Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реальных данных для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, с использованием зубной пасты, снижающей чувствительность

17 апреля 2023 г. обновлено: HALEON

Исследование фактических данных в реальных условиях, оценивающее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, после использования зубной пасты, снижающей чувствительность, для лечения гиперчувствительности дентина

Целью данного исследования является оценка изменений качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHrQoL), у участников, страдающих симптомами гиперчувствительности дентина (DH) после использования зубной пасты, снижающей чувствительность, в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет виртуальным проспективным открытым исследованием продолжительностью двадцать четыре недели с участием участников с DH (симптомы, о которых сообщают сами). Самовосприятие участниками DH будет оцениваться путем заполнения утвержденного опросника OHrQoL (Опросник опыта гиперчувствительности дентина-48 [DHEQ-48]) на исходном уровне, через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

655

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление согласия, указывающее, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Участник должен иметь возможность самостоятельно выполнять все действия, указанные в расписании занятий, на своих смарт-устройствах.
  • Участник с повышенной чувствительностью зубов (симптомы, о которых сообщают сами).

Критерий исключения:

  • Участник, чувствительность которого может быть вызвана другими факторами или клинической патологией, установленной с помощью скринингового опросника, который также включает:

    • Участник, который принимал несколько рецептурных препаратов для лечения тяжелого кислотного рефлюкса на регулярной основе или рассматривал возможность хирургического лечения кислотного рефлюкса.
    • Участник с полным или частичным съемным протезом
    • Участник, прошедший лечение в течение 6 месяцев после скрининга или в настоящее время проходящий курс лечения пародонтита или заболеваний десен.
    • Участник с активным пародонтитом
    • Участник с активным кариесом
    • Участник с любыми хроническими и / или тяжелыми болезненными состояниями здоровья, которые приводят к регулярному приему обезболивающих препаратов (более 3 дней в неделю)
  • Участник с известной или подозреваемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов: нитрат калия (5 процентов [%]), фторид натрия (0,15% веса/объема [вес/объем] фторида ион), вода, сорбит, гидратированный диоксид кремния, глицерин, кокамидопропилбетаин, ароматизатор, ксантановая камедь, диоксид титана, сахарин натрия, гидроксид натрия, сукралоза, желтый 10, синий 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Зубная паста Sensodyne Свежая мята
Участников попросят следовать коммерческим тюбикам, рекомендованным для снижения чувствительности: «Нанесите не менее 1-дюймовой полоски продукта на зубную щетку с мягкой щетиной. Тщательно чистите зубы не менее 1 минуты два раза в день (утром и вечером) и не более 3 раз в день или по рекомендации стоматолога или врача. Не забывайте чистить все чувствительные участки зубов. Сведите к минимуму глотание, выплюньте после чистки».
Другой: Нитрат калия + фторид натрия
Нитрат калия 5% вес/вес (вес/вес) и фторид натрия 0,15% вес/объем (вес/объем) ионов фтора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл раздела 1 DHEQ – Влияние на повседневную жизнь (Вопрос [Q] 1–3) на исходном уровне (0-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Все участники получили ответы на вопросы № от 1 до 3 ([Q1: Насколько интенсивными были ощущения?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 равно (=) не вообще интенсивный и 10 = худшее, что можно себе представить, [Q2: Насколько вас беспокоили какие-либо ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не беспокоил и 10 = Крайне обеспокоен], [Q3: Насколько хорошо вы переносите ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = легко переносится и 10 = не переносится при все]). Раздел 1 DHEQ состоял из вопросов о чувствительных зубах участников и их влиянии на повседневную жизнь участников. Чем ниже показатель, тем выше улучшение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHrQoL). Базовый уровень был определен как значение дня 0.
Исходный уровень (день 0)
Средний балл раздела 1 DHEQ – Влияние на повседневную жизнь (Q1–3) на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Все участники получили ответы на вопросы № 1–3 ([Q1: Насколько интенсивными были ощущения?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не интенсивно и 10 = худшее, что можно себе представить, [Q2: Насколько Вас беспокоили какие-либо ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = Совсем не беспокоило и 10 = Сильно беспокоило], [Q3: Насколько хорошо вы можете переносить ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = легко переносится, а 10 = совсем не переносится]). Раздел 1 DHEQ состоял из вопросов о чувствительных зубах участников и их влиянии на повседневную жизнь участников. Чем ниже показатель, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 4
Средний балл раздела 1 DHEQ – Влияние на повседневную жизнь (Q1–3) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Все участники получили ответы на вопросы № 1–3 ([Q1: Насколько интенсивны ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не интенсивно и 10 = худшее, что можно себе представить, [Q2: Насколько вас беспокоят какие-либо ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не беспокоит и 10 = очень беспокоит], [Q3: Насколько хорошо вы переносите ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = легко переносите, а 10 = совсем не переносите]). Раздел 1 DHEQ состоял из вопросов о чувствительных зубах участников и их влиянии на повседневную жизнь участников. Чем ниже показатель, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 8
Средний балл раздела 1 DHEQ – Влияние на повседневную жизнь (Q1–3) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Все участники получили ответы на вопросы № 1–3 ([Q1: Насколько интенсивны ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не интенсивно и 10 = худшее, что можно себе представить, [Q2: Насколько вас беспокоят какие-либо ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не беспокоит и 10 = очень беспокоит], [Q3: Насколько хорошо вы переносите ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = легко переносите, а 10 = совсем не переносите]). Раздел 1 DHEQ состоял из вопросов о чувствительных зубах участников и их влиянии на повседневную жизнь участников. Чем ниже показатель, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 12
Средний балл раздела 1 DHEQ – Влияние на повседневную жизнь (Q1–3) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Все участники получили ответы на вопросы № 1–3 ([Q1: Насколько интенсивны ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не интенсивно и 10 = худшее, что можно себе представить, [Q2: Насколько вас беспокоят какие-либо ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не беспокоит и 10 = очень беспокоит], [Q3: Насколько хорошо вы переносите ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = легко переносите, а 10 = совсем не переносите]). Раздел 1 DHEQ состоял из вопросов о чувствительных зубах участников и их влиянии на повседневную жизнь участников. Чем ниже показатель, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 16
Средний балл раздела 1 DHEQ — Влияние на повседневную жизнь (Q1–3) на 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 20
Все участники получили ответы на вопросы № 1–3 ([Q1: Насколько интенсивны ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не интенсивно и 10 = худшее, что можно себе представить, [Q2: Насколько вас беспокоят какие-либо ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не беспокоит и 10 = очень беспокоит], [Q3: Насколько хорошо вы переносите ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = легко переносите, а 10 = совсем не переносите]). Раздел 1 DHEQ состоял из вопросов о чувствительных зубах участников и их влиянии на повседневную жизнь участников. Чем ниже показатель, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 20
Средний балл раздела 1 DHEQ – Влияние на повседневную жизнь (Q1–3) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Все участники получили ответы на вопросы № 1–3 ([Q1: Насколько интенсивны ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не интенсивно и 10 = худшее, что можно себе представить, [Q2: Насколько вас беспокоят какие-либо ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не беспокоит и 10 = очень беспокоит], [Q3: Насколько хорошо вы переносите ощущения по шкале от 1 до 10?] раздела 1 DHEQ по шкале от 1 до 10, где 1 = легко переносите, а 10 = совсем не переносите]). Раздел 1 DHEQ состоял из вопросов о чувствительных зубах участников и их влиянии на повседневную жизнь участников. Чем ниже показатель, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 24
Средний балл раздела 2 DHEQ — общий балл (Q1–34) на исходном уровне (день 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Все участники ответили на 34 вопроса, представленных в разделе 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен, и 1 = категорически не согласен. Раздел 2 включал вопросы, оценивающие, как чувствительность влияет на поведение и чувства участника. Общий балл был получен из суммы баллов по всем 34 вопросам, представленным в разделе 2 DHEQ. Суммарные баллы варьируются от 238 до 34 баллов, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL. Базовый уровень был определен как значение дня 0.
Исходный уровень (день 0)
Средний балл по разделу 2 DHEQ — общий балл (Q1–34) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Все участники ответили на 34 вопроса, представленных в разделе 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен, и 1 = категорически не согласен. Раздел 2 включал вопросы, оценивающие, как чувствительность влияет на поведение и чувства участника. Общий балл был получен из суммы баллов по всем 34 вопросам, представленным в разделе 2 DHEQ. Суммарные баллы варьируются от 238 до 34 баллов, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 4
Средний балл по разделу 2 DHEQ — общий балл (Q1–34) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Все участники ответили на 34 вопроса, представленных в разделе 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен, и 1 = категорически не согласен. Раздел 2 включал вопросы, оценивающие, как чувствительность влияет на поведение и чувства участника. Общий балл был получен из суммы баллов по всем 34 вопросам, представленным в разделе 2 DHEQ. Суммарные баллы варьируются от 238 до 34 баллов, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 8
Средний балл по разделу 2 DHEQ — общий балл (Q1–34) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Все участники ответили на 34 вопроса, представленных в разделе 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен, и 1 = категорически не согласен. Раздел 2 включал вопросы, оценивающие, как чувствительность влияет на поведение и чувства участника. Общий балл был получен из суммы баллов по всем 34 вопросам, представленным в разделе 2 DHEQ. Суммарные баллы варьируются от 238 до 34 баллов, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 12
Средний балл по разделу 2 DHEQ — общий балл (Q1–34) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Все участники ответили на 34 вопроса, представленных в разделе 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен, и 1 = категорически не согласен. Раздел 2 включал вопросы, оценивающие, как чувствительность влияет на поведение и чувства участника. Общий балл был получен из суммы баллов по всем 34 вопросам, представленным в разделе 2 DHEQ. Суммарные баллы варьируются от 238 до 34 баллов, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 16
Средний балл по разделу 2 DHEQ — общий балл (Q1–34) на 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 20
Все участники ответили на 34 вопроса, представленных в разделе 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен, и 1 = категорически не согласен. Раздел 2 включал вопросы, оценивающие, как чувствительность влияет на поведение и чувства участника. Общий балл был получен из суммы баллов по всем 34 вопросам, представленным в разделе 2 DHEQ. Суммарные баллы варьируются от 238 до 34 баллов, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 20
Средний балл по разделу 2 DHEQ — общий балл (Q1–34) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Все участники ответили на 34 вопроса, представленных в разделе 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен, и 1 = категорически не согласен. Раздел 2 включал вопросы, оценивающие, как чувствительность влияет на поведение и чувства участника. Общий балл был получен из суммы баллов по всем 34 вопросам, представленным в разделе 2 DHEQ. Суммарные баллы варьируются от 238 до 34 баллов, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 24
Средний балл раздела 2 DHEQ — ограничения (Q1–4) на исходном уровне (0-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Все участники ответили на 4 вопроса, присутствующие в домене «Ограничения» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область ограничения состояла из вопросов Q1-Q4. Показатель ограничения домена рассчитывался по сумме Q1-Q4 (раздел 2 DHEQ). Оценки ограничения домена варьируются от 28 до 4, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL. Базовый уровень был определен как значение дня 0.
Исходный уровень (день 0)
Средний балл раздела 2 DHEQ — ограничения (Q1-4) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Все участники ответили на 4 вопроса, присутствующие в домене «Ограничения» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область ограничения состояла из вопросов Q1-Q4. Показатель ограничения домена рассчитывался по сумме Q1-Q4 (раздел 2 DHEQ). Оценки ограничения домена варьируются от 28 до 4, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 4
Средний балл раздела 2 DHEQ – Ограничения (Q1–4) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Все участники ответили на 4 вопроса, присутствующие в домене «Ограничения» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область ограничения состояла из вопросов Q1-Q4. Показатель ограничения домена рассчитывался по сумме Q1-Q4 (раздел 2 DHEQ). Оценки ограничения домена варьируются от 28 до 4, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 8
Средний балл раздела 2 DHEQ – Ограничения (Q1–4) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Все участники ответили на 4 вопроса, присутствующие в домене «Ограничения» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область ограничения состояла из вопросов Q1-Q4. Показатель ограничения домена рассчитывался по сумме Q1-Q4 (раздел 2 DHEQ). Оценки ограничения домена варьируются от 28 до 4, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 12
Средний балл раздела 2 DHEQ – Ограничения (Q1–4) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Все участники ответили на 4 вопроса, присутствующие в домене «Ограничения» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область ограничения состояла из вопросов Q1-Q4. Показатель ограничения домена рассчитывался по сумме Q1-Q4 (раздел 2 DHEQ). Оценки ограничения домена варьируются от 28 до 4, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 16
Средний балл раздела 2 DHEQ — ограничения (Q1–4) на 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 20
Все участники ответили на 4 вопроса, присутствующие в домене «Ограничения» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область ограничения состояла из вопросов Q1-Q4. Показатель ограничения домена рассчитывался по сумме Q1-Q4 (раздел 2 DHEQ). Оценки ограничения домена варьируются от 28 до 4, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 20
Средний балл раздела 2 DHEQ — ограничения (Q1–4) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Все участники ответили на 4 вопроса, присутствующие в домене «Ограничения» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область ограничения состояла из вопросов Q1-Q4. Показатель ограничения домена рассчитывался по сумме Q1-Q4 (раздел 2 DHEQ). Оценки ограничения домена варьируются от 28 до 4, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 24
Средний балл раздела 2 DHEQ – Адаптация (вопросы 5–16) на исходном уровне (0-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Все участники ответили на 12 вопросов, представленных в разделе «Адаптация» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область адаптации состояла из 12 вопросов (Q5-16). Оценка домена адаптации рассчитывалась по сумме Q5-Q16 (раздел 2 DHEQ). Оценки адаптации в области домена варьируются от 84 до 12, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL. Базовый уровень был определен как значение дня 0.
Исходный уровень (день 0)
Средний балл раздела 2 DHEQ – Адаптация (вопросы 5–16) на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Все участники ответили на 12 вопросов, представленных в разделе «Адаптация» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область адаптации состояла из 12 вопросов (Q5-16). Оценка домена адаптации рассчитывалась по сумме Q5-Q16 (раздел 2 DHEQ). Оценки адаптации в области домена варьируются от 84 до 12, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 4
Средний балл раздела 2 DHEQ – Адаптация (вопросы 5–16) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Все участники ответили на 12 вопросов, представленных в разделе «Адаптация» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область адаптации состояла из 12 вопросов (Q5-16). Оценка домена адаптации рассчитывалась по сумме Q5-Q16 (раздел 2 DHEQ). Оценки адаптации в области домена варьируются от 84 до 12, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 8
Средний балл раздела 2 DHEQ – Адаптация (вопросы 5–16) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Все участники ответили на 12 вопросов, представленных в разделе «Адаптация» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область адаптации состояла из 12 вопросов (Q5-16). Оценка домена адаптации рассчитывалась по сумме Q5-Q16 (раздел 2 DHEQ). Оценки адаптации в области домена варьируются от 84 до 12, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 12
Средний балл раздела 2 DHEQ – Адаптация (вопросы 5–16) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Все участники ответили на 12 вопросов, представленных в разделе «Адаптация» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область адаптации состояла из 12 вопросов (Q5-16). Оценка домена адаптации рассчитывалась по сумме Q5-Q16 (раздел 2 DHEQ). Оценки адаптации в области домена варьируются от 84 до 12, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 16
Средний балл раздела 2 DHEQ – Адаптация (вопросы 5–16) на 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 20
Все участники ответили на 12 вопросов, представленных в разделе «Адаптация» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область адаптации состояла из 12 вопросов (Q5-16). Оценка домена адаптации рассчитывалась по сумме Q5-Q16 (раздел 2 DHEQ). Оценки адаптации в области домена варьируются от 84 до 12, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 20
Средний балл раздела 2 DHEQ – Адаптация (Q5–16) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Все участники ответили на 12 вопросов, представленных в разделе «Адаптация» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = в некоторой степени согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область адаптации состояла из 12 вопросов (Q5-16). Оценка домена адаптации рассчитывалась по сумме Q5-Q16 (раздел 2 DHEQ). Оценки адаптации в области домена варьируются от 84 до 12, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 24
Средний балл раздела 2 DHEQ – Социальное воздействие (Q17–21) на исходном уровне (0-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в области «Социальное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область социального воздействия состояла из вопросов Q17-Q21. Оценка домена социального воздействия была получена по сумме вопросов Q17-Q21 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL. Базовый уровень был определен как значение дня 0.
Исходный уровень (день 0)
Средний балл раздела 2 DHEQ – Социальное воздействие (Q17–21) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в области «Социальное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область социального воздействия состояла из вопросов Q17-Q21. Оценка домена социального воздействия была получена по сумме вопросов Q17-Q21 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 4
Средний балл раздела 2 DHEQ – Социальное воздействие (Q17–21) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в области «Социальное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область социального воздействия состояла из вопросов Q17-Q21. Оценка домена социального воздействия была получена по сумме вопросов Q17-Q21 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 8
Средний балл раздела 2 DHEQ – Социальное воздействие (Q17–21) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в области «Социальное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область социального воздействия состояла из вопросов Q17-Q21. Оценка домена социального воздействия была получена по сумме вопросов Q17-Q21 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 12
Средний балл раздела 2 DHEQ – Социальное воздействие (Q17–21) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в области «Социальное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область социального воздействия состояла из вопросов Q17-Q21. Оценка домена социального воздействия была получена по сумме вопросов Q17-Q21 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 16
Средний балл раздела 2 DHEQ – Социальное воздействие (Q17–21) на 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 20
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в области «Социальное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область социального воздействия состояла из вопросов Q17-Q21. Оценка домена социального воздействия была получена по сумме вопросов Q17-Q21 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 20
Средний балл раздела 2 DHEQ – Социальное воздействие (Q17–21) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в области «Социальное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область социального воздействия состояла из вопросов Q17-Q21. Оценка домена социального воздействия была получена по сумме вопросов Q17-Q21 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 24
Средний балл раздела 2 DHEQ – Эмоциональное воздействие (Q22–29) на исходном уровне (0-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Все участники ответили на 8 вопросов, представленных в области «Эмоциональное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область эмоционального воздействия состояла из вопросов Q22-Q29. Оценка домена эмоционального воздействия рассчитывалась по сумме вопросов Q22-Q29 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 56 до 8, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL. Базовый уровень был определен как значение дня 0.
Исходный уровень (день 0)
Средний балл раздела 2 DHEQ – Эмоциональное воздействие (Q22–29) на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Все участники ответили на 8 вопросов, представленных в области «Эмоциональное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область эмоционального воздействия состояла из вопросов Q22-Q29. Оценка домена эмоционального воздействия рассчитывалась по сумме вопросов Q22-Q29 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 56 до 8, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 4
Средний балл раздела 2 DHEQ – Эмоциональное воздействие (Q22–29) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Все участники ответили на 8 вопросов, представленных в области «Эмоциональное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область эмоционального воздействия состояла из вопросов Q22-Q29. Оценка домена эмоционального воздействия рассчитывалась по сумме вопросов Q22-Q29 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 56 до 8, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 8
Средний балл раздела 2 DHEQ – Эмоциональное воздействие (Q22–29) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Все участники ответили на 8 вопросов, представленных в области «Эмоциональное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область эмоционального воздействия состояла из вопросов Q22-Q29. Оценка домена эмоционального воздействия рассчитывалась по сумме вопросов Q22-Q29 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 56 до 8, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 12
Средний балл раздела 2 DHEQ – Эмоциональное воздействие (Q22–29) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Все участники ответили на 8 вопросов, представленных в области «Эмоциональное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область эмоционального воздействия состояла из вопросов Q22-Q29. Оценка домена эмоционального воздействия рассчитывалась по сумме вопросов Q22-Q29 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 56 до 8, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 16
Средний балл раздела 2 DHEQ – Эмоциональное воздействие (Q22–29) на 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 20
Все участники ответили на 8 вопросов, представленных в области «Эмоциональное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область эмоционального воздействия состояла из вопросов Q22-Q29. Оценка домена эмоционального воздействия рассчитывалась по сумме вопросов Q22-Q29 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 56 до 8, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 20
Средний балл раздела 2 DHEQ – Эмоциональное воздействие (Q22–29) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Все участники ответили на 8 вопросов, представленных в области «Эмоциональное воздействие» раздела 2 DHEQ, используя 7-балльную шкалу, где 7 = Полностью согласен, 6 = Согласен, 5 = Немного согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Область эмоционального воздействия состояла из вопросов Q22-Q29. Оценка домена эмоционального воздействия рассчитывалась по сумме вопросов Q22-Q29 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 56 до 8, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 24
Средний балл раздела 2 DHEQ — Идентичность (Q30-34) на исходном уровне (0-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в домене «Идентичность» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = частично согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Домен идентичности состоял из вопросов Q30-Q34. Оценка домена идентичности была получена по сумме вопросов Q30-34 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL. Базовый уровень был определен как значение дня 0.
Исходный уровень (день 0)
Средний балл раздела 2 DHEQ – Идентичность (Q30–34) на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в домене «Идентичность» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = частично согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Домен идентичности состоял из вопросов Q30-Q34. Оценка домена идентичности была получена по сумме вопросов Q30-34 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 4
Средний балл раздела 2 DHEQ – Идентичность (Q30–34) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в домене «Идентичность» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = частично согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Домен идентичности состоял из вопросов Q30-Q34. Оценка домена идентичности была получена по сумме вопросов Q30-34 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 8
Средний балл раздела 2 DHEQ – Идентичность (Q30–34) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в домене «Идентичность» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = частично согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Домен идентичности состоял из вопросов Q30-Q34. Оценка домена идентичности была получена по сумме вопросов Q30-34 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 12
Средний балл раздела 2 DHEQ – Идентичность (Q30–34) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в домене «Идентичность» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = частично согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Домен идентичности состоял из вопросов Q30-Q34. Оценка домена идентичности была получена по сумме вопросов Q30-34 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 16
Средний балл раздела 2 DHEQ – Идентичность (Q30–34) на 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 20
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в домене «Идентичность» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = частично согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Домен идентичности состоял из вопросов Q30-Q34. Оценка домена идентичности была получена по сумме вопросов Q30-34 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 20
Средний балл раздела 2 DHEQ – Идентичность (Q30–34) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Все участники ответили на 5 вопросов, представленных в домене «Идентичность» раздела 2 DHEQ, по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = частично согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен. немного, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. Домен идентичности состоял из вопросов Q30-Q34. Оценка домена идентичности была получена по сумме вопросов Q30-34 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 35 до 5, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 24
Средний балл раздела 2 DHEQ – Глобальный показатель здоровья полости рта (Q35) на исходном уровне (0-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Все участники ответили на один вопрос (Q35) раздела 2 DHEQ для оценки домена «Глобальное здоровье полости рта» по 6-балльной шкале, где 6 = очень плохо, 5 = плохо, 4 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 2 = очень хорошо, и 1 = отлично. Глобальный домен гигиены полости рта включал Q35. Баллы варьируются от 6 до 1, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL. Базовый уровень был определен как значение дня 0.
Исходный уровень (день 0)
Средний балл раздела 2 DHEQ – Глобальный показатель здоровья полости рта (Q35) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Все участники ответили на один вопрос (Q35) раздела 2 DHEQ для оценки домена «Глобальное здоровье полости рта» по 6-балльной шкале, где 6 = очень плохо, 5 = плохо, 4 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 2 = очень хорошо, и 1 = отлично. Глобальный домен гигиены полости рта включал Q35. Баллы варьируются от 6 до 1, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 4
Средний балл раздела 2 DHEQ – Глобальный показатель здоровья полости рта (Q35) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Все участники ответили на один вопрос (Q35) раздела 2 DHEQ для оценки домена «Глобальное здоровье полости рта» по 6-балльной шкале, где 6 = очень плохо, 5 = плохо, 4 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 2 = очень хорошо, и 1 = отлично. Глобальный домен гигиены полости рта включал Q35. Баллы варьируются от 6 до 1, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 8
Средний балл раздела 2 DHEQ – Глобальный показатель здоровья полости рта (Q35) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Все участники ответили на один вопрос (Q35) раздела 2 DHEQ для оценки домена «Глобальное здоровье полости рта» по 6-балльной шкале, где 6 = очень плохо, 5 = плохо, 4 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 2 = очень хорошо, и 1 = отлично. Глобальный домен гигиены полости рта включал Q35. Баллы варьируются от 6 до 1, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 12
Средний балл раздела 2 DHEQ – Глобальный показатель здоровья полости рта (Q35) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Все участники ответили на один вопрос (Q35) раздела 2 DHEQ для оценки домена «Глобальное здоровье полости рта» по 6-балльной шкале, где 6 = очень плохо, 5 = плохо, 4 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 2 = очень хорошо, и 1 = отлично. Глобальный домен гигиены полости рта включал Q35. Баллы варьируются от 6 до 1, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 16
Средний балл раздела 2 DHEQ – Глобальный показатель здоровья полости рта (Q35) на 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 20
Все участники ответили на один вопрос (Q35) раздела 2 DHEQ для оценки домена «Глобальное здоровье полости рта» по 6-балльной шкале, где 6 = очень плохо, 5 = плохо, 4 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 2 = очень хорошо, и 1 = отлично. Глобальный домен гигиены полости рта включал Q35. Баллы варьируются от 6 до 1, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 20
Средний балл раздела 2 DHEQ – Глобальный показатель здоровья полости рта (Q35) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Все участники ответили на один вопрос (Q35) раздела 2 DHEQ для оценки домена «Глобальное здоровье полости рта» по 6-балльной шкале, где 6 = очень плохо, 5 = плохо, 4 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 2 = очень хорошо, и 1 = отлично. Глобальный домен гигиены полости рта включал Q35. Баллы варьируются от 6 до 1, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 24
Средний балл раздела 2 DHEQ — Влияние общего балла на жизнь (Q36–39) на исходном уровне (день 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Все участники набрали 4 балла по 4 вопросам, представленным в области «Влияние на жизнь в целом» раздела 2 DHEQ, используя 5-балльную шкалу: 4 = очень сильно, 3 = совсем немного, 2 = немного и 1 = немного, 0 = нисколько. Влияние на жизнь Общий домен состоял из Q36–39. Влияние на жизнь. Общий балл по домену рассчитывали по сумме вопросов Q36-39 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 20 до 0, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL. Базовый уровень был определен как значение дня 0.
Исходный уровень (день 0)
Средний балл раздела 2 DHEQ – Влияние общего балла на жизнь (Q36–39) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Все участники набрали 4 балла по 4 вопросам, представленным в области «Влияние на жизнь в целом» раздела 2 DHEQ, используя 5-балльную шкалу: 4 = очень сильно, 3 = совсем немного, 2 = немного и 1 = немного, 0 = нисколько. Влияние на жизнь Общий домен состоял из Q36–39. Влияние на жизнь. Общий балл по домену рассчитывали по сумме вопросов Q36-39 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 20 до 0, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 4
Средний балл раздела 2 DHEQ – Влияние общего балла на жизнь (Q36–39) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Все участники набрали 4 балла по 4 вопросам, представленным в области «Влияние на жизнь в целом» раздела 2 DHEQ, используя 5-балльную шкалу: 4 = очень сильно, 3 = совсем немного, 2 = немного и 1 = немного, 0 = нисколько. Влияние на жизнь Общий домен состоял из Q36–39. Влияние на жизнь. Общий балл по домену рассчитывали по сумме вопросов Q36-39 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 20 до 0, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 8
Средний балл по разделу 2 DHEQ – Общий балл «Влияние на жизнь» (Q36–39) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Все участники набрали 4 балла по 4 вопросам, представленным в области «Влияние на жизнь в целом» раздела 2 DHEQ, используя 5-балльную шкалу: 4 = очень сильно, 3 = совсем немного, 2 = немного и 1 = немного, 0 = нисколько. Влияние на жизнь Общий домен состоял из Q36–39. Влияние на жизнь. Общий балл по домену рассчитывали по сумме вопросов Q36-39 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 20 до 0, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 12
Средний балл раздела 2 DHEQ – Влияние общего балла на жизнь (Q36–39) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Все участники набрали 4 балла по 4 вопросам, представленным в области «Влияние на жизнь в целом» раздела 2 DHEQ, используя 5-балльную шкалу: 4 = очень сильно, 3 = совсем немного, 2 = немного и 1 = немного, 0 = нисколько. Влияние на жизнь Общий домен состоял из Q36–39. Влияние на жизнь. Общий балл по домену рассчитывали по сумме вопросов Q36-39 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 20 до 0, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 16
Средний балл раздела 2 DHEQ – Общий балл «Влияние на жизнь» (Q36–39) на 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 20
Все участники набрали 4 балла по 4 вопросам, представленным в области «Влияние на жизнь в целом» раздела 2 DHEQ, используя 5-балльную шкалу: 4 = очень сильно, 3 = совсем немного, 2 = немного и 1 = немного, 0 = нисколько. Влияние на жизнь Общий домен состоял из Q36–39. Влияние на жизнь. Общий балл по домену рассчитывали по сумме вопросов Q36-39 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 20 до 0, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 20
Средний балл раздела 2 DHEQ – Влияние общего балла на жизнь (Q36–39) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Все участники набрали 4 балла по 4 вопросам, представленным в области «Влияние на жизнь в целом» раздела 2 DHEQ, используя 5-балльную шкалу: 4 = очень сильно, 3 = совсем немного, 2 = немного и 1 = немного, 0 = нисколько. Влияние на жизнь Общий домен состоял из Q36–39. Влияние на жизнь. Общий балл по домену рассчитывали по сумме вопросов Q36-39 (раздел 2 DHEQ). Баллы варьируются от 20 до 0, чем ниже балл, тем лучше улучшение качества жизни OHrQoL.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HALEON

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, OBVIO HEALTH USA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 216953

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться