnemers scoorden 5 vragen in het domein ‘Identiteit’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij 7= Zeer mee eens, 6= Mee eens, 5= Een beetje mee eens, 4= noch mee eens, noch mee oneens, 3= mee oneens een beetje, 2= oneens, en 1= helemaal oneens.
Het identiteitsdomein bestond uit vragen Q30-Q34.
De identiteitsdomeinscore werd afgeleid door de som van Q30-34 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 35-5, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 24
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Globale mondgezondheidsscore (Q35) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Alle deelnemers scoorden één vraag (Q35) van sectie 2 van DHEQ om het domein ‘Wereldwijde mondgezondheid’ te beoordelen met behulp van een 6-puntsschaal, waarbij 6=Zeer slecht, 5= slecht, 4= Redelijk, 3= Goed, 2= Zeer goed, en 1= uitstekend.
Het mondiale mondgezondheidsdomein bestond uit Q35.
Scores variëren van 6-1, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
Basislijn werd gedefinieerd als dag 0-waarde.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Mondiale mondgezondheidsscore (Q35) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Alle deelnemers scoorden één vraag (Q35) van sectie 2 van DHEQ om het domein ‘Wereldwijde mondgezondheid’ te beoordelen met behulp van een 6-puntsschaal, waarbij 6=Zeer slecht, 5= slecht, 4= Redelijk, 3= Goed, 2= Zeer goed, en 1= uitstekend.
Het mondiale mondgezondheidsdomein bestond uit Q35.
Scores variëren van 6-1, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 4
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Globale mondgezondheidsscore (Q35) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Alle deelnemers scoorden één vraag (Q35) van sectie 2 van DHEQ om het domein ‘Wereldwijde mondgezondheid’ te beoordelen met behulp van een 6-puntsschaal, waarbij 6=Zeer slecht, 5= slecht, 4= Redelijk, 3= Goed, 2= Zeer goed, en 1= uitstekend.
Het mondiale mondgezondheidsdomein bestond uit Q35.
Scores variëren van 6-1, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 8
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Mondiale mondgezondheidsscore (Q35) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Alle deelnemers scoorden één vraag (Q35) van sectie 2 van DHEQ om het domein ‘Wereldwijde mondgezondheid’ te beoordelen met behulp van een 6-puntsschaal, waarbij 6=Zeer slecht, 5= slecht, 4= Redelijk, 3= Goed, 2= Zeer goed, en 1= uitstekend.
Het mondiale mondgezondheidsdomein bestond uit Q35.
Scores variëren van 6-1, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Mondiale mondgezondheidsscore (Q35) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Alle deelnemers scoorden één vraag (Q35) van sectie 2 van DHEQ om het domein ‘Wereldwijde mondgezondheid’ te beoordelen met behulp van een 6-puntsschaal, waarbij 6=Zeer slecht, 5= slecht, 4= Redelijk, 3= Goed, 2= Zeer goed, en 1= uitstekend.
Het mondiale mondgezondheidsdomein bestond uit Q35.
Scores variëren van 6-1, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 16
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Mondiale mondgezondheidsscore (Q35) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Alle deelnemers scoorden één vraag (Q35) van sectie 2 van DHEQ om het domein ‘Wereldwijde mondgezondheid’ te beoordelen met behulp van een 6-puntsschaal, waarbij 6=Zeer slecht, 5= slecht, 4= Redelijk, 3= Goed, 2= Zeer goed, en 1= uitstekend.
Het mondiale mondgezondheidsdomein bestond uit Q35.
Scores variëren van 6-1, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 20
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Mondiale mondgezondheidsscore (Q35) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Alle deelnemers scoorden één vraag (Q35) van sectie 2 van DHEQ om het domein ‘Wereldwijde mondgezondheid’ te beoordelen met behulp van een 6-puntsschaal, waarbij 6=Zeer slecht, 5= slecht, 4= Redelijk, 3= Goed, 2= Zeer goed, en 1= uitstekend.
Het mondiale mondgezondheidsdomein bestond uit Q35.
Scores variëren van 6-1, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 24
|
|
Gemiddelde score van DHEQ Sectie 2 - Effect van de algehele levensscore (Q36 - 39) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein ‘Effect op het leven in het algemeen’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een 5-puntsschaal, 4= Heel veel, 3= Tamelijk, 2= enigszins, en 1= een beetje, 0= helemaal niet.
Effect op leven Het totale domein bestond uit Q36 - 39.
Effect op leven De algehele domeinscore werd afgeleid door de som van Q36-39 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 20-0, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
Basislijn werd gedefinieerd als dag 0-waarde.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Effect van de algehele levensscore (Q36 - 39) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein ‘Effect op het leven in het algemeen’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een 5-puntsschaal, 4= Heel veel, 3= Tamelijk, 2= enigszins, en 1= een beetje, 0= helemaal niet.
Effect op leven Het totale domein bestond uit Q36 - 39.
Effect op leven De algehele domeinscore werd afgeleid door de som van Q36-39 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 20-0, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 4
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Effect van de algehele levensscore (Q36 - 39) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein ‘Effect op het leven in het algemeen’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een 5-puntsschaal, 4= Heel veel, 3= Tamelijk, 2= enigszins, en 1= een beetje, 0= helemaal niet.
Effect op leven Het totale domein bestond uit Q36 - 39.
Effect op leven De algehele domeinscore werd afgeleid door de som van Q36-39 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 20-0, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 8
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Effect van de algehele levensscore (Q36 - 39) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein ‘Effect op het leven in het algemeen’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een 5-puntsschaal, 4= Heel veel, 3= Tamelijk, 2= enigszins, en 1= een beetje, 0= helemaal niet.
Effect op leven Het totale domein bestond uit Q36 - 39.
Effect op leven De algehele domeinscore werd afgeleid door de som van Q36-39 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 20-0, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Effect van de algehele levensscore (Q36 - 39) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein ‘Effect op het leven in het algemeen’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een 5-puntsschaal, 4= Heel veel, 3= Tamelijk, 2= enigszins, en 1= een beetje, 0= helemaal niet.
Effect op leven Het totale domein bestond uit Q36 - 39.
Effect op leven De algehele domeinscore werd afgeleid door de som van Q36-39 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 20-0, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 16
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Effect van de algehele levensscore (Q36 - 39) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein ‘Effect op het leven in het algemeen’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een 5-puntsschaal, 4= Heel veel, 3= Tamelijk, 2= enigszins, en 1= een beetje, 0= helemaal niet.
Effect op leven Het totale domein bestond uit Q36 - 39.
Effect op leven De algehele domeinscore werd afgeleid door de som van Q36-39 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 20-0, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 20
|
|
Gemiddelde score van DHEQ sectie 2 - Effect van de algehele levensscore (Q36 - 39) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Alle deelnemers scoorden 4 vragen in het domein ‘Effect op het leven in het algemeen’ van sectie 2 van de DHEQ met behulp van een 5-puntsschaal, 4= Heel veel, 3= Tamelijk, 2= enigszins, en 1= een beetje, 0= helemaal niet.
Effect op leven Het totale domein bestond uit Q36 - 39.
Effect op leven De algehele domeinscore werd afgeleid door de som van Q36-39 (sectie 2 DHEQ).
Scores variëren van 20-0, lager is de score, beter is de verbetering van de OHrQoL.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, OBVIO HEALTH USA, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 216953
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .